Оценить безопасность и эффективность системы электролиза воды ProstaCare при облегчении симптомов ДГПЖ.

Другой: Уход

Устройство: Система prostaFix

Средняя международная оценка симптомов простаты (IPSS) через 3 месяца после визита

Основная цель эффективности состояла в том, чтобы продемонстрировать, что среднее улучшение IPSS (Δ IPSS) после лечения системой prostaFix превысило 6,5 балла с достоверностью 95% через 3 месяца после лечения.

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это утвержденный опросник, используемый для оценки исходных и посттерапевтических симптомов ДГПЖ. Он основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет субъекту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести этого конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического): легкая (оценка симптомов меньше или равна 7), умеренная (диапазон баллов от 8 до 19) и тяжелая. (диапазон симптомов 20-35). Улучшение симптомов ДГПЖ рассматривается как снижение IPSS.

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

Основная цель безопасности этого исследования заключалась в оценке доли субъектов, пострадавших от серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с использованием устройства. Эта цель была достигнута путем регистрации всех нежелательных явлений (НЯ), наблюдаемых или зарегистрированных в ходе исследования.

Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем

Восьмой вопрос анкеты IPSS относится к воспринимаемому субъектом качеству жизни (КЖ). Международный научный комитет (SCI) под патронажем Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Международного противоракового союза (UICC) рекомендует использовать только один вопрос для оценки качества жизни. Ответы на этот вопрос варьируются от «в восторге» до «ужасно» или от 0 до 6.

Среднее изменение пикового расхода (Qmax) по сравнению с исходным уровнем

Урофлоуметрия измеряет поток мочи. Он отслеживает, как быстро вытекает моча (пиковая скорость потока — Qmax), сколько вытекает и сколько времени это занимает. Это диагностический тест для оценки того, насколько хорошо функционируют мочевыводящие пути. Урофлоуметрия используется у пациентов с ДГПЖ, чтобы помочь врачам определить, насколько хорошо работают мочевыводящие пути пациента, и тяжесть обструкции, вызванной простатой. Чем выше Qmax, тем меньше обструкция уретры.

Среднее изменение остаточного содержания после мочеиспускания (PVR) по сравнению с исходным уровнем

Остаточный объем мочи (PVR) — это показатель количества мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания. Здоровый мочевой пузырь должен быть достаточно пустым после мочеиспускания. Объем < 50 мл является нормальным; < 100 мл обычно приемлемо для пациентов старше 65 лет. Чем выше ЛСС, тем больше мочи остается в мочевом пузыре, и это можно рассматривать как признак повышенной обструкции уретры.

Среднее изменение балла MSHQ-EjD по сравнению с исходным уровнем

Краткая форма MSHQ-EjD (опросник мужского сексуального здоровья — эякуляторная дисфункция) состоит из трех вопросов, оценивающих эякуляторную функцию у мужчин. Четвертый вопрос измеряет беспокойство MSHQ-EjD. Он спрашивает субъекта, беспокоит ли его уровень эякуляционной функции.

Общий балл MSHQ-EjD колеблется от 1 до 15, при этом более высокий балл указывает на лучшее сексуальное функционирование. Оценка беспокойства MSHQ-EjD варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на большее беспокойство. Увеличение общего балла MSHQ-EjD указывает на лучшую эякуляцию, а снижение балла беспокойства MSHQ-EjD означает, что испытуемого меньше беспокоит его эякуляторная функция. Из-за деликатного характера вопросов этот вопросник является добровольным, и не все испытуемые заполнили его на исходном уровне. Некоторые испытуемые завершили исследование на исходном уровне, но решили не завершать его во время некоторых последующих посещений, что объясняет разное количество участников в разные периоды времени анализа.

Изменение оценки IIEF по сравнению с исходным уровнем

МИЭФ (Международный индекс эректильной функции) обеспечивает широкий показатель сексуальной функции; увеличение балла свидетельствует об улучшении сексуальной функции. Эта анкета состоит из пяти вопросов, в которых субъекту задаются любые проблемы с эрекцией, которые повлияли на его сексуальную жизнь за последние 4 недели или с момента последнего исследовательского визита, в зависимости от того, что короче. Общий балл IIEF колеблется от 0 до 25, при этом более высокий балл указывает на улучшение сексуальной функции, а увеличение балла указывает на улучшение сексуальной функции. Из-за деликатного характера вопросов этот вопросник является добровольным, и не все испытуемые заполнили его на исходном уровне. Некоторые испытуемые завершили исследование на исходном уровне, но решили не завершать его во время некоторых последующих посещений, что объясняет разное количество участников в разные периоды времени анализа.

Среднее изменение IPSS по сравнению с исходным уровнем

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это утвержденный опросник, используемый для оценки исходных и посттерапевтических симптомов ДГПЖ. Он основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет субъекту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести этого конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического): легкая (оценка симптомов меньше или равна 7), умеренная (диапазон баллов от 8 до 19) и тяжелая. (диапазон симптомов 20-35). Улучшение симптомов ДГПЖ рассматривается как снижение IPSS.

Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем

Восьмой вопрос анкеты IPSS относится к воспринимаемому субъектом качеству жизни (КЖ). Международный научный комитет (SCI) под патронажем Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Международного противоракового союза (UICC) рекомендует использовать только один вопрос для оценки качества жизни. Ответы на этот вопрос варьируются от «в восторге» до «ужасно» или от 0 до 6.

Среднее изменение пикового расхода (Qmax) по сравнению с исходным уровнем

Урофлоуметрия измеряет поток мочи. Он отслеживает, как быстро вытекает моча (пиковая скорость потока — Qmax), сколько вытекает и сколько времени это занимает. Это диагностический тест для оценки того, насколько хорошо функционируют мочевыводящие пути. Урофлоуметрия используется у пациентов с ДГПЖ, чтобы помочь врачам определить, насколько хорошо работают мочевыводящие пути пациента, и тяжесть обструкции, вызванной простатой. Чем выше Qmax, тем меньше обструкция уретры.

Среднее изменение остаточного содержания после мочеиспускания (PVR) по сравнению с исходным уровнем

Остаточный объем мочи (PVR) — это показатель количества мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания. Здоровый мочевой пузырь должен быть достаточно пустым после мочеиспускания. Объем < 50 мл является нормальным; < 100 мл обычно приемлемо для пациентов старше 65 лет. Чем выше ЛСС, тем больше мочи остается в мочевом пузыре, и это можно рассматривать как признак повышенной обструкции уретры.

Среднее изменение MSHQ-EjD по сравнению с исходным уровнем

Краткая форма MSHQ-EjD (опросник мужского сексуального здоровья — эякуляторная дисфункция) состоит из трех вопросов, оценивающих эякуляторную функцию у мужчин. Четвертый вопрос измеряет беспокойство MSHQ-EjD. Он спрашивает субъекта, беспокоит ли его уровень эякуляционной функции.

Общий балл MSHQ-EjD колеблется от 1 до 15, при этом более высокий балл указывает на лучшее сексуальное функционирование. Оценка беспокойства MSHQ-EjD варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на большее беспокойство. Увеличение общего балла MSHQ-EjD указывает на лучшую эякуляцию, а снижение балла беспокойства MSHQ-EjD означает, что испытуемого меньше беспокоит его эякуляторная функция. Из-за деликатного характера вопросов этот вопросник является добровольным, и не все испытуемые заполнили его на исходном уровне. Некоторые испытуемые завершили исследование на исходном уровне, но решили не завершать его во время некоторых последующих посещений, что объясняет разное количество участников в разные периоды времени анализа.

Среднее изменение IIEF по сравнению с исходным уровнем

МИЭФ (Международный индекс эректильной функции) обеспечивает широкий показатель сексуальной функции; увеличение балла свидетельствует об улучшении сексуальной функции. Эта анкета состоит из пяти вопросов, в которых субъекту задаются любые проблемы с эрекцией, которые повлияли на его сексуальную жизнь за последние 4 недели или с момента последнего исследовательского визита, в зависимости от того, что короче. Общий балл IIEF колеблется от 0 до 25, при этом более высокий балл указывает на улучшение сексуальной функции, а увеличение балла указывает на улучшение сексуальной функции. Из-за деликатного характера вопросов этот вопросник является добровольным, и не все испытуемые заполнили его на исходном уровне. Некоторые испытуемые завершили исследование на исходном уровне, но решили не завершать его во время некоторых последующих посещений, что объясняет разное количество участников в разные периоды времени анализа.

Объем некроза на МРТ

Система prostaFix использует сдвиги pH, вызванные электролизом воды, чтобы вызвать некроз гиперпластической ткани предстательной железы. Индуцированный некроз в границах предстательной железы приводит к снижению давления и, таким образом, облегчает симптомы ДГПЖ. Этот некроз, возникший в результате процедуры, в конечном итоге заживает, и объем некроза со временем должен уменьшиться. Согласно протоколу, только первые 10-15 субъектов должны были пройти МРТ-исследования для оценки безопасности и эффекта лечения. тогда МРТ была необязательна. В общей сложности 14 субъектов фактически прошли МРТ, и результаты сообщаются для этих субъектов.