Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der erneuten Dosierung von Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)
Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der erneuten Verabreichung von intravenösem Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den verschiedenen Formulierungen von parenteralem Eisen, die derzeit erhältlich sind, kann Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose Flexibilität in Bezug auf eine hohe und schnelle Dosierung ermöglichen. Bisher dauerten die meisten klinischen Studien mit intravenöser (IV) Eisenbehandlung 4-12 Wochen; längere Studien sind zur Nachverfolgung der Langzeitsicherheit gerechtfertigt.
Das Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Neudosierung von Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose bei Patienten, die zuvor in Lead-in-Studien mit Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose behandelt worden waren.
Dies war eine 6-monatige Verlängerungsstudie, die 26 Wochen dauerte. Geeignete Probanden nahmen an 5 Besuchen teil: Screening, Baseline (Probanden, die mit einer intravenösen Einzeldosis von 1000 mg Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose behandelt wurden) und Nachsorgeuntersuchungen in Woche 2, 13 und 26 Wochen nach der IV-Dosis zur Sicherheit und Wirksamkeit Einschätzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen der Einführungsversuche abgeschlossen
- Randomisiert und dosiert mit Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose in einer der Lead-in-Studien.
- Hämoglobin (Hb) von ≤ 11 g/dl
- Screening Serum-Ferritin (s-Ferritin) ≤ 100 ng/mL, oder ≤ 300 ng/mL wenn Transferrin-Sättigung (TSAT) ≤ 30 %
- Teilnahmebereitschaft und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
Ausschlusskriterien:
- Intravenöse (IV) Eisenbehandlung zwischen der Lead-in-Studie und dem Screening
- Während des 30-tägigen Zeitraums vor dem Screening oder während des Probezeitraums; hat oder wird mit einer Erythrozytentransfusion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose
IV verabreicht
|
Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) war das Testprodukt in dieser Studie. Die Dosis von Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose für den einzelnen Probanden wurde auf 1000 mg eingestellt. Die Dosis wurde in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung aus der Versorgung vor Ort verdünnt und über etwa 20 Minuten mittels IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Sicherheit Bewerten Sie die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), definiert als UEs, die vom Prüfarzt als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend eingestuft wurden. |
Baseline bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von protokolldefinierten schwerwiegenden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Sicherheit. Für diesen Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bewertet. Die in die Analyse einbezogenen Überempfindlichkeitsbegriffe waren diejenigen, die mit oder nach der ersten Behandlungsdosis begannen (d. h. Behandlungsverlauf). Die zur Definition von Überempfindlichkeit verwendeten Begriffe waren diejenigen, die in den Standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQ) für Überempfindlichkeit angegeben sind, plus vier zusätzliche Begriffe: Bewusstlosigkeit; Krampfanfall; Synkope; Reaktionslosigkeit. Die potenziellen Überempfindlichkeits-UEs wurden verblindet von einem unabhängigen Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) beurteilt. Die Ergebnisse zeigen nur diejenigen Teilnehmer, die schwerwiegende oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beurteilt und bestätigt hatten. |
Baseline bis Woche 26
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Zusammengesetzte kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Sicherheit Die Ergebnisse zeigen die kombinierten kardiovaskulären UEs, die bei oder nach der ersten Behandlungsdosis begannen (d. h. behandlungsbedingt) bis zum 6. Monat. Die gemeldeten potenziellen kardiovaskulären UEs wurden verblindet von einem unabhängigen Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) beurteilt. Zu den potenziellen kardiovaskulären UEs gehörten:
Die Ergebnisse zeigen nur die Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte kombinierte kardiovaskuläre UE festgestellt und bestätigt wurden. |
Baseline bis Woche 26
|
|
Zeit bis zur ersten zusammengesetzten kardiovaskulären Sicherheits-UE
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Sicherheit Die Zeit bis zum ersten zusammengesetzten kardiovaskulären UE wurde als die tatsächliche Zeit in Tagen von der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des zusammengesetzten kardiovaskulären UE definiert. Bei Probanden, die kein zusammengesetztes kardiovaskuläres AE berichteten, wurde die Zeit am Datum des letzten besuchten Besuchs zensiert. Für diesen Endpunkt wurden nur die bestätigten und bestätigten kombinierten kardiovaskulären Sicherheits-UEs berücksichtigt, wie sie vom Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) beurteilt wurden. Die Zeit bis zum ersten zusammengesetzten kardiovaskulären UE wurde als die tatsächliche Zeit in Tagen von der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des zusammengesetzten kardiovaskulären UE definiert. Bei Probanden, die kein zusammengesetztes kardiovaskuläres AE berichteten, wurde die Zeit am Datum des letzten besuchten Besuchs zensiert. |
Baseline, Woche 2, 13 und 26
|
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S-Phosphat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Sicherheit Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Studienteilnehmer und ihren S-Phosphat-Status |
Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Hb vom Ausgangswert bis Woche 2, 13 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Wirksamkeit. Veränderung des Hb vom Ausgangswert bis Woche 2, 13 und 26. |
Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Veränderung des S-Ferritins vom Ausgangswert bis Woche 2, 13 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Wirksamkeit. Veränderung des s-Ferritins vom Ausgangswert bis Woche 2, 13 und 26. |
Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) von der Baseline bis Woche 2, 13 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Wirksamkeit Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) vom Ausgangswert bis Woche 2, 13 und 26. TSAT ist der Wert des Serumeisens dividiert durch die Gesamteisenbindungskapazität und die Einheit ist %, was sich auf den Prozentsatz der Eisenbindungsstellen von Transferrin bezieht, die von Eisen besetzt sind. |
Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Änderung des S-Eisens von der Baseline bis Woche 2, 13 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Wirksamkeit. Veränderung des S-Eisens vom Ausgangswert bis Woche 2, 13 und 26. |
Baseline, Woche 2, 13 und 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01
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