Een proef waarin de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van somapacitan na eenmalige dosering bij gezonde mannelijke proefpersonen wordt onderzocht
6 juni 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, open-label onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van somapacitan na eenmalige subcutane dosering bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van somapacitan na enkelvoudige subcutane toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, in de leeftijd van 45-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (beide inclusief)
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Man in de vruchtbare leeftijd die of wiens partner(s) niet bereid is om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) gedurende ten minste 4 maanden na toediening of man die niet bereid is af te zien van het doneren van sperma voor minstens 4 maanden na toediening. Aanvaardbare vormen van preventie zijn onder meer volledige seksuele onthouding, chirurgische sterilisatie, het gebruik van een condoom tijdens geslachtsgemeenschap of het toepassen van adequate anticonceptie door de partner (kans op zwangerschap moet lager zijn dan 1%).
- Gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige producten, inclusief kruidenproducten en niet-routinematige vitamines, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening. Incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan.
- Elke bloedafname van meer dan 25 ml in de afgelopen 30 dagen, of donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somapacitaans
|
Alle proefpersonen krijgen één subcutane (s.c., onderhuidse) dosis somapacitan die [3H]-somalacitan bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid [3H]-somapacitan-gerelateerd materiaal uitgescheiden in urine (% van dosis)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 35 dagen na toediening van het proefproduct
|
Beoordeeld tot 35 dagen na toediening van het proefproduct
|
|
Totale hoeveelheid [3H]-somapacitan-gerelateerd materiaal uitgescheiden in feces (% van dosis)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 35 dagen na toediening van het proefproduct
|
Beoordeeld tot 35 dagen na toediening van het proefproduct
|
|
Totale hoeveelheid [3H]-somapacitan-gerelateerd materiaal uitgescheiden in uitgeademde lucht (% van dosis)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 35 dagen na toediening van het proefproduct
|
Beoordeeld tot 35 dagen na toediening van het proefproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal herstel van toegediend 3H-label (som van urine, feces en uitgeademde lucht)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 36 dagen na toediening van het proefproduct
|
Beoordeeld tot 36 dagen na toediening van het proefproduct
|
|
Bloed-plasmaverhouding van [3H]-somapacitaan-gerelateerd materiaal
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 36 dagen na toediening van het proefproduct
|
Beoordeeld tot 36 dagen na toediening van het proefproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN8640-4237
- 2016-000096-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1178-1251 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .