Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesprøve for å vurdere sikkerheten ved omdosering av jernisomaltosid/ferrisomaltose (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)

24. februar 2020 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

Et åpent, multisenter, utvidelsesforsøk for å vurdere sikkerheten ved omdosering av intravenøs jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®)

Evaluer sikkerhet og effekt av intravenøs (IV) gjendosering av jernisomaltosid/ferri derisomaltose, hos forsøkspersoner som tidligere ble behandlet med jernisomaltosid/ferri derisomaltose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant de forskjellige formuleringene av parenteralt jern som for tiden er tilgjengelig, kan jernisomaltosid/ferri-derisomaltose tillate fleksibilitet når det gjelder høy og rask dosering. Til nå var de fleste kliniske studier med intravenøs (IV) jernbehandling av 4-12 ukers varighet; lengre forsøk er garantert for å følge opp langsiktig sikkerhet.

Målet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av gjendosering av jernisomaltosid/ferri-derisomaltose hos personer som tidligere ble behandlet med jernisomaltosid/ferri-derisomaltose i innledende studier.

Dette var en 6-måneders forlengelsesprøve som varte i 26 uker. Kvalifiserte forsøkspersoner deltok på 5 besøk: screening, baseline (pasienter behandlet med en enkelt IV-dose på 1000 mg jernisomaltosid/ferrisomaltose), og oppfølgingsbesøk i uke 2, 13 og 26 uker etter IV-dosen, for sikkerhet og effekt vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Forente stater, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført en av innledende forsøk
  2. Randomisert og dosert med jernisomaltosid/ferri-derisomaltose i en av innledende studiene.
  3. Hemoglobin (Hb) på ≤ 11 g/dL
  4. Screening av serumferritin (s-ferritin) ≤ 100 ng/mL, eller ≤ 300 ng/mL hvis transferrinmetning (TSAT) ≤ 30 %
  5. Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravenøs (IV) jernbehandling mellom innledningsforsøket og screening
  2. I løpet av 30-dagers periode før screening eller under prøveperioden; har eller vil bli behandlet med overføring av røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kjemoterapi
  3. Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
  4. Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatriske lidelser som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde prøvekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern isomaltosid/jern derisomaltose
Administrert IV
Legemiddel: Jern isomaltosid/jern derisomaltose

Jernisomaltosid/jern-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testproduktet i denne studien.

Dosen jernisomaltosid/ferri-derisomaltose for den enkelte pasient ble satt til 1000 mg. Dosen ble fortynnet i 100 ml 0,9 % natriumklorid fra stedets forsyning og administrert over ca. 20 minutter ved bruk av IV-infusjon.

Andre navn:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Baseline til uke 26

Sikkerhet

Evaluer antall forsøkspersoner med bivirkninger (ADR), definert som bivirkninger som ble vurdert av etterforskeren som relatert eller mulig relatert til undersøkelsesproduktet.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av protokolldefinerte alvorlige eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Baseline til uke 26

Sikkerhet.

For dette endepunktet ble antallet deltakere med alvorlige eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner evaluert. Overfølsomhetsbegrepene som ble inkludert i analysen var de som startet eller etter den første dosen av behandlingen (dvs. behandling på vei). Begrepene som ble brukt for å definere overfølsomhet var de som ble spesifisert av Standardized MedDRA Queries (SMQ) for hypersensitivitet, pluss fire tilleggsbegreper: Tap av bevissthet; Anfall; Synkope; Svarløshet.

De potensielle overfølsomhetsbivirkningene ble bedømt på en blind måte av en uavhengig Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

Resultatene viser bare de deltakerne som hadde bedømt og bekreftet alvorlige eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Baseline til uke 26
Sammensatte kardiovaskulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til uke 26

Sikkerhet

Resultatene viser de sammensatte kardiovaskulære bivirkningene som startet på eller etter den første dosen av behandlingen (dvs. behandling som oppstår) opp til måned 6.

De rapporterte potensielle kardiovaskulære bivirkningene ble dømt på en blind måte av en uavhengig Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

De potensielle kardiovaskulære bivirkningene inkluderte følgende:

  • Død på grunn av hvilken som helst årsak
  • Ikke-dødelig hjerteinfarkt
  • Ikke-dødelig hjerneslag
  • Ustabil angina som krever sykehusinnleggelse
  • Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller medisinsk intervensjon
  • Arytmier
  • Hypertensjon
  • Hypotensjon

Resultatene viser bare de deltakerne som hadde bedømt og bekreftet behandlingsfremkomne sammensatte kardiovaskulære bivirkninger.
Baseline til uke 26
Tid for første sammensatt kardiovaskulær sikkerhet AE
Tidsramme: Baseline, uke 2, 13 og 26

Sikkerhet

Tid til første sammensatte kardiovaskulære bivirkning ble definert som den faktiske tiden i dager fra første behandlingsdose til datoen for den sammensatte kardiovaskulære bivirkningen. For personer som ikke rapporterte en sammensatt kardiovaskulær AE, ble tidspunktet sensurert på datoen for det siste besøket. Bare de bedømte og bekreftede sammensatte kardiovaskulære sikkerhetsbivirkningene, som bedømt av Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC), ble vurdert for dette endepunktet.

Tid til første sammensatte kardiovaskulære bivirkning ble definert som den faktiske tiden i dager fra første behandlingsdose til datoen for den sammensatte kardiovaskulære bivirkningen. For personer som ikke rapporterte en sammensatt kardiovaskulær AE, ble tidspunktet sensurert på datoen for det siste besøket.
Baseline, uke 2, 13 og 26
S-fosfat
Tidsramme: Baseline til uke 26

Sikkerhet

Resultatene viser antall forsøksdeltakere og deres status for s-fosfat
Baseline til uke 26
Endring i Hb fra baseline til uke 2, 13 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 2, 13 og 26

Effektivitet.

Endring i Hb fra baseline til uke 2, 13 og 26.
Baseline, uke 2, 13 og 26
Endring i S-ferritin fra baseline til uke 2, 13 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 2, 13 og 26

Effektivitet.

Endring i s-ferritin fra baseline til uke 2, 13 og 26.
Baseline, uke 2, 13 og 26
Endring i transferrinmetning (TSAT) fra baseline til uke 2, 13 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 2, 13 og 26

Effektivitet

Endring i transferrinmetning (TSAT) fra baseline til uke 2, 13 og 26.

TSAT er verdien av serumjern delt på den totale jernbindingskapasiteten og enheten er %, som refererer til at % av jernbindingsstedene til transferrin er okkupert av jern.
Baseline, uke 2, 13 og 26
Endring i S-jern fra baseline til uke 2, 13 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 2, 13 og 26

Effektivitet.

Endring i s-jern fra baseline til uke 2, 13 og 26.
Baseline, uke 2, 13 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere