Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennuskoe rauta-isomaltosidin/ferriderisomaltoosin (Monofer®/Monoferric®) uudelleenannostelun turvallisuuden arvioimiseksi (FERWON-EXT)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Avoin, monikeskus, laajennuskoe laskimonsisäisen rauta-isomaltosidin/ferriderisomaltoosin (Monofer®/Monoferric®) uudelleenannostelun turvallisuuden arvioimiseksi

Arvioi suonensisäisen (IV) rauta-isomaltosidin/ferriderisomaltoosin uudelleenannostelun turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joita on aiemmin hoidettu rauta-isomaltosidilla/ferriderisomaltoosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parenteraalisen raudan eri formulaatioista, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla, rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi voi mahdollistaa joustavuuden suuren ja nopean annostelun suhteen. Tähän mennessä useimmat suonensisäisellä (IV) rautahoidolla tehdyt kliiniset tutkimukset olivat kestoltaan 4-12 viikkoa; pidemmät kokeet ovat perusteltuja pitkän aikavälin turvallisuuden seurantaa varten.

Kokeen tavoitteena oli arvioida IV-injektionesteisen rauta-isomaltosidin/ferriderisomaltoosin uudelleenannostelun turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä, joita on aiemmin hoidettu rauta-isomaltosidilla/ferriderisomaltoosilla aloituskokeissa.

Tämä oli 6 kuukauden jatkokoe, joka kesti 26 viikkoa. Tukikelpoiset koehenkilöt osallistuivat 5 käyntiin: seulonta, lähtötilanne (potilaat, joita hoidettiin kerta-annoksella 1000 mg rauta-isomaltosidia/ferriderisomaltoosia) ja seurantakäyntejä viikolla 2, 13 ja 26 viikkoa IV-annoksen jälkeen turvallisuuden ja tehon vuoksi. arvioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suoritettu yhden aloituskokeista
  2. Satunnaistettu ja annosteltu rauta-isomaltosidilla/ferriderisomaltoosilla yhdessä aloituskokeissa.
  3. Hemoglobiini (Hb) ≤ 11 g/dl
  4. Seerumin ferritiinin seulonta (s-ferritiini) ≤ 100 ng/ml tai ≤ 300 ng/ml, jos transferriinisaturaatio (TSAT) ≤ 30 %
  5. Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laskimonsisäinen (IV) rautahoito aloitustutkimuksen ja seulonnan välillä
  2. 30 päivän aikana ennen seulontaa tai koeajan aikana; on tai tullaan hoitamaan punasolujen siirrolla, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
  3. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
  4. Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantavat potilaan taudinhallinnan tai voivat johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan kokeen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi
Annettu IV
Lääke: Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi

Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) oli testituote tässä kokeessa.

Yksittäisen kohteen rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosiannos asetettiin 1000 mg:aan. Annos laimennettiin 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia paikan päällä olevasta tarjonnasta ja annettiin noin 20 minuutin aikana IV-infuusiona.

Muut nimet:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Turvallisuus

Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksiksi määriteltyjä haittavaikutuksia, jotka tutkija arvioi tutkimustuotteeseen liittyviksi tai mahdollisiksi.
Lähtötilanne viikolle 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan määrittelemien vakavien tai vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Turvallisuus.

Tämän päätepisteen osalta arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia tai vakavia yliherkkyysreaktioita. Yliherkkyystermit, jotka otettiin mukaan analyysiin, olivat ne, jotka alkoivat ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tai sen jälkeen (ts. hoitoon tulossa). Yliherkkyyden määrittelemiseen käytetyt termit olivat standardoitujen MedDRA-kyselyjen (SMQ) määrittelemiä yliherkkyyttä varten sekä neljä lisätermiä: Tajunnan menetys; Takavarikointi; Pyörtyminen; Vastaamattomuus.

Riippumaton Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) arvioi mahdolliset yliherkkyyshaitat.

Tulokset näyttävät vain ne osallistujat, jotka olivat arvioineet ja vahvistaneet vakavia tai vakavia yliherkkyysreaktioita.
Lähtötilanne viikolle 26
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Turvallisuus

Tulokset osoittavat yhdistetyt kardiovaskulaariset haittavaikutukset, jotka alkoivat ensimmäisellä hoitoannoksella tai sen jälkeen (esim. hoitovaiheessa) 6 kuukauteen asti.

Riippumaton Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) arvioi ilmoitetut mahdolliset kardiovaskulaariset haittavaikutukset sokkomenetelmällä.

Mahdollisia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia olivat seuraavat:

  • Kuolema mistä tahansa syystä
  • Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
  • Ei-kuolettava aivohalvaus
  • Epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai lääketieteellistä toimenpiteitä
  • Rytmihäiriöt
  • Hypertensio
  • Hypotensio

Tulokset näyttävät vain ne osallistujat, jotka olivat arvioineet ja vahvistaneet hoidon yhteydessä ilmeneviä yhdistettyjä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne viikolle 26
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniturvallisuuskomposiittiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 13 ja 26

Turvallisuus

Aika ensimmäiseen yhdistettyyn kardiovaskulaariseen AE:hen määriteltiin todellisena ajana päivinä ensimmäisestä hoitoannoksesta yhdistetyn kardiovaskulaarisen AE:n päivämäärään. Koehenkilöille, jotka eivät raportoineet yhdistettyä kardiovaskulaarista AE:tä, aika sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä. Vain arvioidut ja vahvistetut yhdistetyt kardiovaskulaarisen turvallisuuden haittavaikutukset, jotka Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) arvioi, otettiin huomioon tässä päätetapahtumassa.

Aika ensimmäiseen yhdistettyyn kardiovaskulaariseen AE:hen määriteltiin todellisena ajana päivinä ensimmäisestä hoitoannoksesta yhdistetyn kardiovaskulaarisen AE:n päivämäärään. Koehenkilöille, jotka eivät raportoineet yhdistettyä kardiovaskulaarista AE:tä, aika sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä.
Perustaso, viikko 2, 13 ja 26
S-fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Turvallisuus

Tulokset osoittavat kokeeseen osallistuneiden lukumäärän ja heidän s-fosfaattitilansa
Lähtötilanne viikolle 26
Hb:n muutos lähtötasosta viikkoon 2, 13 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 13 ja 26

Tehokkuus.

Hb:n muutos lähtötasosta viikolle 2, 13 ja 26.
Perustaso, viikko 2, 13 ja 26
S-ferritiinin muutos lähtötasosta viikolle 2, 13 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 13 ja 26

Tehokkuus.

S-ferritiinin muutos lähtötasosta viikolle 2, 13 ja 26.
Perustaso, viikko 2, 13 ja 26
Transferriinikyllästymisen (TSAT) muutos lähtötasosta viikkoon 2, 13 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 13 ja 26

Tehokkuus

Transferriini saturaatio (TSAT) -muutos lähtötasosta viikolle 2, 13 ja 26.

TSAT on seerumin raudan arvo jaettuna raudan kokonaissitoutumiskapasiteetilla ja yksikkö on %, mikä viittaa prosenttiosuuteen transferriinin rautaa sitovista kohdista raudan miehittämillä.
Perustaso, viikko 2, 13 ja 26
S-raudan muutos lähtötasosta viikolle 2, 13 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 13 ja 26

Tehokkuus.

S-raudan muutos lähtötasosta viikolle 2, 13 ja 26.
Perustaso, viikko 2, 13 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa