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Un essai d'extension pour évaluer l'innocuité d'un nouveau dosage de fer-isomaltoside/dérisomaltose ferrique (Monofer®/Monoferric®) (FERWON-EXT)

24 février 2020 mis à jour par: Pharmacosmos A/S

Un essai d'extension multicentrique ouvert pour évaluer l'innocuité d'un nouveau dosage de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique intraveineux (Monofer®/Monoferric®)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse (IV) de fer isomaltoside/ferrique derisomaltose, chez les sujets qui ont déjà été traités avec du fer isomaltoside/ferrique derisomaltose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les différentes formulations de fer parentéral actuellement disponibles, le fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique peut permettre une flexibilité en termes de dosage élevé et rapide. Jusqu'à présent, la plupart des essais cliniques avec un traitement au fer par voie intraveineuse (IV) duraient de 4 à 12 semaines ; des essais plus longs sont justifiés pour assurer le suivi de l'innocuité à long terme.

L'objectif de l'essai était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique chez des sujets qui avaient déjà été traités par du fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique dans des essais préliminaires.

Il s'agissait d'un essai d'extension de 6 mois d'une durée de 26 semaines. Les sujets éligibles ont assisté à 5 visites : dépistage, référence (sujets traités avec une seule dose IV de 1 000 mg d'isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique) et visites de suivi aux semaines 2, 13 et 26 semaines après la dose IV, pour des raisons d'innocuité et d'efficacité évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, États-Unis, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Terminé l'un des essais préliminaires
  2. Randomisé et dosé avec du fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique dans l'un des essais préliminaires.
  3. Hémoglobine (Hb) ≤ 11 g/dL
  4. Dépistage ferritine sérique (s-ferritine) ≤ 100 ng/mL, ou ≤ 300 ng/mL si saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 30 %
  5. Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Traitement au fer par voie intraveineuse (IV) entre l'essai préliminaire et le dépistage
  2. Pendant la période de 30 jours avant le dépistage ou pendant la période d'essai ; a ou sera traité par transfusion de globules rouges, radiothérapie et/ou chimiothérapie
  3. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  4. Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettra en danger la gestion de la maladie du sujet ou peut empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique
Administré IV
Médicament: Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique

L'isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) était le produit testé dans cet essai.

La dose de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique pour le sujet individuel a été fixée à 1000 mg. La dose a été diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % provenant de l'approvisionnement du site et administrée sur environ 20 minutes par perfusion IV.

Autres noms:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: De base à la semaine 26

Sécurité

Évaluer le nombre de sujets présentant des effets indésirables des médicaments (EI), définis comme des EI qui ont été évalués par l'investigateur comme étant liés ou possiblement liés au produit expérimental.
De base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères définies par le protocole
Délai: De base à la semaine 26

Sécurité.

Pour ce critère d'évaluation, le nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères a été évalué. Les termes d'hypersensibilité qui ont été inclus dans l'analyse étaient ceux qui ont commencé ou après la première dose de traitement (c'est-à-dire traitement émergent). Les termes utilisés pour définir l'hypersensibilité étaient ceux spécifiés par les requêtes MedDRA standardisées (SMQ) pour l'hypersensibilité, plus quatre termes supplémentaires : Perte de conscience ; Saisie; Syncope; Insensibilité.

Les effets indésirables potentiels d'hypersensibilité ont été évalués en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des critères d'évaluation cliniques (CEAC).

Les résultats ne montrent que les participants qui avaient jugé et confirmé des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères.
De base à la semaine 26
Événements indésirables cardiovasculaires (EI) composites
Délai: De base à la semaine 26

Sécurité

Les résultats montrent les EI cardiovasculaires composites, qui ont commencé au moment ou après la première dose de traitement (c.-à-d. traitement émergent) jusqu'au mois 6.

Les effets indésirables cardiovasculaires potentiels signalés ont été évalués en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des critères d'évaluation cliniques (CEAC).

Les effets indésirables cardiovasculaires potentiels comprenaient les suivants :

  • Décès quelle qu'en soit la cause
  • Infarctus du myocarde non mortel
  • AVC non mortel
  • Angor instable nécessitant une hospitalisation
  • Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou une intervention médicale
  • Arythmies
  • Hypertension
  • Hypotension

Les résultats ne montrent que les participants qui avaient évalué et confirmé les EI cardiovasculaires composites apparus sous traitement.
De base à la semaine 26
Délai avant le premier EI de sécurité cardiovasculaire composite
Délai: Baseline, semaines 2, 13 et 26

Sécurité

Le délai avant le premier EI cardiovasculaire composite a été défini comme le temps réel en jours entre la première dose de traitement et la date de l'EI cardiovasculaire composite. Pour les sujets ne signalant pas d'EI cardiovasculaire composite, l'heure a été censurée à la date de la dernière visite suivie. Seuls les EI composites de sécurité cardiovasculaire évalués et confirmés, tels qu'évalués par le Comité d'évaluation des critères d'évaluation cliniques (CEAC), ont été pris en compte pour ce critère d'évaluation.

Le délai avant le premier EI cardiovasculaire composite a été défini comme le temps réel en jours entre la première dose de traitement et la date de l'EI cardiovasculaire composite. Pour les sujets ne signalant pas d'EI cardiovasculaire composite, l'heure a été censurée à la date de la dernière visite suivie.
Baseline, semaines 2, 13 et 26
S-phosphate
Délai: De base à la semaine 26

Sécurité

Les résultats montrent le nombre de participants à l'essai et leur statut de s-phosphate
De base à la semaine 26
Modification de l'Hb entre le départ et les semaines 2, 13 et 26
Délai: Baseline, semaines 2, 13 et 26

Efficacité.

Variation de l'Hb entre le départ et les semaines 2, 13 et 26.
Baseline, semaines 2, 13 et 26
Modification de la S-ferritine entre le départ et les semaines 2, 13 et 26
Délai: Baseline, semaines 2, 13 et 26

Efficacité.

Modification de la s-ferritine entre le départ et les semaines 2, 13 et 26.
Baseline, semaines 2, 13 et 26
Changement de la saturation de la transferrine (TSAT) de la ligne de base aux semaines 2, 13 et 26
Délai: Baseline, semaines 2, 13 et 26

Efficacité

Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) entre le départ et les semaines 2, 13 et 26.

TSAT est la valeur du fer sérique divisée par la capacité totale de fixation du fer et l'unité est %, ce qui fait référence au % de sites de fixation du fer de la transferrine occupés par le fer.
Baseline, semaines 2, 13 et 26
Changement de S-fer de la ligne de base aux semaines 2, 13 et 26
Délai: Baseline, semaines 2, 13 et 26

Efficacité.

Modification du fer s entre le départ et les semaines 2, 13 et 26.
Baseline, semaines 2, 13 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacosmos A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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