Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van het opnieuw doseren van ijzer-isomaltoside/ijzer-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®) te beoordelen (FERWON-EXT)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van herdosering van intraveneuze ijzerisomaltoside/ijzer-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®) te beoordelen

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze (IV) herdosering van ijzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose bij proefpersonen die eerder werden behandeld met ijzerisomaltoside/ijzer(III)-derisomaltose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de verschillende formuleringen van parenteraal ijzer die momenteel beschikbaar zijn, kan ijzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose flexibiliteit mogelijk maken in termen van hoge en snelle dosering. Tot nu toe duurden de meeste klinische onderzoeken met intraveneuze (IV) ijzerbehandeling 4-12 weken; langere proeven zijn gerechtvaardigd om de veiligheid op lange termijn op te volgen.

Het doel van het onderzoek was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze herdosering van ijzerisomaltoside/ijzer(III) bij proefpersonen die eerder waren behandeld met ijzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose in inleidende onderzoeken.

Dit was een verlengingsproef van 6 maanden die 26 weken duurde. In aanmerking komende proefpersonen woonden 5 bezoeken bij: screening, basislijn (proefpersonen behandeld met een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1000 mg ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose) en vervolgbezoeken in week 2, 13 en 26 weken na de intraveneuze dosis, voor veiligheid en werkzaamheid beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van de inleidende proeven voltooid
  2. Gerandomiseerd en gedoseerd met ijzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose in een van de inleidende onderzoeken.
  3. Hemoglobine (Hb) van ≤ 11 g/dL
  4. Screeningsserum ferritine (s-ferritine) ≤ 100 ng/ml, of ≤ 300 ng/ml indien transferrineverzadiging (TSAT) ≤ 30 %
  5. Bereidheid om deel te nemen en ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Intraveneuze (IV) ijzerbehandeling tussen de inleidende studie en de screening
  2. Gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de proefperiode; is of wordt behandeld met een transfusie van rode bloedcellen, radiotherapie en/of chemotherapie
  3. Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  4. Gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar brengt of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet in staat is om aan de onderzoeksvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose
IV toegediend
Geneesmiddel: IJzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose

IJzerisomaltoside/ijzer-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) was het testproduct in deze proef.

De dosis ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose voor de individuele proefpersoon werd ingesteld op 1000 mg. De dosis werd verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride uit de voorraad van de locatie en gedurende ongeveer 20 minuten toegediend met behulp van een intraveneus infuus.

Andere namen:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

Veiligheid

Evalueer het aantal proefpersonen met bijwerkingen (ADR's), gedefinieerd als bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van in het protocol gedefinieerde ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

Veiligheid.

Voor dit eindpunt werd het aantal deelnemers met ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties geëvalueerd. De overgevoeligheidstermen die in de analyse waren opgenomen, waren degene die begonnen of na de eerste dosis van de behandeling (d.w.z. behandeling ontstaan). De termen die werden gebruikt om overgevoeligheid te definiëren, waren die gespecificeerd door de gestandaardiseerde MedDRA-query's (SMQ) voor overgevoeligheid, plus vier aanvullende termen: bewustzijnsverlies; Hartinfarct; Syncope; Niet reageren.

De potentiële overgevoeligheidsbijwerkingen werden geblindeerd beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

De resultaten tonen alleen die deelnemers die ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties hadden beoordeeld en bevestigd.
Basislijn tot week 26
Samengestelde cardiovasculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

Veiligheid

De resultaten tonen de samengestelde cardiovasculaire bijwerkingen die begonnen op of na de eerste dosis van de behandeling (d.w.z. opkomende behandeling) tot maand 6.

De gemelde potentiële cardiovasculaire bijwerkingen werden geblindeerd beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

De mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen omvatten het volgende:

  • Overlijden door welke oorzaak dan ook
  • Niet-fataal myocardinfarct
  • Niet-fatale beroerte
  • Onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist
  • Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of medische interventie nodig is
  • Aritmieën
  • Hypertensie
  • Hypotensie

De resultaten tonen alleen die deelnemers die door de behandeling optredende samengestelde cardiovasculaire bijwerkingen hadden beoordeeld en bevestigd.
Basislijn tot week 26
Tijd tot eerste samengestelde cardiovasculaire veiligheid AE
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 13 en 26

Veiligheid

De tijd tot de eerste samengestelde cardiovasculaire bijwerking werd gedefinieerd als de werkelijke tijd in dagen vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de datum van de samengestelde cardiovasculaire bijwerking. Voor proefpersonen die geen samengestelde cardiovasculaire AE rapporteerden, werd de tijd gecensureerd op de datum van het laatste bijgewoonde bezoek. Alleen de beoordeelde en bevestigde samengestelde bijwerkingen op het gebied van cardiovasculaire veiligheid, zoals beoordeeld door de Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC), kwamen in aanmerking voor dit eindpunt.

De tijd tot de eerste samengestelde cardiovasculaire bijwerking werd gedefinieerd als de werkelijke tijd in dagen vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de datum van de samengestelde cardiovasculaire bijwerking. Voor proefpersonen die geen samengestelde cardiovasculaire AE rapporteerden, werd de tijd gecensureerd op de datum van het laatste bijgewoonde bezoek.
Basislijn, week 2, 13 en 26
S-fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

Veiligheid

Resultaten tonen het aantal proefdeelnemers en hun status van s-fosfaat
Basislijn tot week 26
Verandering in Hb vanaf baseline tot week 2, 13 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 13 en 26

Doeltreffendheid.

Verandering in Hb vanaf baseline tot week 2, 13 en 26.
Basislijn, week 2, 13 en 26
Verandering in S-ferritine van baseline tot week 2, 13 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 13 en 26

Doeltreffendheid.

Verandering in s-ferritine vanaf baseline tot week 2, 13 en 26.
Basislijn, week 2, 13 en 26
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) van baseline tot week 2, 13 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 13 en 26

Doeltreffendheid

Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) vanaf baseline tot week 2, 13 en 26.

TSAT is de waarde van serumijzer gedeeld door de totale ijzerbindende capaciteit en de eenheid is %, wat verwijst naar % ijzerbindende plaatsen van transferrine dat wordt ingenomen door ijzer.
Basislijn, week 2, 13 en 26
Verandering in S-ijzer vanaf baseline tot week 2, 13 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 13 en 26

Doeltreffendheid.

Verandering in s-ijzer vanaf baseline tot week 2, 13 en 26.
Basislijn, week 2, 13 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-IDA/CKD-EXT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren