For å evaluere sikkerheten og ytelsen til ProstaCare vannelektrolysesystem for å lindre symptomer på BPH.

Annen: Behandling

Enhet: prostaFix System

Gjennomsnittlig International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 3 måneders oppfølgingsbesøk

Det primære effektivitetsmålet var å demonstrere at gjennomsnittlig IPSS-forbedring (Δ IPSS) etter behandling med prostaFix-systemet oversteg 6,5 poeng med 95 % konfidens 3 måneder etter behandling.

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere BPH-symptomer ved baseline og etter behandling. Den er basert på svar på sju spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål angående urinsymptomer lar forsøkspersonen velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk): Mild (symptomskåre mindre enn eller lik 7), Moderat (symptomskåre 8-19) og Alvorlig. (symptompoengområde 20-35). Forbedring av BPH-symptomer sees på som en reduksjon i IPSS.

Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)

Det primære sikkerhetsmålet med denne studien var å estimere andelen av personer som ble påvirket av alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med bruken av enheten. Dette målet ble ivaretatt ved å registrere alle uønskede hendelser (AE) observert eller rapportert i løpet av studien.

Gjennomsnittlig endring i QOL fra baseline

Spørsmål åtte i IPSS-spørreskjemaet viser til forsøkspersonens opplevde livskvalitet (QOL). Den internasjonale vitenskapskomiteen (SCI), under beskyttelse av Verdens helseorganisasjon (WHO) og International Union Against Cancer (UICC), anbefaler bruk av kun ett enkelt spørsmål for å vurdere livskvaliteten. Svarene på dette spørsmålet varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller 0 til 6.

Gjennomsnittlig endring i toppstrømningshastighet (Qmax) fra baseline

Uroflowmetri måler strømmen av urin. Den sporer hvor raskt urinen strømmer (toppstrømningshastighet - Qmax), hvor mye som renner ut og hvor lang tid det tar. Det er en diagnostisk test for å vurdere hvor godt urinveiene fungerer. Uroflowmetri brukes i BPH-emner for å hjelpe legene med å finne ut hvor godt det går med pasientens urinveier og alvorlighetsgraden av obstruksjon forårsaket av prostata. Jo høyere Qmax er, jo mindre blokkert er urinrøret.

Gjennomsnittlig endring i Post Void Residual (PVR) fra baseline

Post Void Residual (PVR) er en indikator på urin som er igjen i blæren etter tømming. En frisk blære bør være ganske tom etter vannlating. Et volum < 50 ml er normalt; < 100 ml er vanligvis akseptabelt hos pasienter > 65 år. Jo høyere PVR, jo mer urin blir det igjen i blæren og dette kan sees på som et tegn på økt obstruksjon av urinrøret.

Gjennomsnittlig endring i MSHQ-EjD-poengsum fra baseline

MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Disfunction) er sammensatt av tre spørsmål som vurderer ejakulasjonsfunksjonen hos menn. Et fjerde spørsmål måler MSHQ-EjD Bother, dette spør personen om han er plaget av nivået av ejakulatorisk funksjon.

MSHQ-EjD totalscore varierer fra 1 til 15 med en høyere poengsum som indikerer bedre seksuell funksjon. MSHQ-EjD plagescore varierer fra 0 til 5 med en høyere poengsum som indikerer større plage. En økning i MSHQ-EjD Total Score indikerer bedre ejakulasjon og en reduksjon i MSHQ-EjD Bother Score betyr at forsøkspersonen er mindre plaget av sin ejakulatoriske funksjon. På grunn av spørsmålenes sensitive natur, er dette spørreskjemaet frivillig og ikke alle forsøkspersoner fullførte det ved baseline. Noen emner fullførte ved baseline, men bestemte seg for ikke å fullføre ved visse oppfølgingsbesøk, noe som forklarer det forskjellige antallet deltakere i forskjellige tidsrammer for analyse.

Endring i IIEF-poengsum fra baseline

IIEF (International Index of Erectile Function) gir et bredt mål på seksuell funksjon; en økning i poengsum indikerer en forbedring i seksuell funksjon. Dette spørreskjemaet består av fem spørsmål som spør emnet om eventuelle ereksjonsproblemer som har påvirket hans seksuelle liv i løpet av de siste 4 ukene eller siden siste studiebesøk, avhengig av hva som er kortest. IIEF total poengsum varierer fra 0 til 25 med en høyere poengsum som indikerer bedre seksuell funksjon og en økning i poengsum indikerer en forbedring i seksuell funksjon. På grunn av spørsmålenes sensitive natur, er dette spørreskjemaet frivillig og ikke alle forsøkspersoner fullførte det ved baseline. Noen emner fullførte ved baseline, men bestemte seg for ikke å fullføre ved visse oppfølgingsbesøk, noe som forklarer det forskjellige antallet deltakere i forskjellige tidsrammer for analyse.

Gjennomsnittlig endring i IPSS fra baseline

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere BPH-symptomer ved baseline og etter behandling. Den er basert på svar på sju spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål angående urinsymptomer lar forsøkspersonen velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk): Mild (symptomskåre mindre enn eller lik 7), Moderat (symptomskåre 8-19) og Alvorlig. (symptompoengområde 20-35). Forbedring av BPH-symptomer sees på som en reduksjon i IPSS.

Gjennomsnittlig endring i QOL fra baseline

Spørsmål åtte i IPSS-spørreskjemaet viser til forsøkspersonens opplevde livskvalitet (QOL). Den internasjonale vitenskapskomiteen (SCI), under beskyttelse av Verdens helseorganisasjon (WHO) og International Union Against Cancer (UICC), anbefaler bruk av kun ett enkelt spørsmål for å vurdere livskvaliteten. Svarene på dette spørsmålet varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller 0 til 6.

Gjennomsnittlig endring i toppstrømningshastighet (Qmax) fra baseline

Uroflowmetri måler strømmen av urin. Den sporer hvor raskt urinen strømmer (toppstrømningshastighet - Qmax), hvor mye som renner ut og hvor lang tid det tar. Det er en diagnostisk test for å vurdere hvor godt urinveiene fungerer. Uroflowmetri brukes i BPH-emner for å hjelpe legene med å finne ut hvor godt det går med pasientens urinveier og alvorlighetsgraden av obstruksjon forårsaket av prostata. Jo høyere Qmax er, jo mindre blokkert er urinrøret.

Gjennomsnittlig endring i Post Void Residual (PVR) fra baseline

Post Void Residual (PVR) er en indikator på urin som er igjen i blæren etter tømming. En frisk blære bør være ganske tom etter vannlating. Et volum < 50 ml er normalt; < 100 ml er vanligvis akseptabelt hos pasienter > 65 år. Jo høyere PVR, jo mer urin blir det igjen i blæren og dette kan sees på som et tegn på økt obstruksjon av urinrøret.

Gjennomsnittlig endring i MSHQ-EjD fra baseline

MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Disfunction) er sammensatt av tre spørsmål som vurderer ejakulasjonsfunksjonen hos menn. Et fjerde spørsmål måler MSHQ-EjD Bother, dette spør personen om han er plaget av nivået av ejakulatorisk funksjon.

MSHQ-EjD totalscore varierer fra 1 til 15 med en høyere poengsum som indikerer bedre seksuell funksjon. MSHQ-EjD plagescore varierer fra 0 til 5 med en høyere poengsum som indikerer større plage. En økning i MSHQ-EjD Total Score indikerer bedre ejakulasjon og en reduksjon i MSHQ-EjD Bother Score betyr at forsøkspersonen er mindre plaget av sin ejakulatoriske funksjon. På grunn av spørsmålenes sensitive natur, er dette spørreskjemaet frivillig og ikke alle forsøkspersoner fullførte det ved baseline. Noen emner fullførte ved baseline, men bestemte seg for ikke å fullføre ved visse oppfølgingsbesøk, noe som forklarer det forskjellige antallet deltakere i forskjellige tidsrammer for analyse.

Gjennomsnittlig endring i IIEF fra baseline

IIEF (International Index of Erectile Function) gir et bredt mål på seksuell funksjon; en økning i poengsum indikerer en forbedring i seksuell funksjon. Dette spørreskjemaet består av fem spørsmål som spør emnet om eventuelle ereksjonsproblemer som har påvirket hans seksuelle liv i løpet av de siste 4 ukene eller siden siste studiebesøk, avhengig av hva som er kortest. IIEF total poengsum varierer fra 0 til 25 med en høyere poengsum som indikerer bedre seksuell funksjon og en økning i poengsum indikerer en forbedring i seksuell funksjon. På grunn av spørsmålenes sensitive natur, er dette spørreskjemaet frivillig og ikke alle forsøkspersoner fullførte det ved baseline. Noen emner fullførte ved baseline, men bestemte seg for ikke å fullføre ved visse oppfølgingsbesøk, noe som forklarer det forskjellige antallet deltakere i forskjellige tidsrammer for analyse.

MR-nekrosevolum

ProstaFix-systemet bruker pH-skift indusert av vannelektrolyse for å indusere nekrose i det hyperplastiske prostatavevet. Den induserte nekrosen innenfor grensene til prostata resulterer i en trykkreduksjon og lindrer derved symptomene på BPH. Denne nekrosen som ble resultatet av prosedyren gror til slutt og nekrosevolumet bør redusere overtid. Per protokoll ville bare de første 10-15 forsøkspersonene ha utført MR-studier for å vurdere pasientsikkerhet og behandlingseffekt. da var MR valgfritt. Totalt 14 forsøkspersoner hadde faktisk en MR, og resultatene er rapportert for disse forsøkspersonene.