Un ensayo de extensión para evaluar la seguridad de la redosificación de hierro isomaltósido/derisomaltosa férrica (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)
Un ensayo abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad de la redosificación de hierro isomaltósido/derisomaltosa férrica por vía intravenosa (Monofer®/Monoferric®)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las diversas formulaciones de hierro parenteral que están actualmente disponibles, el isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica puede permitir flexibilidad en términos de dosificación alta y rápida. Hasta ahora, la mayoría de los ensayos clínicos con tratamiento con hierro intravenoso (IV) tenían una duración de 4 a 12 semanas; se justifican ensayos más largos para el seguimiento de la seguridad a largo plazo.
El objetivo del ensayo fue evaluar la seguridad y la eficacia de la redosificación de isomaltosa de hierro/derisomaltosa férrica por vía intravenosa en sujetos que habían sido tratados previamente con isomaltosa de hierro/derisomaltosa férrica en ensayos preliminares.
Este fue un ensayo de extensión de 6 meses que duró 26 semanas. Los sujetos elegibles asistieron a 5 visitas: selección, línea base (sujetos tratados con una dosis IV única de 1000 mg de isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica) y visitas de seguimiento en la semana 2, 13 y 26 semanas después de la dosis IV, por seguridad y eficacia evaluaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Pharmacosmos Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site
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Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pharmacosmos Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Pharmacosmos Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Has completado una de las pruebas preliminares.
- Asignado al azar y dosificado con isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica en uno de los ensayos preliminares.
- Hemoglobina (Hb) de ≤ 11 g/dL
- Cribado de ferritina sérica (s-ferritina) ≤ 100 ng/mL, o ≤ 300 ng/mL si la saturación de transferrina (TSAT) ≤ 30 %
- Disposición a participar y firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con hierro intravenoso (IV) entre el ensayo inicial y la selección
- Durante un período de 30 días antes de la selección o durante el período de prueba; tiene o será tratado con una transfusión de glóbulos rojos, radioterapia y/o quimioterapia
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondrá en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o puede hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica
IV administrado
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Isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) fue el producto de prueba en este ensayo. La dosis de isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica para el sujeto individual se fijó en 1000 mg. La dosis se diluyó en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % del suministro del sitio y se administró durante aproximadamente 20 minutos mediante infusión IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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La seguridad Evaluar el número de sujetos con reacciones adversas a medicamentos (RAM), definidas como AA que el investigador evaluó como relacionadas o posiblemente relacionadas con el producto en investigación. |
Línea de base a la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones de hipersensibilidad graves o severas definidas por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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La seguridad. Para este criterio de valoración, se evaluó el número de participantes con reacciones de hipersensibilidad graves o graves. Los términos de hipersensibilidad que se incluyeron en el análisis fueron aquellos que comenzaron o después de la primera dosis de tratamiento (es decir, tratamiento emergente). Los términos utilizados para definir la hipersensibilidad fueron los especificados por las Consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ) para la hipersensibilidad, más cuatro términos adicionales: Pérdida del conocimiento; Embargo; Síncope; Falta de respuesta. Los posibles AA de hipersensibilidad fueron adjudicados de manera ciega por un Comité de Adjudicación de Criterios de Evaluación Clínicos (CEAC) independiente. Los resultados muestran solo a los participantes que habían adjudicado y confirmado reacciones de hipersensibilidad graves o graves. |
Línea de base a la semana 26
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Eventos adversos cardiovasculares (EA) compuestos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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La seguridad Los resultados muestran los EA cardiovasculares compuestos, que comenzaron en o después de la primera dosis de tratamiento (es decir, tratamiento emergente) hasta el mes 6. Los EA cardiovasculares potenciales notificados fueron adjudicados de manera ciega por un Comité independiente de adjudicación de criterios de valoración clínicos (CEAC). Los EA cardiovasculares potenciales incluyeron los siguientes:
Los resultados muestran solo a los participantes que habían adjudicado y confirmado EA cardiovasculares compuestos emergentes del tratamiento. |
Línea de base a la semana 26
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Tiempo hasta el primer EA compuesto de seguridad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 13 y 26
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La seguridad El tiempo hasta el primer EA cardiovascular compuesto se definió como el tiempo real en días desde la primera dosis de tratamiento hasta la fecha del EA cardiovascular compuesto. Para los sujetos que no informaron un EA cardiovascular compuesto, el tiempo se censuró en la fecha de la última visita a la que asistieron. Para este criterio de valoración solo se consideraron los EA compuestos de seguridad cardiovascular adjudicados y confirmados, según lo juzgado por el Comité de Adjudicación de Puntos Finales Clínicos (CEAC). El tiempo hasta el primer EA cardiovascular compuesto se definió como el tiempo real en días desde la primera dosis de tratamiento hasta la fecha del EA cardiovascular compuesto. Para los sujetos que no informaron un EA cardiovascular compuesto, el tiempo se censuró en la fecha de la última visita a la que asistieron. |
Línea de base, semana 2, 13 y 26
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S-fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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La seguridad Los resultados muestran el número de participantes del ensayo y su estado de s-fosfato |
Línea de base a la semana 26
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Cambio en Hb desde el inicio hasta las semanas 2, 13 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 13 y 26
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Eficacia. Cambio en la Hb desde el inicio hasta las semanas 2, 13 y 26. |
Línea de base, semana 2, 13 y 26
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Cambio en S-ferritina desde el inicio hasta las semanas 2, 13 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 13 y 26
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Eficacia. Cambio en la s-ferritina desde el inicio hasta las semanas 2, 13 y 26. |
Línea de base, semana 2, 13 y 26
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta las semanas 2, 13 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 13 y 26
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Eficacia Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta las semanas 2, 13 y 26. TSAT es el valor del hierro sérico dividido por la capacidad total de unión al hierro y la unidad es %, que se refiere al % de sitios de unión al hierro de la transferrina que están ocupados por hierro. |
Línea de base, semana 2, 13 y 26
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Cambio en el hierro S desde el inicio hasta las semanas 2, 13 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 13 y 26
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Eficacia. Cambio en el hierro s desde el inicio hasta las semanas 2, 13 y 26. |
Línea de base, semana 2, 13 y 26
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01
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