BPH の症状緩和における ProstaCare 水電解システムの安全性と性能を評価する。

他の：処理

デバイス：プロスタフィックスシステム

3か月のフォローアップ訪問時の平均国際前立腺症状スコア（IPSS）

主な有効性の目的は、prostaFix システムによる治療後の平均 IPSS 改善 (Δ IPSS) が、治療の 3 か月後に 95% の信頼度で 6.5 ポイントを超えることを実証することでした。

国際前立腺症状スコア (IPSS) は、ベースラインおよび治療後の BPH 症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 尿路症状に関する各質問では、被験者はその特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。軽度 (症状スコア 7 以下)、中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19)、重度(症状スコア範囲 20 ～ 35)。 BPH 症状の改善は、IPSS の減少として見られます。

重大な有害事象（SAE）のある参加者の数

この研究の主な安全性の目的は、デバイスの使用に関連する重大な有害事象 (SAE) の影響を受けた被験者の割合を推定することでした。 この目的は、研究の過程で観察または報告されたすべての有害事象 (AE) を記録することによって対処されました。

ベースラインからのQOLの平均変化

IPSS アンケートの質問 8 は、被験者の知覚された生活の質 (QOL) に言及しています。 国際科学委員会 (SCI) は、世界保健機関 (WHO) および国際対がん連合 (UICC) の後援の下、生活の質を評価するために単一の質問のみを使用することを推奨しています。 この質問への回答は、「うれしい」から「ひどい」、または 0 から 6 の範囲です。

ベースラインからのピーク流量 (Qmax) の平均変化

ウロフローメトリーは、尿の流れを測定します。 尿の流れる速さ (ピーク流量 - Qmax)、尿の流出量、および尿が出るまでの時間を追跡します。 尿路がどの程度機能しているかを評価する診断テストです。 ウロフローメトリーは、前立腺肥大症患者に使用され、医師が患者の尿路の状態と前立腺による閉塞の重症度を判断するのに役立ちます。 Qmax が高いほど、尿道の閉塞が少なくなります。

ベースラインからの排尿後残留物 (PVR) の平均変化

Post Void Residual (PVR) は、排尿後に膀胱に残っている尿の指標です。 健康な膀胱は、排尿後にかなり空になっているはずです。 容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65 歳以上の患者では、通常 100 mL 未満が許容されます。 PVR が高いほど、膀胱に残される尿の量が多くなり、これは尿道の閉塞が進行している兆候と見なすことができます。

ベースラインからの MSHQ-EjD スコアの平均変化

MSHQ-EjD ショート フォーム (男性の性的健康アンケート - 射精障害) は、男性の射精機能を評価する 3 つの質問で構成されています。 4 番目の質問は、MSHQ-EjD 迷惑を測定します。これは、被験者に射精機能のレベルに悩まされているかどうかを尋ねます。

MSHQ-EjD の合計スコアは 1 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。 MSHQ-EjD の迷惑スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど迷惑であることを示します。 MSHQ-EjD 合計スコアの増加は、射精が良好であることを示し、MSHQ-EjD 面倒スコアの減少は、被験者が射精機能にあまり悩まされていないことを意味します。 質問のデリケートな性質のため、このアンケートは任意であり、すべての被験者がベースラインで回答したわけではありません。 一部の被験者はベースラインで完了しましたが、特定のフォローアップ訪問で完了しないことを決定しました。これは、さまざまな分析時間枠で参加者の数が異なることを説明しています.

ベースラインからの IIEF スコアの変化

IIEF (勃起機能の国際指数) は、性機能の広範な尺度を提供します。スコアの増加は性機能の改善を示します。 このアンケートは、過去 4 週間または最後の研究訪問以降のいずれか短い方で性生活に影響を与えた勃起の問題について被験者に尋ねる 5 つの質問で構成されています。 IIEF の合計スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど性機能が向上していることを示し、スコアが高いほど性機能が改善されていることを示します。 質問のデリケートな性質のため、このアンケートは任意であり、すべての被験者がベースラインで回答したわけではありません。 一部の被験者はベースラインで完了しましたが、特定のフォローアップ訪問で完了しないことを決定しました。これは、さまざまな分析時間枠で参加者の数が異なることを説明しています.

ベースラインからの IPSS の平均変化

国際前立腺症状スコア (IPSS) は、ベースラインおよび治療後の BPH 症状を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 尿路症状に関する各質問では、被験者はその特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。軽度 (症状スコア 7 以下)、中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19)、重度(症状スコア範囲 20 ～ 35)。 BPH 症状の改善は、IPSS の減少として見られます。

ベースラインからのQOLの平均変化

IPSS アンケートの質問 8 は、被験者の知覚された生活の質 (QOL) に言及しています。 国際科学委員会 (SCI) は、世界保健機関 (WHO) および国際対がん連合 (UICC) の後援の下、生活の質を評価するために単一の質問のみを使用することを推奨しています。 この質問への回答は、「うれしい」から「ひどい」、または 0 から 6 の範囲です。

ベースラインからのピーク流量 (Qmax) の平均変化

ウロフローメトリーは、尿の流れを測定します。 尿の流れる速さ (ピーク流量 - Qmax)、尿の流出量、および尿が出るまでの時間を追跡します。 尿路がどの程度機能しているかを評価する診断テストです。 ウロフローメトリーは、前立腺肥大症患者に使用され、医師が患者の尿路の状態と前立腺による閉塞の重症度を判断するのに役立ちます。 Qmax が高いほど、尿道の閉塞が少なくなります。

ベースラインからの排尿後残留物 (PVR) の平均変化

Post Void Residual (PVR) は、排尿後に膀胱に残っている尿の指標です。 健康な膀胱は、排尿後にかなり空になっているはずです。 容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65 歳以上の患者では、通常 100 mL 未満が許容されます。 PVR が高いほど、膀胱に残される尿の量が多くなり、これは尿道の閉塞が進行している兆候と見なすことができます。

ベースラインからの MSHQ-EjD の平均変化

MSHQ-EjD ショート フォーム (男性の性的健康アンケート - 射精障害) は、男性の射精機能を評価する 3 つの質問で構成されています。 4 番目の質問は、MSHQ-EjD 迷惑を測定します。これは、被験者に射精機能のレベルに悩まされているかどうかを尋ねます。

MSHQ-EjD の合計スコアは 1 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。 MSHQ-EjD の迷惑スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど迷惑であることを示します。 MSHQ-EjD 合計スコアの増加は、射精が良好であることを示し、MSHQ-EjD 面倒スコアの減少は、被験者が射精機能にあまり悩まされていないことを意味します。 質問のデリケートな性質のため、このアンケートは任意であり、すべての被験者がベースラインで回答したわけではありません。 一部の被験者はベースラインで完了しましたが、特定のフォローアップ訪問で完了しないことを決定しました。これは、さまざまな分析時間枠で参加者の数が異なることを説明しています.

ベースラインからのIIEFの平均変化

IIEF (勃起機能の国際指数) は、性機能の広範な尺度を提供します。スコアの増加は性機能の改善を示します。 このアンケートは、過去 4 週間または最後の研究訪問以降のいずれか短い方で性生活に影響を与えた勃起の問題について被験者に尋ねる 5 つの質問で構成されています。 IIEF の合計スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど性機能が向上していることを示し、スコアが高いほど性機能が改善されていることを示します。 質問のデリケートな性質のため、このアンケートは任意であり、すべての被験者がベースラインで回答したわけではありません。 一部の被験者はベースラインで完了しましたが、特定のフォローアップ訪問で完了しないことを決定しました。これは、さまざまな分析時間枠で参加者の数が異なることを説明しています.

MRIネクローシスボリューム

ProstaFix システムは、水の電気分解によって誘発される pH シフトを使用して、過形成前立腺組織の壊死を誘発します。 前立腺の境界内で誘発された壊死は、圧力低下をもたらし、それによってBPHの症状を緩和します。 処置に起因するこの壊死は最終的に治癒し、壊死の量は残業を減らすはずです。 プロトコルに従って、最初の 10 ～ 15 人の被験者のみが、被験者の安全性と治療効果を評価するために MRI 検査を受けます。 その後、MRIはオプションでした。 全部で 14 人の被験者が実際に MRI を受け、それらの被験者について結果が報告されています。