Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de electrólisis de agua ProstaCare para aliviar los síntomas de la BPH.
Sistema de electrólisis de agua ProstaCare para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Urology Bay of Plenty (BOP)
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 45 años de edad o más con un diagnóstico de BPH,
- Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS) de 12 o más,
- Volumen prostático entre 25 cm3 y 55 cm3,
- Uroflow con una tasa de flujo máximo (Qmax) no superior a 13 ml/s con un volumen miccional correspondiente de al menos 100 ml y un residuo posmiccional (PVR) de 250 ml o menos.
- La longitud, el ancho y la altura de la próstata deben ser de al menos 3,2 cm, 3,5 cm y 2,5 cm, respectivamente
Criterios clave de exclusión:
- Obstrucción debido a un lóbulo medio agrandado, glándula central o asimetría transversal significativa,
- Sujetos en inhibidores de la 5 alfa reductasa (5-ARI) (inclusión solo si se elimina antes del tratamiento),
- Sujetos en bloqueadores alfa (inclusión solo si se lavan antes del tratamiento),
- Infección activa del tracto urinario en el momento del tratamiento,
- Interés por mantener la fertilidad,
- Antecedentes de cirugía urológica o tratamiento mínimamente invasivo para la HPB,
- Antecedentes o condiciones médicas actuales que contraindiquen los procedimientos urológicos electivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional media de síntomas prostáticos (IPSS) en la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El principal objetivo de eficacia fue demostrar que la mejora media del IPSS (Δ IPSS) después del tratamiento con el sistema prostaFix superó los 6,5 puntos con un 95 % de confianza 3 meses después del tratamiento. La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la HPB al inicio y después del tratamiento. Se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al sujeto elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente de ese síntoma en particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático): Leve (puntuación de los síntomas inferior o igual a 7), Moderado (rango de puntuación de los síntomas 8-19) y Grave (rango de puntuación de síntomas 20-35). La mejoría en los síntomas de la BPH se ve como una disminución en el IPSS. |
3 meses después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El principal objetivo de seguridad de este estudio fue estimar la proporción de sujetos afectados por eventos adversos graves (SAEs) asociados con el uso del dispositivo.
Este objetivo se abordó mediante el registro de todos los eventos adversos (AE) observados o informados durante el transcurso del estudio.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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La pregunta ocho del cuestionario IPSS se refiere a la calidad de vida (CV) percibida por el sujeto.
El Comité Científico Internacional (SCI), bajo el patrocinio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC), recomienda el uso de una sola pregunta para evaluar la calidad de vida.
Las respuestas a esta pregunta van de "encantado" a "terrible" o de 0 a 6.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio en el índice de flujo máximo (Qmax) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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La uroflujometría mide el flujo de orina.
Realiza un seguimiento de la velocidad con la que fluye la orina (tasa de flujo máxima - Qmax), la cantidad que sale y el tiempo que tarda.
Es una prueba de diagnóstico para evaluar qué tan bien funciona el tracto urinario.
La uroflujometría se usa en sujetos con BPH para ayudar a los médicos a determinar qué tan bien está el tracto urinario del sujeto y la gravedad de la obstrucción causada por la próstata.
Cuanto más alto es el Qmax, menos obstruida está la uretra.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio en el residuo posmiccional (PVR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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El residuo posmiccional (PVR) es un indicador de la orina que queda en la vejiga después de la micción.
Una vejiga saludable debe estar bastante vacía después de orinar.
Un volumen < 50 mL es normal; < 100 ml suele ser aceptable en pacientes > 65 años.
Cuanto más alto es el PVR, más orina queda en la vejiga y esto puede verse como un signo de mayor obstrucción de la uretra.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio en la puntuación MSHQ-EjD desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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El formulario abreviado MSHQ-EjD (Cuestionario de salud sexual masculina - Disfunción eyaculatoria) se compone de tres preguntas que califican la función eyaculatoria en los hombres. Una cuarta pregunta mide el MSHQ-EjD Bother, esta le pregunta al sujeto si le molesta su nivel de función eyaculatoria. La puntuación total de MSHQ-EjD varía de 1 a 15, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento sexual. La puntuación de molestia MSHQ-EjD varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica una mayor molestia. Un aumento en la puntuación total de MSHQ-EjD indica una mejor eyaculación y una disminución en la puntuación de molestia de MSHQ-EjD significa que al sujeto le molesta menos su función eyaculatoria. Debido a la naturaleza delicada de las preguntas, este cuestionario es voluntario y no todos los sujetos lo completaron al inicio del estudio. Algunos sujetos completaron al inicio, pero decidieron no completar en ciertas visitas de seguimiento, lo que explica el diferente número de participantes durante varios marcos de tiempo de análisis. |
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del IIEF desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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El IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil) proporciona una medida amplia de la función sexual; un aumento en la puntuación indica una mejora en la función sexual.
Este cuestionario consta de cinco preguntas que le hacen al sujeto cualquier problema de erección que haya afectado su vida sexual durante las últimas 4 semanas o desde la última visita del estudio, lo que sea más breve.
La puntuación total del IIEF varía de 0 a 25; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento sexual y un aumento en la puntuación indica una mejora en la función sexual.
Debido a la naturaleza delicada de las preguntas, este cuestionario es voluntario y no todos los sujetos lo completaron al inicio del estudio.
Algunos sujetos completaron al inicio, pero decidieron no completar en ciertas visitas de seguimiento, lo que explica el diferente número de participantes durante varios marcos de tiempo de análisis.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cambio medio en el IPSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la HPB al inicio y después del tratamiento.
Se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al sujeto elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente de ese síntoma en particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático): Leve (puntuación de los síntomas inferior o igual a 7), Moderado (rango de puntuación de los síntomas 8-19) y Grave (rango de puntuación de síntomas 20-35).
La mejoría en los síntomas de la BPH se ve como una disminución en el IPSS.
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Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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Cambio medio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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La pregunta ocho del cuestionario IPSS se refiere a la calidad de vida (CV) percibida por el sujeto.
El Comité Científico Internacional (SCI), bajo el patrocinio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC), recomienda el uso de una sola pregunta para evaluar la calidad de vida.
Las respuestas a esta pregunta van de "encantado" a "terrible" o de 0 a 6.
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Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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Cambio medio en el índice de flujo máximo (Qmax) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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La uroflujometría mide el flujo de orina.
Realiza un seguimiento de la velocidad con la que fluye la orina (tasa de flujo máxima - Qmax), la cantidad que sale y el tiempo que tarda.
Es una prueba de diagnóstico para evaluar qué tan bien funciona el tracto urinario.
La uroflujometría se usa en sujetos con BPH para ayudar a los médicos a determinar qué tan bien está el tracto urinario del sujeto y la gravedad de la obstrucción causada por la próstata.
Cuanto más alto es el Qmax, menos obstruida está la uretra.
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Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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Cambio medio en el residuo posmiccional (PVR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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El residuo posmiccional (PVR) es un indicador de la orina que queda en la vejiga después de la micción.
Una vejiga saludable debe estar bastante vacía después de orinar.
Un volumen < 50 mL es normal; < 100 ml suele ser aceptable en pacientes > 65 años.
Cuanto más alto es el PVR, más orina queda en la vejiga y esto puede verse como un signo de mayor obstrucción de la uretra.
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Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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Cambio medio en MSHQ-EjD desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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El formulario abreviado MSHQ-EjD (Cuestionario de salud sexual masculina - Disfunción eyaculatoria) se compone de tres preguntas que califican la función eyaculatoria en los hombres. Una cuarta pregunta mide el MSHQ-EjD Bother, esta le pregunta al sujeto si le molesta su nivel de función eyaculatoria. La puntuación total de MSHQ-EjD varía de 1 a 15, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento sexual. La puntuación de molestia MSHQ-EjD varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica una mayor molestia. Un aumento en la puntuación total de MSHQ-EjD indica una mejor eyaculación y una disminución en la puntuación de molestia de MSHQ-EjD significa que al sujeto le molesta menos su función eyaculatoria. Debido a la naturaleza delicada de las preguntas, este cuestionario es voluntario y no todos los sujetos lo completaron al inicio del estudio. Algunos sujetos completaron al inicio, pero decidieron no completar en ciertas visitas de seguimiento, lo que explica el diferente número de participantes durante varios marcos de tiempo de análisis. |
Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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Cambio medio en IIEF desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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El IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil) proporciona una medida amplia de la función sexual; un aumento en la puntuación indica una mejora en la función sexual.
Este cuestionario consta de cinco preguntas que le hacen al sujeto cualquier problema de erección que haya afectado su vida sexual durante las últimas 4 semanas o desde la última visita del estudio, lo que sea más breve.
La puntuación total del IIEF varía de 0 a 25; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento sexual y un aumento en la puntuación indica una mejora en la función sexual.
Debido a la naturaleza delicada de las preguntas, este cuestionario es voluntario y no todos los sujetos lo completaron al inicio del estudio.
Algunos sujetos completaron al inicio, pero decidieron no completar en ciertas visitas de seguimiento, lo que explica el diferente número de participantes durante varios marcos de tiempo de análisis.
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Línea de base y 12 meses desde el tratamiento
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Volumen de necrosis de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El sistema prostaFix utiliza los cambios de pH inducidos por la electrólisis del agua para inducir la necrosis en el tejido prostático hiperplásico.
La necrosis inducida dentro de los bordes de la próstata da como resultado una reducción de la presión y, por lo tanto, alivia los síntomas de la HPB.
Esta necrosis que resultó del procedimiento finalmente se cura y el volumen de necrosis debería reducirse con el tiempo.
Según el protocolo, solo los primeros 10 a 15 sujetos se someterían a estudios de resonancia magnética para evaluar la seguridad del sujeto y el efecto del tratamiento.
entonces la resonancia magnética era opcional.
Un total de 14 sujetos realmente se sometieron a una resonancia magnética y los resultados se informan para esos sujetos.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Ho Sun Sien, MD, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP# PC 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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