Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená zkouška k posouzení bezpečnosti opětovného dávkování isomaltosidu železa/derisomaltózy železité (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)

24. února 2020 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Otevřená, multicentrická, prodloužená studie k posouzení bezpečnosti opakovaného podávání intravenózního izomaltosidu železa/derisomaltózy železité (Monofer®/Monoferric®)

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost opakovaného intravenózního (IV) podání isomaltosidu železa/derisomaltózy železitého u subjektů, kteří byli dříve léčeni isomaltosidem železem/derisomaltózou železitým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi různými formulacemi parenterálního železa, které jsou v současnosti dostupné, isomaltosid železa/derisomaltóza železitého mohou umožnit flexibilitu ve smyslu vysokého a rychlého dávkování. Až dosud trvala většina klinických studií s intravenózní (IV) léčbou železem 4–12 týdnů; delší zkoušky jsou zaručeny pro sledování dlouhodobé bezpečnosti.

Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaného podávání IV isomaltosidu železa/derisomaltózy železitého u subjektů, kteří byli dříve léčeni isomaltosidem železem/derisomaltózou železa v úvodních studiích.

Jednalo se o 6měsíční prodlouženou zkoušku trvající 26 týdnů. Oprávněné subjekty absolvovaly 5 návštěv: screening, výchozí stav (subjekty léčené jednou IV dávkou 1000 mg isomaltosidu železa/derisomaltózy železa) a následné návštěvy v týdnu 2, 13 a 26 týdnech po IV dávce, kvůli bezpečnosti a účinnosti hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Spojené státy, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili jste jeden z úvodních pokusů
  2. Randomizováno a dávkováno isomaltosidem železa/derisomaltózou železa v jedné z úvodních studií.
  3. Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dl
  4. Screeningový sérový feritin (s-feritin) ≤ 100 ng/ml nebo ≤ 300 ng/ml, pokud saturace transferinu (TSAT) ≤ 30 %
  5. Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Intravenózní (IV) léčba železem mezi úvodní zkouškou a screeningem
  2. Během 30denního období před screeningem nebo během zkušebního období; má nebo bude léčen transfuzí červených krvinek, radioterapií a/nebo chemoterapií
  3. Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
  4. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Jakékoli jiné laboratorní abnormality, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejícího ohrozí zvládání onemocnění subjektu nebo mohou vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izomaltosid železa/derisomaltóza železa
Podáno IV
Lék: Izomaltosid železa/derisomaltóza železa

Testovaným produktem v této studii byl izomaltosid železa/derisomaltóza železa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml).

Dávka isomaltosidu železa/derisomaltózy železité pro jednotlivého subjektu byla nastavena na 1000 mg. Dávka byla zředěna ve 100 ml 0,9% chloridu sodného z místní zásoby a podávána po dobu přibližně 20 minut pomocí IV infuze.

Ostatní jména:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Bezpečnost

Vyhodnoťte počet subjektů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR), které jsou definovány jako nežádoucí účinky, které zkoušející vyhodnotil jako související nebo možné související se zkoumaným produktem.
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protokolem definovaných závažných nebo těžkých hypersenzitivních reakcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Bezpečnost.

Pro tento cílový bod byl hodnocen počet účastníků se závažnými nebo závažnými reakcemi přecitlivělosti. Pojmy hypersenzitivity, které byly zahrnuty do analýzy, byly ty, které byly zahájeny nebo po první dávce léčby (tj. naléhavá léčba). Termíny použité k definování hypersenzitivity byly ty, které specifikovaly Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) pro hypersenzitivitu, plus čtyři další termíny: Ztráta vědomí; Záchvat; Synkopa; Necitlivost.

Potenciální hypersenzitivní AE byly posouzeny zaslepeným způsobem nezávislou komisí pro posuzování klinických endpointů (CEAC).

Výsledky ukazují pouze ty účastníky, kteří usoudili a potvrdili závažné nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Výchozí stav do týdne 26
Složené kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Bezpečnost

Výsledky ukazují složené kardiovaskulární AE, které začaly při nebo po první dávce léčby (tj. naléhavá léčba) do 6. měsíce.

Hlášené potenciální kardiovaskulární AE byly posouzeny zaslepeným způsobem nezávislou komisí pro posuzování klinických endpointů (CEAC).

Potenciální kardiovaskulární AE zahrnovaly následující:

  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Nefatální infarkt myokardu
  • Nesmrtelná mrtvice
  • Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci
  • Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo lékařskou intervenci
  • Arytmie
  • Hypertenze
  • Hypotenze

Výsledky ukazují pouze ty účastníky, kteří si přisoudili a potvrdili složené kardiovaskulární AE související s léčbou.
Výchozí stav do týdne 26
Time to First Composite Cardiovascular Safety AE
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 13 a 26

Bezpečnost

Čas do prvního kompozitního kardiovaskulárního AE byl definován jako skutečný čas ve dnech od první dávky léčby do data kompozitního kardiovaskulárního AE. U subjektů, které nehlásily kompozitní kardiovaskulární AE, byl čas cenzurován k datu poslední navštívené návštěvy. Pro tento cílový bod byly vzaty v úvahu pouze přisouzené a potvrzené kompozitní nežádoucí kardiovaskulární bezpečnosti, jak je posoudila Komise pro posuzování klinických koncových bodů (CEAC).

Čas do prvního kompozitního kardiovaskulárního AE byl definován jako skutečný čas ve dnech od první dávky léčby do data kompozitního kardiovaskulárního AE. U subjektů, které nehlásily kompozitní kardiovaskulární AE, byl čas cenzurován k datu poslední navštívené návštěvy.
Výchozí stav, týden 2, 13 a 26
S-fosfát
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Bezpečnost

Výsledky ukazují počet účastníků studie a jejich stav s-fosfátu
Výchozí stav do týdne 26
Změna Hb ze základní hodnoty na týden 2, 13 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 13 a 26

Účinnost.

Změna Hb od výchozí hodnoty do týdne 2, 13 a 26.
Výchozí stav, týden 2, 13 a 26
Změna S-feritinu ze základního stavu na týden 2, 13 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 13 a 26

Účinnost.

Změna s-feritinu od výchozího stavu do týdne 2, 13 a 26.
Výchozí stav, týden 2, 13 a 26
Změna v saturaci transferinu (TSAT) od základní hodnoty do týdne 2, 13 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 13 a 26

Účinnost

Změna saturace transferinu (TSAT) od výchozí hodnoty do týdne 2, 13 a 26.

TSAT je hodnota sérového železa dělená celkovou kapacitou vázat železo a jednotkou je %, což se vztahuje k % vazebných míst pro železo v transferinu obsazených železem.
Výchozí stav, týden 2, 13 a 26
Změna S-železa ze základního stavu na týden 2, 13 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 13 a 26

Účinnost.

Změna v s-železe od výchozí hodnoty do týdne 2, 13 a 26.
Výchozí stav, týden 2, 13 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa/derisomaltóza železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit