Um estudo de extensão para avaliar a segurança da re-dosagem de isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)
Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão para avaliar a segurança da re-dosagem de isomaltosídeo de ferro intravenoso/derisomaltose férrica (Monofer®/Monoferric®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as várias formulações de ferro parenteral atualmente disponíveis, o isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica pode permitir flexibilidade em termos de dosagem alta e rápida. Até agora, a maioria dos ensaios clínicos com tratamento intravenoso (IV) com ferro teve duração de 4 a 12 semanas; ensaios mais longos são necessários para acompanhamento da segurança a longo prazo.
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da re-dosagem de isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica IV em indivíduos que foram previamente tratados com isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrico em ensaios introdutórios.
Este foi um estudo de extensão de 6 meses com duração de 26 semanas. Os indivíduos elegíveis compareceram a 5 visitas: triagem, linha de base (indivíduos tratados com uma única dose IV de 1000 mg de ferro isomaltosídeo/derisomaltose férrica) e visitas de acompanhamento nas semanas 2, 13 e 26 semanas após a dose IV, para segurança e eficácia Assessments.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Pharmacosmos Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site
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Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pharmacosmos Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Pharmacosmos Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Completou uma das tentativas iniciais
- Randomizado e dosado com isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica em um dos ensaios introdutórios.
- Hemoglobina (Hb) de ≤ 11 g/dL
- Triagem de ferritina sérica (s-ferritina) ≤ 100 ng/mL, ou ≤ 300 ng/mL se a saturação de transferrina (TSAT) ≤ 30%
- Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Tratamento com ferro intravenoso (IV) entre o teste inicial e a triagem
- Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período experimental; tem ou será tratado com transfusão de glóbulos vermelhos, radioterapia e/ou quimioterapia
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, coloque em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou possa resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferro isomaltosídeo/derisomaltose férrica
Administrado IV
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Isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) foi o produto de teste neste estudo. A dose de ferro isomaltosídeo/derisomaltose férrica para o sujeito individual foi ajustada para 1000 mg. A dose foi diluída em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% do suprimento do local e administrada durante aproximadamente 20 minutos usando infusão IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Segurança Avalie o número de indivíduos com reações adversas a medicamentos (RAMs), definidas como EAs que foram avaliados pelo investigador como relacionados ou possivelmente relacionados ao produto experimental. |
Linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações graves ou graves de hipersensibilidade definidas pelo protocolo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Segurança. Para este endpoint, foi avaliado o número de participantes com reações de hipersensibilidade graves ou graves. Os termos de hipersensibilidade que foram incluídos na análise foram aqueles que iniciaram ou após a primeira dose do tratamento (i.e. tratamento emergente). Os termos usados para definir hipersensibilidade foram os especificados pelas Consultas MedDRA Padronizadas (SMQ) para hipersensibilidade, mais quatro termos adicionais: Perda de consciência; Apreensão; Síncope; Falta de resposta. Os potenciais EAs de hipersensibilidade foram julgados de forma cega por um Comitê de Adjudicação de Ponto Final Clínico independente (CEAC). Os resultados mostram apenas os participantes que julgaram e confirmaram reações de hipersensibilidade graves ou graves. |
Linha de base até a semana 26
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Eventos Adversos Cardiovasculares Compostos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Segurança Os resultados mostram os EAs cardiovasculares compostos, que começaram na ou após a primeira dose de tratamento (ou seja, tratamento emergente) até o mês 6. Os possíveis EAs cardiovasculares relatados foram julgados de forma cega por um Comitê de Adjudicação de Ponto Final Clínico independente (CEAC). Os potenciais EAs cardiovasculares incluíram o seguinte:
Os resultados mostram apenas os participantes que julgaram e confirmaram EAs cardiovasculares compostos emergentes do tratamento. |
Linha de base até a semana 26
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Tempo para a primeira EA de segurança cardiovascular composta
Prazo: Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Segurança O tempo para o primeiro AE cardiovascular composto foi definido como o tempo real em dias desde a primeira dose de tratamento até a data do AE cardiovascular composto. Para indivíduos que não relataram um EA cardiovascular composto, o tempo foi censurado na data da última visita atendida. Apenas os EAs de segurança cardiovascular compostos julgados e confirmados, conforme julgados pelo Comitê de Adjudicação de Pontos Finais Clínicos (CEAC), foram considerados para esse ponto final. O tempo para o primeiro AE cardiovascular composto foi definido como o tempo real em dias desde a primeira dose de tratamento até a data do AE cardiovascular composto. Para indivíduos que não relataram um EA cardiovascular composto, o tempo foi censurado na data da última visita atendida. |
Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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S-fosfato
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Segurança Os resultados mostram o número de participantes do estudo e seu status de s-fosfato |
Linha de base até a semana 26
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Alteração na Hb desde o início até a semana 2, 13 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Eficácia. Alteração na Hb desde o início até a semana 2, 13 e 26. |
Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Alteração na S-ferritina desde o início até a semana 2, 13 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Eficácia. Mudança na s-ferritina desde o início até a semana 2, 13 e 26. |
Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Alteração na saturação de transferrina (TSAT) desde o início até a semana 2, 13 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Eficácia Alteração na saturação de transferrina (TSAT) desde o início até a semana 2, 13 e 26. TSAT é o valor de ferro sérico dividido pela capacidade total de ligação de ferro e a unidade é %, que se refere a % de sítios de ligação de ferro da transferrina sendo ocupados por ferro. |
Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Mudança no S-ferro desde o início até a semana 2, 13 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Eficácia. Mudança no ferro s desde o início até a semana 2, 13 e 26. |
Linha de base, semanas 2, 13 e 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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