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评估异麦芽糖苷铁/去异麦芽糖铁 (Monofer®/Monoferric®) 重新给药安全性的扩展试验 (FERWON-EXT)

2020年2月24日 更新者：Pharmacosmos A/S

一项开放标签、多中心、扩展试验，以评估静脉注射异麦芽糖苷铁/脱麦芽糖铁 (Monofer®/Monoferric®) 的安全性

在先前接受过异麦芽糖苷铁/去异麦芽糖铁治疗的受试者中，评估静脉内 (IV) 异麦芽糖苷铁/去异麦芽糖铁重新给药的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在目前可用的各种肠胃外铁制剂中，异麦芽糖苷铁/脱异麦芽糖铁可能在高剂量和快速剂量方面具有灵活性。 到目前为止，大多数静脉内 (IV) 铁剂治疗的临床试验持续时间为 4-12 周；需要进行更长时间的试验以跟进长期安全性。

该试验的目的是评估在导入试验中接受过异麦芽糖苷铁/去异麦芽糖铁治疗的受试者中，IV 异麦芽糖苷铁/去异麦芽糖铁再次给药的安全性和有效性。

这是一项为期 6 个月的延长试验，持续 26 周。 符合条件的受试者参加了 5 次访问：筛选、基线（接受单次 IV 剂量异麦芽糖苷铁/异麦芽糖铁治疗的受试者），以及在 IV 剂量后第 2、13 和 26 周的随访，以确保安全性和有效性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Northridge、California、美国、91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville、California、美国、93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro、New Jersey、美国、08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成其中一项导入试验
  2. 在一项导入试验中随机分配异麦芽糖苷铁/脱异麦芽糖铁。
  3. 血红蛋白 (Hb) ≤ 11 g/dL
  4. 筛查血清铁蛋白（s-铁蛋白）≤ 100 ng/mL，或如果转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≤ 30 %，则≤ 300 ng/mL
  5. 愿意参与并签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  1. 导入试验和筛选之间的静脉 (IV) 铁剂治疗
  2. 筛选前 30 天或试用期间；已经或将接受红细胞输注、放疗和/或化疗
  3. 在筛选后 30 天内收到研究药物
  4. 失代偿性肝硬化或活动性肝炎
  5. 孕妇或哺乳期妇女。
  6. 任何其他实验室异常、医学状况或精神障碍，研究者认为这些异常、疾病或精神疾病将给受试者的疾病管理带来风险或可能导致受试者无法遵守试验要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异麦芽糖苷铁/异麦芽糖铁
管理IV
药品：异麦芽糖苷铁/异麦芽糖铁

异麦芽糖苷铁/脱异麦芽糖铁（Monofer®/Monoferric®；100 mg/mL）是该试验中的测试产品。

个体受试者的异麦芽糖苷铁/异麦芽糖铁的剂量设定为 1000 mg。 该剂量在现场供应的 100 mL 0.9% 氯化钠中稀释，并使用 IV 输注在大约 20 分钟内给药。

其他名称：
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物不良反应 (ADR) 的受试者人数
大体时间：第 26 周的基线

安全

评估发生药物不良反应 (ADR) 的受试者人数，ADR 定义为研究者评估为与研究产品相关或可能相关的 AE。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协议定义的严重或重度超敏反应的发生率
大体时间：第 26 周的基线

安全。

对于此终点，评估了患有严重或严重超敏反应的参与者人数。 包括在分析中的超敏反应术语是那些开始或在第一次治疗后（即。 紧急治疗）。 用于定义超敏反应的术语是标准 MedDRA 查询 (SMQ) 为超敏反应指定的术语，外加四个附加术语：意识丧失；发作;昏厥;反应迟钝。

潜在的超敏性 AE 由独立的临床终点裁决委员会 (CEAC) 以盲法裁决。

结果仅显示那些已经裁定并确认严重或严重超敏反应的参与者。
第 26 周的基线
复合心血管不良事件 (AE)
大体时间：第 26 周的基线

安全

结果显示复合心血管 AE，在第一次治疗时或之后开始（即 紧急治疗）至第 6 个月。

报告的潜在心血管 AE 由独立的临床终点裁定委员会 (CEAC) 以盲法裁定。

潜在的心血管 AE 包括以下内容：

  • 因任何原因死亡
  • 非致死性心肌梗塞
  • 非致命性中风
  • 需要住院的不稳定型心绞痛
  • 需要住院或医疗干预的充血性心力衰竭
  • 心律失常
  • 高血压
  • 低血压

结果仅显示那些已裁定并确认治疗中出现的复合心血管 AE 的参与者。
第 26 周的基线
首次出现复合心血管安全性 AE 的时间
大体时间：基线，第 2、13 和 26 周

安全

至首次复合心血管 AE 的时间定义为从首次治疗剂量到复合心血管 AE 日期的实际时间（以天计）。 对于未报告复合心血管 AE 的受试者，时间在最后一次就诊的日期截尾。 只有临床终点裁定委员会 (CEAC) 裁定的裁定和确认的复合心血管安全性 AE 才被考虑用于该终点。

至首次复合心血管 AE 的时间定义为从首次治疗剂量到复合心血管 AE 日期的实际时间（以天计）。 对于未报告复合心血管 AE 的受试者，时间在最后一次就诊的日期截尾。
基线，第 2、13 和 26 周
S-磷酸盐
大体时间：第 26 周的基线

安全

结果显示试验参与者的数量及其 s-磷酸盐状态
第 26 周的基线
从基线到第 2、13 和 26 周的 Hb 变化
大体时间：基线，第 2、13 和 26 周

功效。

Hb 从基线到第 2、13 和 26 周的变化。
基线，第 2、13 和 26 周
S-铁蛋白从基线到第 2、13 和 26 周的变化
大体时间：基线，第 2、13 和 26 周

功效。

s-铁蛋白从基线到第 2、13 和 26 周的变化。
基线，第 2、13 和 26 周
转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从基线到第 2、13 和 26 周的变化
大体时间：基线，第 2、13 和 26 周

功效

转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从基线到第 2、13 和 26 周的变化。

TSAT是血清铁值除以总铁结合力，单位为%，是指转铁蛋白的铁结合位点被铁占据的百分比。
基线，第 2、13 和 26 周
从基线到第 2、13 和 26 周的 S-iron 变化
大体时间：基线，第 2、13 和 26 周

功效。

第 2、13 和 26 周时 s-iron 从基线的变化。
基线，第 2、13 和 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacosmos A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月9日

初级完成 (实际的)

2018年6月12日

研究完成 (实际的)

2018年6月12日

研究注册日期

首次提交

2016年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月9日

首次发布 (估计)

2016年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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