Iron Isomaltoside/Ferric Derisomaltose(Monofer®/Monoferric®)의 재투여 안전성을 평가하기 위한 연장 시험 (FERWON-EXT)
정맥 주사 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스(Monofer®/Monoferric®)의 재투여 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 연장 시험
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 비경구 철의 다양한 제제 중에서 철 이소말토시드/제이철 데리소말토오스는 고용량 및 신속한 투여 측면에서 유연성을 허용할 수 있습니다. 지금까지 정맥 주사(IV) 철분 치료에 대한 대부분의 임상 시험은 4-12주 동안 지속되었습니다. 장기간의 안전성에 대한 후속 조치를 위해 더 긴 시험이 보증됩니다.
시험의 목적은 도입 시험에서 이전에 철 이소말토시드/제이철 데리소말토오스로 치료받은 피험자에서 IV 이소말토시드 철/데리소말토오스 제2철 재투여의 안전성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.
이것은 26주 동안 지속되는 6개월 연장 시험이었습니다. 적격 피험자는 5회 방문에 참석했습니다: 안전성과 효능을 위해 스크리닝, 기준선(1000 mg 이소말토사이드 철/데리소말토제철의 단일 IV 투여로 치료된 피험자), IV 투여 후 2주, 13주 및 26주에 후속 방문 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Pharmacosmos Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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Northridge, California, 미국, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site
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Porterville, California, 미국, 93257
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pharmacosmos Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Pharmacosmos Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 도입 시험 중 하나를 완료했습니다.
- 도입 시험 중 하나에서 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스를 무작위로 투여했습니다.
- ≤ 11g/dL의 헤모글로빈(Hb)
- 선별 혈청 페리틴(s-페리틴) ≤ 100ng/mL, 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤ 30%인 경우 ≤ 300ng/mL
- 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명
제외 기준:
- 도입 시험과 스크리닝 사이의 정맥 주사(IV) 철분 치료
- 심사 전 30일 또는 시험기간 중 적혈구 수혈, 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
- 비대상성 간경화 또는 활동성 간염
- 임산부 또는 수유부.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 시험 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 이소말토사이드/제2철 데리소말토오스
IV 투여
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철 이소말토사이드/제2철 데리소말토오스(Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL)가 이 실험의 테스트 제품이었습니다. 개별 피험자에 대한 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스의 용량은 1000mg으로 설정되었습니다. 투여량을 부위 공급의 0.9% 염화나트륨 100mL로 희석하고 IV 주입을 사용하여 약 20분에 걸쳐 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응(ADR)이 있는 피험자 수
기간: 26주까지의 기준선
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안전 조사자가 조사 제품과 관련되거나 관련 가능성이 있는 것으로 평가한 AE로 정의되는 약물 유해 반응(ADR)이 있는 피험자의 수를 평가합니다. |
26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜에 정의된 중증 또는 중증 과민 반응의 발생률
기간: 26주까지의 기준선
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안전. 이 끝점을 위해 중증 또는 중증 과민 반응이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 분석에 포함된 과민성 용어는 치료의 첫 번째 용량(즉, 응급처치). 과민성을 정의하는 데 사용되는 용어는 과민성에 대해 SMQ(Standardized MedDRA Queries)에서 지정한 용어와 다음 4가지 추가 용어입니다. 의식 상실; 발작; 졸도; 무응답. 잠재적인 과민성 AE는 독립적인 Clinical Endpoint Adjudication Committee(CEAC)에 의해 맹검 방식으로 판정되었습니다. 결과는 심각하거나 심각한 과민 반응을 판정하고 확인한 참가자만 보여줍니다. |
26주까지의 기준선
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복합 심혈관 부작용(AE)
기간: 26주까지의 기준선
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안전 결과는 첫 번째 치료 용량(즉, 긴급 치료) 6개월까지. 보고된 잠재적 심혈관 AE는 독립적인 임상 종점 판정 위원회(CEAC)에 의해 맹검 방식으로 판정되었습니다. 잠재적인 심혈관 AE에는 다음이 포함됩니다.
결과는 치료 긴급 복합 심혈관 AE를 판정하고 확인한 참가자만 보여줍니다. |
26주까지의 기준선
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최초 복합 심혈관 안전성 AE까지의 시간
기간: 기준선, 2주, 13주 및 26주
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안전 첫 번째 복합 심혈관 AE까지의 시간은 첫 번째 치료 용량부터 복합 심혈관 AE 날짜까지의 실제 시간(일)으로 정의되었습니다. 복합 심혈관 AE를 보고하지 않은 피험자의 경우, 마지막 참석 방문 날짜에서 시간이 삭제되었습니다. CEAC(Clinical Endpoint Adjudication Committee)에서 판단한 바와 같이 판정되고 확인된 복합 심혈관 안전성 AE만이 이 종점에 대해 고려되었습니다. 첫 번째 복합 심혈관 AE까지의 시간은 첫 번째 치료 용량부터 복합 심혈관 AE 날짜까지의 실제 시간(일)으로 정의되었습니다. 복합 심혈관 AE를 보고하지 않은 피험자의 경우, 마지막 참석 방문 날짜에서 시간이 삭제되었습니다. |
기준선, 2주, 13주 및 26주
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S-인산염
기간: 26주까지의 기준선
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안전 결과는 시험 참가자 수와 s-인산염 상태를 보여줍니다. |
26주까지의 기준선
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기준선에서 2주, 13주 및 26주까지의 Hb 변화
기간: 기준선, 2주, 13주 및 26주
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효능. 기준선에서 2주, 13주 및 26주까지의 Hb 변화. |
기준선, 2주, 13주 및 26주
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기준선에서 2주, 13주 및 26주까지 S-페리틴의 변화
기간: 기준선, 2주, 13주 및 26주
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효능. 기준선에서 2주차, 13주차, 26주차까지 s-페리틴의 변화. |
기준선, 2주, 13주 및 26주
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기준선에서 2주, 13주 및 26주차까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 기준선, 2주, 13주 및 26주
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효능 기준선에서 2주, 13주 및 26주차까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화. TSAT는 혈청 철의 값을 총 철 결합능으로 나눈 값이며 단위는 %로, 철이 차지하는 트랜스페린의 철 결합 부위의 %를 의미합니다. |
기준선, 2주, 13주 및 26주
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베이스라인에서 2주차, 13주차, 26주차까지 S-철의 변화
기간: 기준선, 2주, 13주 및 26주
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효능. 기준선에서 2주, 13주 및 26주차까지 s-철의 변화. |
기준선, 2주, 13주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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