Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved gendosering af jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)

24. februar 2020 opdateret af: Pharmacosmos A/S

Et åbent, multicenter, forlængelsesforsøg for at vurdere sikkerheden ved gendosering af intravenøs jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®)

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) gendosering af jernisomaltosid/ferri derisomaltose hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med jernisomaltosid/ferri derisomaltose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de forskellige formuleringer af parenteralt jern, der i øjeblikket er tilgængelige, kan jernisomaltosid/ferri-derisomaltose tillade fleksibilitet med hensyn til høj og hurtig dosering. Indtil nu var de fleste kliniske forsøg med intravenøs (IV) jernbehandling af 4-12 ugers varighed; længere forsøg er berettiget for at følge op på langsigtet sikkerhed.

Formålet med forsøget var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IV gendosering af jernisomaltosid/ferri-derisomaltose hos forsøgspersoner, der tidligere blev behandlet med jernisomaltosid/ferri-derisomaltose i lead-in-forsøg.

Dette var en 6-måneders forlængelsesprøve, der varede 26 uger. Kvalificerede forsøgspersoner deltog i 5 besøg: screening, baseline (personer behandlet med en enkelt IV-dosis på 1000 mg jernisomaltosid/ferri-derisomaltose) og opfølgningsbesøg i uge 2, 13 og 26 uger efter IV-dosis for sikkerhed og effekt vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemførte et af indledende forsøg
  2. Randomiseret og doseret med jernisomaltosid/ferri-derisomaltose i et af indledende forsøg.
  3. Hæmoglobin (Hb) på ≤ 11 g/dL
  4. Screening af serumferritin (s-ferritin) ≤ 100 ng/mL eller ≤ 300 ng/mL, hvis transferrinmætning (TSAT) ≤ 30 %
  5. Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravenøs (IV) jernbehandling mellem indledende forsøg og screening
  2. I 30-dages periode før screening eller i forsøgsperioden; har eller vil blive behandlet med en transfusion af røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kemoterapi
  3. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  4. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatriske lidelser, som efter efterforskerens mening vil bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde forsøgets krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern isomaltosid/ferri derisomaltose
Administreret IV
Medicin: Jern isomaltosid/ferri derisomaltose

Jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testproduktet i dette forsøg.

Dosis af jernisomaltosid/ferri-derisomaltose for det enkelte individ blev sat til 1000 mg. Dosis blev fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid fra stedets forsyning og administreret over ca. 20 minutter ved hjælp af IV-infusion.

Andre navne:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Baseline til uge 26

Sikkerhed

Evaluer antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (ADR), defineret som bivirkninger, der blev vurderet af investigator som relaterede eller mulige relateret til forsøgsproduktet.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af protokoldefinerede alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Baseline til uge 26

Sikkerhed.

For dette endepunkt blev antallet af deltagere med alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner evalueret. De overfølsomhedsudtryk, der blev inkluderet i analysen, var dem, der startede eller efter den første dosis af behandlingen (dvs. behandling på vej). De termer, der blev brugt til at definere overfølsomhed, var dem, der blev specificeret af Standardized MedDRA Queries (SMQ) for hypersensitivitet, plus fire yderligere termer: Tab af bevidsthed; Anfald; Synkope; Udeblivelse.

De potentielle overfølsomhedsbivirkninger blev bedømt på en blind måde af en uafhængig Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

Resultaterne viser kun de deltagere, der havde bedømt og bekræftet alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner.
Baseline til uge 26
Sammensatte kardiovaskulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 26

Sikkerhed

Resultater viser de sammensatte kardiovaskulære bivirkninger, der startede på eller efter den første dosis af behandlingen (dvs. behandlingsstart) op til måned 6.

De rapporterede potentielle kardiovaskulære bivirkninger blev bedømt på en blind måde af en uafhængig Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

De potentielle kardiovaskulære bivirkninger omfattede følgende:

  • Død på grund af enhver årsag
  • Ikke-dødelig myokardieinfarkt
  • Ikke-dødelig slagtilfælde
  • Ustabil angina, der kræver indlæggelse
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller medicinsk intervention
  • Arytmier
  • Forhøjet blodtryk
  • Hypotension

Resultaterne viser kun de deltagere, der havde bedømt og bekræftet behandlingsfremkomne sammensatte kardiovaskulære bivirkninger.
Baseline til uge 26
Tid til den første sammensatte kardiovaskulær sikkerhed AE
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 13 og 26

Sikkerhed

Tid til første sammensatte kardiovaskulære AE blev defineret som den faktiske tid i dage fra første dosis af behandlingen til datoen for den sammensatte kardiovaskulære AE. For forsøgspersoner, der ikke rapporterede en sammensat kardiovaskulær AE, blev tidspunktet censureret på datoen for det sidste besøgte besøg. Kun de bedømte og bekræftede sammensatte kardiovaskulære sikkerhedsbivirkninger, som bedømt af Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC), blev taget i betragtning for dette effektmål.

Tid til første sammensatte kardiovaskulære AE blev defineret som den faktiske tid i dage fra første dosis af behandlingen til datoen for den sammensatte kardiovaskulære AE. For forsøgspersoner, der ikke rapporterede en sammensat kardiovaskulær AE, blev tidspunktet censureret på datoen for det sidste besøgte besøg.
Baseline, uge ​​2, 13 og 26
S-fosfat
Tidsramme: Baseline til uge 26

Sikkerhed

Resultaterne viser antallet af forsøgsdeltagere og deres status for s-phosphat
Baseline til uge 26
Ændring i Hb fra baseline til uge 2, 13 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 13 og 26

Effektivitet.

Ændring i Hb fra baseline til uge 2, 13 og 26.
Baseline, uge ​​2, 13 og 26
Ændring i S-ferritin fra baseline til uge 2, 13 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 13 og 26

Effektivitet.

Ændring i s-ferritin fra baseline til uge 2, 13 og 26.
Baseline, uge ​​2, 13 og 26
Ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til uge 2, 13 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 13 og 26

Effektivitet

Ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til uge 2, 13 og 26.

TSAT er værdien af ​​serumjern divideret med den totale jernbindende kapacitet, og enheden er %, hvilket refererer til, at % af jernbindingssteder i transferrin er optaget af jern.
Baseline, uge ​​2, 13 og 26
Ændring i S-jern fra baseline til uge 2, 13 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 13 og 26

Effektivitet.

Ændring i s-jern fra baseline til uge 2, 13 og 26.
Baseline, uge ​​2, 13 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid/ferri derisomaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner