Расширенное исследование для оценки безопасности повторного приема изомальтозида железа/деризомальтозы железа (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)
Открытое, многоцентровое, расширенное исследование для оценки безопасности повторного введения внутривенных доз изомальтозида железа/дерисомальтозы железа (Monofer®/Monoferric®)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди различных препаратов железа для парентерального введения, доступных в настоящее время, изомальтозат железа/деризомальтоза железа может обеспечить гибкость в отношении высоких и быстрых дозировок. До сих пор большинство клинических испытаний внутривенного (в/в) лечения препаратами железа продолжались от 4 до 12 недель; более длительные испытания необходимы для наблюдения за долгосрочной безопасностью.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность внутривенного повторного введения изомальтозата железа/деризомальтозы железа у субъектов, ранее получавших изомальтозид железа/дерисомальтозу железа в предварительных исследованиях.
Это было 6-месячное дополнительное испытание продолжительностью 26 недель. Подходящие субъекты посетили 5 посещений: скрининг, исходный уровень (субъекты, получавшие однократную внутривенную дозу 1000 мг изомальтозата железа/железодеризомальтозы) и последующие посещения на 2-й, 13-й и 26-й неделе после внутривенного введения дозы для оценки безопасности и эффективности. оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Завершено одно из вводных испытаний.
- Рандомизированный и дозированный изомальтозид железа / деризомальтоза железа в одном из предварительных испытаний.
- Гемоглобин (Hb) ≤ 11 г/дл
- Скрининг сывороточного ферритина (s-ферритина) ≤ 100 нг/мл или ≤ 300 нг/мл, если насыщение трансферрина (TSAT) ≤ 30 %
- Готовность к участию и подписание формы информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Внутривенное (в/в) лечение препаратами железа между вводным исследованием и скринингом
- В течение 30-дневного периода до скрининга или в течение испытательного периода; имеет или будет лечиться переливанием эритроцитов, лучевой терапией и / или химиотерапией
- Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга
- Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит
- Беременные или кормящие женщины.
- Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которые, по мнению исследователя, поставят под угрозу ведение болезни субъекта или могут привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изомальтозат железа/дерисомальтоза железа
Управляется IV
|
Изомальтозат железа/деризомальтоза железа (Монофер®/Моноферрик®; 100 мг/мл) был тестируемым продуктом в этом испытании. Доза изомальтозата железа/деризомальтозы железа для отдельного субъекта была установлена на уровне 1000 мг. Дозу разбавляли 100 мл 0,9 % хлорида натрия из запасов учреждения и вводили в течение примерно 20 минут с помощью внутривенного вливания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с побочными реакциями на лекарства (ADR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Безопасность Оцените количество субъектов с побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР), определяемыми как НЯ, которые были оценены исследователем как связанные или возможно связанные с исследуемым продуктом. |
Исходный уровень до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных или тяжелых реакций гиперчувствительности, определяемых протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Безопасность. Для этой конечной точки оценивали количество участников с серьезными или тяжелыми реакциями гиперчувствительности. Термины гиперчувствительности, которые были включены в анализ, включали те, которые начались или после первой дозы лечения (т.е. неотложное лечение). Для определения гиперчувствительности использовались термины, указанные в стандартизированных запросах MedDRA (SMQ) для гиперчувствительности, плюс четыре дополнительных термина: потеря сознания; Захват; обморок; Невосприимчивость. Потенциальные НЯ, связанные с гиперчувствительностью, оценивались вслепую независимым Комитетом по рассмотрению клинических конечных точек (CEAC). Результаты показывают только тех участников, у которых были признаны и подтверждены серьезные или тяжелые реакции гиперчувствительности. |
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Составные сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Безопасность Результаты показывают сложные сердечно-сосудистые НЯ, которые начались во время или после первой дозы лечения (т. неотложная помощь) до 6 месяцев. Сообщаемые потенциальные сердечно-сосудистые НЯ оценивались вслепую независимым Комитетом по рассмотрению клинических конечных точек (CEAC). Потенциальные сердечно-сосудистые НЯ включали следующее:
Результаты показывают только тех участников, у которых были выявлены и подтверждены комбинированные сердечно-сосудистые НЯ, возникшие во время лечения. |
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Время до первого составного AE по безопасности сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
Безопасность Время до первого комбинированного сердечно-сосудистого НЯ определяли как фактическое время в днях от первой дозы лечения до даты комбинированного сердечно-сосудистого НЯ. Для субъектов, не сообщивших о сложных сердечно-сосудистых НЯ, время цензурировалось по дате последнего визита. Для этой конечной точки учитывались только признанные и подтвержденные комбинированные нежелательные явления, связанные с безопасностью сердечно-сосудистой системы, по оценке Комитета по рассмотрению клинических конечных точек (CEAC). Время до первого комбинированного сердечно-сосудистого НЯ определяли как фактическое время в днях от первой дозы лечения до даты комбинированного сердечно-сосудистого НЯ. Для субъектов, не сообщивших о сложных сердечно-сосудистых НЯ, время цензурировалось по дате последнего визита. |
Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
|
S-фосфат
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Безопасность Результаты показывают количество участников испытания и их статус s-фосфата. |
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем на 2, 13 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
Эффективность. Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем на 2, 13 и 26 неделе. |
Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
|
Изменение уровня S-ферритина по сравнению с исходным уровнем на 2, 13 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
Эффективность. Изменение уровня s-ферритина по сравнению с исходным уровнем на 2, 13 и 26 неделе. |
Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
|
Изменение насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня до недель 2, 13 и 26
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
Эффективность Изменение насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня до 2, 13 и 26 недель. TSAT представляет собой значение сывороточного железа, деленное на общую железосвязывающую способность, и единицей измерения является %, который относится к % железосвязывающих участков трансферрина, занятых железом. |
Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
|
Изменение уровня S-железа по сравнению с исходным уровнем на 2, 13 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
Эффективность. Изменение уровня s-железа по сравнению с исходным уровнем на 2, 13 и 26 неделе. |
Исходный уровень, недели 2, 13 и 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .