鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (Monofer®/Monoferric®) の再投与の安全性を評価する延長試験 (FERWON-EXT)
静脈内鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (Monofer®/Monoferric®) の再投与の安全性を評価するための非盲検、多施設、延長試験
調査の概要
詳細な説明
現在利用可能な非経口鉄のさまざまな製剤の中で、鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースは、大量かつ迅速な投与という点で柔軟性を可能にする可能性があります。 これまで、静脈内 (IV) 鉄治療によるほとんどの臨床試験の期間は 4 ～ 12 週間でした。より長い試験は、長期的な安全性を追跡するために保証されています。
この試験の目的は、リードイン試験で鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースで以前に治療された被験者におけるIV鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース再投与の安全性と有効性を評価することでした。
これは、26 週間続く 6 か月の延長試験でした。 適格な被験者は、安全性と有効性のために、スクリーニング、ベースライン（1000 mgの鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの単回IV投与で治療された被験者）、およびIV投与後2、13、および26週間のフォローアップ訪問の5回の訪問に参加しました。評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Pharmacosmos Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Pharmacosmos Investigational Site
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Porterville、California、アメリカ、93257
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Pharmacosmos Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Pharmacosmos Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Pharmacosmos Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pharmacosmos Investigational Site
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Pharmacosmos Investigational Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Pharmacosmos Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pharmacosmos Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 導入試験の 1 つを完了した
- リードイン試験の 1 つでは、無作為化され、鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースが投与されました。
- 11g/dL以下のヘモグロビン（Hb）
- スクリーニング 血清フェリチン（s-フェリチン）≤ 100 ng/mL、またはトランスフェリン飽和度（TSAT）≤ 30 %の場合は≤ 300 ng/mL
- -参加の意思とインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名
除外基準:
- 導入試験とスクリーニングの間の静脈内（IV）鉄治療
- スクリーニング前の30日間または試用期間中。赤血球輸血、放射線療法、および/または化学療法を受けている、または受ける予定である
- スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った
- 非代償性肝硬変または活動性肝炎
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が治験要件を順守できなくなる可能性があるその他の検査異常、病状、または精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース
投与された IV
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鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) は、この試験の試験製品でした。 個々の被験者に対する鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの投与量は1000 mgに設定されました。 投与量は、部位から供給された 0.9 % 塩化ナトリウム 100 mL で希釈し、IV 注入を使用して約 20 分間かけて投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応（ADR）のある被験者の数
時間枠：ベースラインから26週目まで
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安全性 治験責任医師が治験薬に関連する、または関連する可能性があると評価した AE として定義される、薬物有害反応 (ADR) を有する被験者の数を評価します。 |
ベースラインから26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルで定義された重篤または重度の過敏反応の発生率
時間枠：ベースラインから26週目まで
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安全性。 このエンドポイントでは、重度または重度の過敏症反応のある参加者の数が評価されました。 分析に含まれていた過敏症の用語は、治療の開始時または初回投与後のものでした（つまり、 治療緊急）。 過敏症を定義するために使用される用語は、過敏症の標準化された MedDRA クエリ (SMQ) によって指定されたものに加えて、4 つの追加用語でした。発作;失神;無反応。 潜在的な過敏症 AE は、独立した臨床エンドポイント裁定委員会 (CEAC) によって盲検法で裁定されました。 結果は、重度または重度の過敏症反応を判定および確認した参加者のみを示しています。 |
ベースラインから26週目まで
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複合心血管有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから26週目まで
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安全性 結果は、治療の初回投与時または投与後に開始した複合心血管系 AE を示しています (つまり、 治療緊急) 6 ヶ月まで。 報告された潜在的な心血管系 AE は、独立した臨床エンドポイント裁定委員会 (CEAC) によって盲検法で裁定されました。 潜在的な心血管系の AE には以下が含まれます。
結果は、治療に起因する複合心血管系 AE を判定し、確認した参加者のみを示しています。 |
ベースラインから26週目まで
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最初の複合心血管安全性AEまでの時間
時間枠：ベースライン、2、13、および 26 週目
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安全性 最初の複合心血管系 AE までの時間は、治療の初回投与から複合心血管系 AE の日までの実際の日数として定義されました。 複合心血管系 AE を報告していない被験者については、最後に受診した日付で時間は打ち切られました。 このエンドポイントについては、臨床エンドポイント裁定委員会 (CEAC) によって判断され、裁定および確認された複合心血管安全性 AE のみが考慮されました。 最初の複合心血管系 AE までの時間は、治療の初回投与から複合心血管系 AE の日までの実際の日数として定義されました。 複合心血管系 AE を報告していない被験者については、最後に受診した日付で時間は打ち切られました。 |
ベースライン、2、13、および 26 週目
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S-リン酸
時間枠：ベースラインから26週目まで
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安全性 結果は、試験参加者の数とs-リン酸の状態を示しています |
ベースラインから26週目まで
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ベースラインから 2、13、および 26 週までの Hb の変化
時間枠：ベースライン、2、13、および 26 週目
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効能。 ベースラインから 2、13、および 26 週までの Hb の変化。 |
ベースライン、2、13、および 26 週目
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ベースラインから 2、13、26 週目までの S-フェリチンの変化
時間枠：ベースライン、2、13、および 26 週目
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効能。 ベースラインから 2、13、26 週目までの s-フェリチンの変化。 |
ベースライン、2、13、および 26 週目
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ベースラインから 2、13、26 週目までのトランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化
時間枠：ベースライン、2、13、および 26 週目
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効能 ベースラインから 2、13、26 週までのトランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化。 TSAT は、血清鉄を総鉄結合容量で割った値であり、単位は % であり、鉄によって占有されているトランスフェリンの鉄結合部位の % を指します。 |
ベースライン、2、13、および 26 週目
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ベースラインから 2、13、26 週目までの S 鉄の変化
時間枠：ベースライン、2、13、および 26 週目
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効能。 ベースラインから 2、13、26 週目までの s 鉄の変化。 |
ベースライン、2、13、および 26 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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