Ett förlängningsförsök för att bedöma säkerheten vid omdosering av järnisomaltosid/ferrisomaltos (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)
En öppen, multicenter, förlängningsstudie för att bedöma säkerheten vid omdosering av intravenös järnisomaltosid/ferrisomaltos (Monofer®/Monoferric®)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de olika formuleringarna av parenteralt järn som för närvarande är tillgängliga kan järnisomaltosid/ferrisomaltos tillåta flexibilitet vad gäller hög och snabb dosering. Hittills var de flesta kliniska prövningar med intravenös (IV) järnbehandling på 4-12 veckor; längre försök är motiverade för att följa upp långsiktig säkerhet.
Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av omdosering av IV järnisomaltosid/ferri-derisomaltos hos försökspersoner som tidigare behandlats med järnisomaltosid/ferrisomaltos i lead-in-studier.
Detta var en 6-månaders förlängningsprov som varade i 26 veckor. Kvalificerade försökspersoner deltog i 5 besök: screening, baslinje (försökspersoner behandlade med en enstaka IV-dos på 1000 mg järnisomaltosid/ferrisomaltos) och uppföljningsbesök vecka 2, 13 och 26 veckor efter IV-dosen, för säkerhet och effekt bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Porterville, California, Förenta staterna, 93257
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförde ett av inledningsförsöken
- Randomiserad och doserad med järnisomaltosid/ferrisomaltos i ett av inledningsförsöken.
- Hemoglobin (Hb) på ≤ 11 g/dL
- Screening av serumferritin (s-ferritin) ≤ 100 ng/ml, eller ≤ 300 ng/ml om transferrinmättnad (TSAT) ≤ 30 %
- Villighet att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Intravenös (IV) järnbehandling mellan inledningsförsöket och screening
- Under 30-dagarsperioden före screening eller under försöksperioden; har eller kommer att behandlas med transfusion av röda blodkroppar, strålbehandling och/eller kemoterapi
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla andra laboratorieavvikelser, medicinska tillstånd eller psykiatriska störningar som, enligt utredarens åsikt, kommer att riskera patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla prövningskraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnisomaltosid/ferrisomaltos
Administreras IV
|
Järnisomaltosid/ferrisomaltos (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testprodukten i detta försök. Dosen av järnisomaltosid/ferrisomaltos för den individuella patienten sattes till 1000 mg. Dosen späddes i 100 ml 0,9 % natriumklorid från platsens förråd och administrerades under cirka 20 minuter med IV-infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (ADR)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Säkerhet Utvärdera antalet försökspersoner med biverkningar (ADR), definierade som biverkningar som bedömdes av utredaren som relaterade eller möjliga relaterade till prövningsprodukten. |
Baslinje till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av protokolldefinierade allvarliga eller svåra överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Säkerhet. För detta effektmått utvärderades antalet deltagare med allvarliga eller svåra överkänslighetsreaktioner. De överkänslighetstermer som ingick i analysen var de som startade eller efter den första behandlingen (dvs. behandling uppstår). Termerna som användes för att definiera överkänslighet var de som specificerades av Standardized MedDRA Queries (SMQ) för överkänslighet, plus fyra ytterligare termer: Förlust av medvetande; Beslag; Synkope; Svarslöshet. De potentiella överkänslighetsbiverkningarna bedömdes på ett förblindat sätt av en oberoende Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC). Resultaten visar endast de deltagare som hade bedömt och bekräftat allvarliga eller svåra överkänslighetsreaktioner. |
Baslinje till vecka 26
|
|
Sammansatta kardiovaskulära biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Säkerhet Resultaten visar de sammansatta kardiovaskulära biverkningarna som började på eller efter den första behandlingen (dvs. behandling uppstår) upp till månad 6. De rapporterade potentiella kardiovaskulära biverkningarna bedömdes på ett förblindat sätt av en oberoende Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC). De potentiella kardiovaskulära biverkningarna inkluderade följande:
Resultaten visar endast de deltagare som hade bedömt och bekräftat behandlingsuppkommande sammansatta kardiovaskulära biverkningar. |
Baslinje till vecka 26
|
|
Dags för första komposit Cardiovascular Safety AE
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
Säkerhet Tid till första sammansatta kardiovaskulära biverkningar definierades som den faktiska tiden i dagar från första behandlingsdos till datumet för sammansatt kardiovaskulär biverkning. För försökspersoner som inte rapporterade en sammansatt kardiovaskulär AE, censurerades tiden vid datumet för det senaste besöket. Endast de bedömda och bekräftade sammansatta biverkningarna för kardiovaskulär säkerhet, som bedömts av Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC), övervägdes för denna endpoint. Tid till första sammansatta kardiovaskulära biverkningar definierades som den faktiska tiden i dagar från första behandlingsdos till datumet för sammansatt kardiovaskulär biverkning. För försökspersoner som inte rapporterade en sammansatt kardiovaskulär AE, censurerades tiden vid datumet för det senaste besöket. |
Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
|
S-fosfat
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Säkerhet Resultaten visar antalet försöksdeltagare och deras status för s-fosfat |
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i Hb från baslinje till vecka 2, 13 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
Effektivitet. Förändring av Hb från baslinjen till vecka 2, 13 och 26. |
Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
|
Förändring i S-ferritin från baslinje till vecka 2, 13 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
Effektivitet. Förändring av s-ferritin från baslinjen till vecka 2, 13 och 26. |
Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
|
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) från baslinje till vecka 2, 13 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
Effektivitet Förändring i transferrinmättnad (TSAT) från baslinjen till vecka 2, 13 och 26. TSAT är värdet av serumjärn dividerat med den totala järnbindningskapaciteten och enheten är %, vilket hänvisar till att % av järnbindningsställena för transferrin är upptagna av järn. |
Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
|
Ändring i S-järn från baslinje till vecka 2, 13 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
Effektivitet. Förändring i s-järn från baslinjen till vecka 2, 13 och 26. |
Baslinje, vecka 2, 13 och 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .