Rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ponownego dawkowania izomaltozydu żelaza/deryzomaltozy żelazowej (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ponownego podania dożylnego izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej (Monofer®/Monoferric®)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród różnych preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, które są obecnie dostępne, izomaltozyd żelaza/derisomaltoza żelazowa mogą zapewniać elastyczność pod względem wysokich i szybkich dawek. Do tej pory większość badań klinicznych z dożylnym (IV) leczeniem żelazem trwała 4-12 tygodni; dłuższe próby są uzasadnione w celu monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa.
Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podania dożylnego izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej pacjentom, którzy byli wcześniej leczeni izomaltozydem żelaza/derisomaltozą żelazową w badaniach wstępnych.
To był 6-miesięczny okres próbny trwający 26 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy uczestniczyli w 5 wizytach: przesiewowych, wyjściowych (pacjenci leczeni pojedynczą dawką dożylną 1000 mg izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej) oraz wizyt kontrolnych w 2., 13. i 26. tygodniu po podaniu dawki dożylnej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono jedną z prób wprowadzających
- Randomizowano i podawano im izomaltozyd żelaza/derisomaltozę żelazową w jednym z badań wstępnych.
- Hemoglobina (Hb) ≤ 11 g/dl
- Przesiewowe stężenie ferrytyny w surowicy (s-ferrytyna) ≤ 100 ng/ml lub ≤ 300 ng/ml, jeśli wysycenie transferyny (TSAT) ≤ 30%
- Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Dożylne (IV) leczenie żelazem między próbą wprowadzającą a badaniem przesiewowym
- W okresie 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub w okresie próbnym; jest lub będzie leczony transfuzją krwinek czerwonych, radioterapią i/lub chemioterapią
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Niewyrównana marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub zaburzenia psychiczne, które w opinii Badacza będą stanowić zagrożenie dla leczenia choroby uczestnika lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd/żelazo derisomaltoza
Administrowany IV
|
Izomaltozyd żelaza/derisomaltoza żelazowa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) był produktem testowym w tej próbie. Dawkę izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej dla pojedynczego osobnika ustalono na 1000 mg. Dawkę rozcieńczono w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z zaopatrzenia ośrodka i podawano przez około 20 minut w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Bezpieczeństwo Ocenić liczbę pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), zdefiniowanymi jako AE, które zostały ocenione przez badacza jako związane lub potencjalnie związane z badanym produktem. |
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Bezpieczeństwo. Dla tego punktu końcowego oceniono liczbę uczestników z poważnymi lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości. Terminy nadwrażliwości, które zostały uwzględnione w analizie, to te, które rozpoczęły się lub po pierwszej dawce leczenia (tj. pilne leczenie). Terminy użyte do zdefiniowania nadwrażliwości zostały określone w Standardized MedDRA Queries (SMQ) dla nadwrażliwości oraz cztery dodatkowe terminy: Utrata przytomności; Konfiskata; Omdlenie; Brak reakcji. Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z nadwrażliwością zostały ocenione w sposób zaślepiony przez niezależną Kliniczną Komisję Orzekającą Punkty Końcowe (CEAC). Wyniki pokazują tylko tych uczestników, którzy stwierdzili i potwierdzili poważne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości. |
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Złożone sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Bezpieczeństwo Wyniki przedstawiają złożone zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce leczenia (tj. nagłe leczenie) do 6 miesiąca. Zgłoszone potencjalne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego zostały rozstrzygnięte w sposób zaślepiony przez niezależną Komisję ds. Oceny Punktów Końcowych (CEAC). Potencjalne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane obejmowały:
Wyniki pokazują tylko tych uczestników, u których rozstrzygnięto i potwierdzono złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z leczeniem. |
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Czas do pierwszego złożonego zdarzenia niepożądanego związanego z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
Bezpieczeństwo Czas do pierwszego złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego zdefiniowano jako rzeczywisty czas w dniach od pierwszej dawki leczenia do daty złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego. W przypadku pacjentów, którzy nie zgłaszali złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego, czas ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty. W tym punkcie końcowym wzięto pod uwagę tylko rozstrzygnięte i potwierdzone złożone AE dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, zgodnie z oceną Klinicznego Komitetu Orzekającego Punkty Końcowe (CEAC). Czas do pierwszego złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego zdefiniowano jako rzeczywisty czas w dniach od pierwszej dawki leczenia do daty złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego. W przypadku pacjentów, którzy nie zgłaszali złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego, czas ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty. |
Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
|
S-fosforan
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Bezpieczeństwo Wyniki pokazują liczbę uczestników badania i ich status s-fosforanu |
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej do tygodnia 2, 13 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
Skuteczność. Zmiana Hb od wartości początkowej do tygodnia 2, 13 i 26. |
Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
|
Zmiana poziomu S-ferrytyny od wartości początkowej do tygodnia 2, 13 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
Skuteczność. Zmiana s-ferrytyny od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 13 i 26. |
Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
|
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od punktu początkowego do tygodnia 2, 13 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
Skuteczność Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do tygodnia 2, 13 i 26. TSAT to wartość żelaza w surowicy podzielona przez całkowitą zdolność wiązania żelaza, a jednostką jest %, który odnosi się do % miejsc wiązania żelaza w transferynie zajmowanych przez żelazo. |
Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
|
Zmiana stężenia żelaza S od punktu początkowego do tygodnia 2, 13 i 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
Skuteczność. Zmiana w s-żelazie od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 13 i 26. |
Linia bazowa, tydzień 2, 13 i 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .