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Una prova di estensione per valutare la sicurezza del ri-dosaggio di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza del ri-dosaggio di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio per via endovenosa (Monofer®/Monoferric®)

Valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova somministrazione endovenosa (IV) di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio, in soggetti precedentemente trattati con ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le varie formulazioni di ferro parenterale attualmente disponibili, il ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio può consentire flessibilità in termini di dosaggio elevato e rapido. Fino ad ora, la maggior parte degli studi clinici con trattamento con ferro per via endovenosa (IV) erano di durata di 4-12 settimane; studi più lunghi sono giustificati per il follow-up sulla sicurezza a lungo termine.

Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova somministrazione di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio in soggetti che erano stati precedentemente trattati con ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio in studi iniziali.

Questa è stata una prova di estensione di 6 mesi della durata di 26 settimane. I soggetti idonei hanno partecipato a 5 visite: screening, basale (soggetti trattati con una singola dose endovenosa di 1000 mg di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio) e visite di follow-up alla settimana 2, 13 e 26 settimane dopo la dose endovenosa, per sicurezza ed efficacia valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hai completato una delle prove preliminari
  2. Randomizzato e dosato con ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio in uno degli studi preliminari.
  3. Emoglobina (Hb) di ≤ 11 g/dL
  4. Screening della ferritina sierica (s-ferritina) ≤ 100 ng/mL o ≤ 300 ng/mL se la saturazione della transferrina (TSAT) ≤ 30 %
  5. Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con ferro per via endovenosa (IV) tra la sperimentazione iniziale e lo screening
  2. Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di prova; ha o sarà trattato con una trasfusione di globuli rossi, radioterapia e/o chemioterapia
  3. Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  4. Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metterà a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico
Amministrato IV
Droga: Ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico

Isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) è stato il prodotto di prova in questo studio.

La dose di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio per il singolo soggetto è stata fissata a 1000 mg. La dose è stata diluita in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% dalla fornitura del centro e somministrata in circa 20 minuti mediante infusione endovenosa.

Altri nomi:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Sicurezza

Valutare il numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco (ADR), definite come eventi avversi che sono stati valutati dallo sperimentatore come correlati o possibilmente correlati al prodotto sperimentale.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni di ipersensibilità gravi o gravi definite dal protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Sicurezza.

Per questo endpoint, è stato valutato il numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità gravi o gravi. I termini di ipersensibilità che sono stati inclusi nell'analisi erano quelli che hanno avuto inizio o dopo la prima dose di trattamento (es. emergente dal trattamento). I termini usati per definire l'ipersensibilità erano quelli specificati da Standardized MedDRA Queries (SMQ) per l'ipersensibilità, più quattro termini aggiuntivi: Perdita di coscienza; Crisi; Sincope; Mancanza di risposta.

I potenziali eventi avversi di ipersensibilità sono stati giudicati in cieco da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint clinici (CEAC).

I risultati mostrano solo i partecipanti che avevano giudicato e confermato reazioni di ipersensibilità gravi o gravi.
Dal basale alla settimana 26
Eventi avversi cardiovascolari (EA) compositi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Sicurezza

I risultati mostrano gli eventi avversi cardiovascolari compositi, che sono iniziati durante o dopo la prima dose di trattamento (ad es. trattamento emergente) fino al mese 6.

I potenziali eventi avversi cardiovascolari segnalati sono stati giudicati in cieco da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint clinici (CEAC).

I potenziali eventi avversi cardiovascolari includevano quanto segue:

  • Morte per qualsiasi causa
  • Infarto miocardico non fatale
  • Ictus non fatale
  • Angina instabile che richiede il ricovero in ospedale
  • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede ricovero in ospedale o intervento medico
  • Aritmie
  • Ipertensione
  • Ipotensione

I risultati mostrano solo i partecipanti che avevano giudicato e confermato gli eventi avversi cardiovascolari compositi emergenti dal trattamento.
Dal basale alla settimana 26
Tempo per il primo AE di sicurezza cardiovascolare composito
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 13 e 26

Sicurezza

Il tempo al primo AE cardiovascolare composito è stato definito come il tempo effettivo in giorni dalla prima dose di trattamento fino alla data dell'AE cardiovascolare composito. Per i soggetti che non riportavano un AE cardiovascolare composito, l'orario è stato censurato alla data dell'ultima visita assistita. Per questo endpoint sono stati presi in considerazione solo gli eventi avversi compositi di sicurezza cardiovascolare giudicati e confermati, come giudicato dal Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

Il tempo al primo AE cardiovascolare composito è stato definito come il tempo effettivo in giorni dalla prima dose di trattamento fino alla data dell'AE cardiovascolare composito. Per i soggetti che non riportavano un AE cardiovascolare composito, l'orario è stato censurato alla data dell'ultima visita assistita.
Basale, settimana 2, 13 e 26
S-fosfato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Sicurezza

I risultati mostrano il numero di partecipanti allo studio e il loro stato di s-fosfato
Dal basale alla settimana 26
Variazione di Hb dal basale alla settimana 2, 13 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 13 e 26

Efficacia.

Variazione di Hb dal basale alla settimana 2, 13 e 26.
Basale, settimana 2, 13 e 26
Variazione della ferritina S dal basale alla settimana 2, 13 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 13 e 26

Efficacia.

Variazione della s-ferritina dal basale alla settimana 2, 13 e 26.
Basale, settimana 2, 13 e 26
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale alla settimana 2, 13 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 13 e 26

Efficacia

Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale alla settimana 2, 13 e 26.

TSAT è il valore della sideremia diviso per la capacità totale di legare il ferro e l'unità è %, che si riferisce alla % di siti di legame del ferro della transferrina occupati dal ferro.
Basale, settimana 2, 13 e 26
Variazione del ferro S dal basale alla settimana 2, 13 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 13 e 26

Efficacia.

Variazione del ferro s dal basale alla settimana 2, 13 e 26.
Basale, settimana 2, 13 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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