Bewertung der Sicherheit und Leistung des ProstaCare-Wasserelektrolysesystems bei der Linderung der Symptome von BPH.

Sonstiges: Behandlung

Gerät: prostaFix-System

Mittlerer Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) bei 3-Monats-Follow-up-Besuch

Das primäre Wirksamkeitsziel war der Nachweis, dass die mittlere IPSS-Verbesserung (Δ IPSS) nach der Behandlung mit dem prostaFix-System 3 Monate nach der Behandlung mit 95 %iger Sicherheit 6,5 Punkte überstieg.

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung von BPH-Symptomen zu Beginn und nach der Behandlung. Sie basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Proband eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere dieses bestimmten Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl kann daher von 0 bis 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) reichen: Leicht (Symptompunktzahl kleiner oder gleich 7), Mittel (Symptompunktzahl 8-19) und Schwer (Symptom-Score-Bereich 20-35). Eine Verbesserung der BPH-Symptome wird als Abnahme des IPSS angesehen.

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)

Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie bestand darin, den Anteil der Probanden abzuschätzen, die von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts betroffen waren. Dieses Ziel wurde erreicht, indem alle im Verlauf der Studie beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) aufgezeichnet wurden.

Mittlere Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert

Frage acht des IPSS-Fragebogens bezieht sich auf die wahrgenommene Lebensqualität (QOL) der Testperson. Das International Scientific Committee (SCI) unter der Schirmherrschaft der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Union Against Cancer (UICC) empfiehlt die Verwendung nur einer einzigen Frage zur Beurteilung der Lebensqualität. Die Antworten auf diese Frage reichen von „erfreut“ bis „schrecklich“ oder von 0 bis 6.

Mittlere Änderung der Spitzendurchflussrate (Qmax) gegenüber der Grundlinie

Die Uroflowmetrie misst den Urinfluss. Es verfolgt, wie schnell der Urin fließt (Peak Flow Rate – Qmax), wie viel herausfließt und wie lange es dauert. Es ist ein diagnostischer Test, um zu beurteilen, wie gut die Harnwege funktionieren. Die Uroflowmetrie wird bei BPH-Patienten eingesetzt, um den Ärzten dabei zu helfen, festzustellen, wie gut es den Harnwegen der Person geht und wie schwer die durch die Prostata verursachte Obstruktion ist. Je höher Qmax ist, desto weniger wird die Harnröhre behindert.

Mittlere Änderung des Post-Void-Residuums (PVR) gegenüber dem Ausgangswert

Der Post-Void Residual (PVR) ist ein Indikator für den Urin, der nach der Entleerung in der Blase verbleibt. Eine gesunde Blase sollte nach dem Wasserlassen ziemlich leer sein. Ein Volumen < 50 ml ist normal; < 100 ml sind in der Regel bei Patienten über 65 Jahren akzeptabel. Je höher der PVR, desto mehr Urin verbleibt in der Blase, was als Zeichen einer verstärkten Obstruktion der Harnröhre gewertet werden kann.

Mittlere Veränderung des MSHQ-EjD-Scores gegenüber dem Ausgangswert

Das MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire – Ejaculatory Disfunction) besteht aus drei Fragen, die die Ejakulationsfunktion bei Männern bewerten. Eine vierte Frage misst die MSHQ-EjD-Störung, diese Frage fragt den Probanden, ob er durch seine Ejakulationsfunktion gestört wird.

Der MSHQ-EjD-Gesamtwert reicht von 1 bis 15, wobei ein höherer Wert eine bessere sexuelle Funktion anzeigt. Der MSHQ-EjD-Störwert reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert eine größere Störung anzeigt. Eine Erhöhung des MSHQ-EjD-Gesamtwerts weist auf eine bessere Ejakulation hin, und eine Verringerung des MSHQ-EjD-Störungswerts bedeutet, dass die Testperson weniger von ihrer Ejakulationsfunktion gestört wird. Aufgrund der sensiblen Art der Fragen ist dieser Fragebogen freiwillig und nicht alle Probanden haben ihn zu Studienbeginn ausgefüllt. Einige Probanden schlossen die Studie zu Beginn der Studie ab, entschieden sich jedoch bei bestimmten Folgebesuchen nicht, dies zu erklären, was die unterschiedliche Anzahl von Teilnehmern während verschiedener Analysezeiträume erklärt.

Änderung des IIEF-Scores gegenüber dem Ausgangswert

Der IIEF (International Index of Erectile Function) bietet ein breites Maß für die sexuelle Funktion; eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der sexuellen Funktion an. Dieser Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die den Probanden nach Erektionsproblemen fragen, die sein Sexualleben in den letzten 4 Wochen oder seit dem letzten Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, beeinträchtigt haben. Die IIEF-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere sexuelle Funktion anzeigt und eine Erhöhung der Punktzahl eine Verbesserung der sexuellen Funktion anzeigt. Aufgrund der sensiblen Art der Fragen ist dieser Fragebogen freiwillig und nicht alle Probanden haben ihn zu Studienbeginn ausgefüllt. Einige Probanden schlossen die Studie zu Beginn der Studie ab, entschieden sich jedoch bei bestimmten Folgebesuchen nicht, dies zu erklären, was die unterschiedliche Anzahl von Teilnehmern während verschiedener Analysezeiträume erklärt.

Mittlere Änderung des IPSS gegenüber dem Ausgangswert

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung von BPH-Symptomen zu Beginn und nach der Behandlung. Sie basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Proband eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere dieses bestimmten Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl kann daher von 0 bis 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) reichen: Leicht (Symptompunktzahl kleiner oder gleich 7), Mittel (Symptompunktzahl 8-19) und Schwer (Symptom-Score-Bereich 20-35). Eine Verbesserung der BPH-Symptome wird als Abnahme des IPSS angesehen.

Mittlere Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert

Frage acht des IPSS-Fragebogens bezieht sich auf die wahrgenommene Lebensqualität (QOL) der Testperson. Das International Scientific Committee (SCI) unter der Schirmherrschaft der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Union Against Cancer (UICC) empfiehlt die Verwendung nur einer einzigen Frage zur Beurteilung der Lebensqualität. Die Antworten auf diese Frage reichen von „erfreut“ bis „schrecklich“ oder von 0 bis 6.

Mittlere Änderung der Spitzendurchflussrate (Qmax) gegenüber der Grundlinie

Die Uroflowmetrie misst den Urinfluss. Es verfolgt, wie schnell der Urin fließt (Peak Flow Rate – Qmax), wie viel herausfließt und wie lange es dauert. Es ist ein diagnostischer Test, um zu beurteilen, wie gut die Harnwege funktionieren. Die Uroflowmetrie wird bei BPH-Patienten eingesetzt, um den Ärzten dabei zu helfen, festzustellen, wie gut es den Harnwegen der Person geht und wie schwer die durch die Prostata verursachte Obstruktion ist. Je höher Qmax ist, desto weniger wird die Harnröhre behindert.

Mittlere Änderung des Post-Void-Residuums (PVR) gegenüber dem Ausgangswert

Der Post-Void Residual (PVR) ist ein Indikator für den Urin, der nach der Entleerung in der Blase verbleibt. Eine gesunde Blase sollte nach dem Wasserlassen ziemlich leer sein. Ein Volumen < 50 ml ist normal; < 100 ml sind in der Regel bei Patienten über 65 Jahren akzeptabel. Je höher der PVR, desto mehr Urin verbleibt in der Blase, was als Zeichen einer verstärkten Obstruktion der Harnröhre gewertet werden kann.

Mittlere Änderung von MSHQ-EjD gegenüber dem Ausgangswert

Das MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire – Ejaculatory Disfunction) besteht aus drei Fragen, die die Ejakulationsfunktion bei Männern bewerten. Eine vierte Frage misst die MSHQ-EjD-Störung, diese Frage fragt den Probanden, ob er durch seine Ejakulationsfunktion gestört wird.

Der MSHQ-EjD-Gesamtwert reicht von 1 bis 15, wobei ein höherer Wert eine bessere sexuelle Funktion anzeigt. Der MSHQ-EjD-Störwert reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert eine größere Störung anzeigt. Eine Erhöhung des MSHQ-EjD-Gesamtwerts weist auf eine bessere Ejakulation hin, und eine Verringerung des MSHQ-EjD-Störungswerts bedeutet, dass die Testperson weniger von ihrer Ejakulationsfunktion gestört wird. Aufgrund der sensiblen Art der Fragen ist dieser Fragebogen freiwillig und nicht alle Probanden haben ihn zu Studienbeginn ausgefüllt. Einige Probanden schlossen die Studie zu Beginn der Studie ab, entschieden sich jedoch bei bestimmten Folgebesuchen nicht, dies zu erklären, was die unterschiedliche Anzahl von Teilnehmern während verschiedener Analysezeiträume erklärt.

Mittlere Änderung des IIEF gegenüber dem Ausgangswert

Der IIEF (International Index of Erectile Function) bietet ein breites Maß für die sexuelle Funktion; eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der sexuellen Funktion an. Dieser Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die den Probanden nach Erektionsproblemen fragen, die sein Sexualleben in den letzten 4 Wochen oder seit dem letzten Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, beeinträchtigt haben. Die IIEF-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere sexuelle Funktion anzeigt und eine Erhöhung der Punktzahl eine Verbesserung der sexuellen Funktion anzeigt. Aufgrund der sensiblen Art der Fragen ist dieser Fragebogen freiwillig und nicht alle Probanden haben ihn zu Studienbeginn ausgefüllt. Einige Probanden schlossen die Studie zu Beginn der Studie ab, entschieden sich jedoch bei bestimmten Folgebesuchen nicht, dies zu erklären, was die unterschiedliche Anzahl von Teilnehmern während verschiedener Analysezeiträume erklärt.

MRT-Nekrosevolumen

Das prostaFix-System nutzt pH-Verschiebungen, die durch Wasserelektrolyse induziert werden, um eine Nekrose im hyperplastischen Prostatagewebe zu induzieren. Die induzierte Nekrose innerhalb der Grenzen der Prostata führt zu einer Druckminderung und lindert dadurch die Symptome der BPH. Diese Nekrose, die aus dem Eingriff resultierte, heilt schließlich und das Nekrosevolumen sollte Überstunden reduzieren. Gemäß Protokoll würden nur bei den ersten 10–15 Probanden MRT-Untersuchungen durchgeführt, um die Sicherheit und den Behandlungseffekt der Probanden zu bewerten. dann war MRT optional. Insgesamt 14 Probanden hatten tatsächlich eine MRT und die Ergebnisse werden für diese Probanden berichtet.