Испытание по изучению всасывания, метаболизма и выведения сомапацитана после однократного приема у здоровых мужчин
6 июня 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое исследование в одном центре по изучению всасывания, метаболизма и выведения сомапацитана после однократного подкожного введения у здоровых мужчин
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является изучение абсорбции, метаболизма и выведения сомапацитана после однократного подкожного введения у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте 45-64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) 20,0-29,9 кг/м^2 (оба включительно)
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Мужчина репродуктивного возраста, который или партнер (партнеры) которого не желает использовать адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) в течение как минимум 4 месяцев после введения дозы, или мужчина, который не желает воздерживаться от донорства спермы для по крайней мере 4 месяца после дозирования. Приемлемые формы профилактики включают полное половое воздержание, хирургическую стерилизацию, использование субъектом презерватива во время полового акта или использование партнером адекватной контрацепции (риск беременности должен быть ниже 1%).
- Использование рецептурных или безрецептурных продуктов, включая растительные продукты и нестандартные витамины, в течение 14 дней до скрининга. Допускается эпизодическое применение парацетамола.
- Любой забор крови, превышающий 25 мл за последние 30 дней, или донорство крови или плазмы, превышающее 400 мл в течение 90 дней, предшествующих скринингу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сомапаситан
|
Все субъекты получат одну подкожную (п/к, под кожу) дозу сомапацитана, содержащего [3H]-сомапацитан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество материала, связанного с [3H]-сомапацитаном, выведенного с мочой (% от дозы)
Временное ограничение: Оценивается до 35 дней после введения пробного продукта
|
Оценивается до 35 дней после введения пробного продукта
|
|
Общее количество материала, связанного с [3H]-сомапацитаном, экскретируемого с фекалиями (% от дозы)
Временное ограничение: Оценивается до 35 дней после введения пробного продукта
|
Оценивается до 35 дней после введения пробного продукта
|
|
Общее количество материала, связанного с [3H]-сомапацитаном, выделяемого с выдыхаемым воздухом (% от дозы)
Временное ограничение: Оценивается до 35 дней после введения пробного продукта
|
Оценивается до 35 дней после введения пробного продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее восстановление введенной метки 3H (сумма мочи, фекалий и выдыхаемого воздуха)
Временное ограничение: Оценивается до 36 дней после введения пробного продукта
|
Оценивается до 36 дней после введения пробного продукта
|
|
Соотношение крови и плазмы материала, связанного с [3H]-сомапацитаном
Временное ограничение: Оценивается до 36 дней после введения пробного продукта
|
Оценивается до 36 дней после введения пробного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN8640-4237
- 2016-000096-24 (Номер EudraCT)
- U1111-1178-1251 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .