Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di elettrolisi dell'acqua ProstaCare nell'alleviare i sintomi dell'IPB.

Altro: Trattamento

Dispositivo: Sistema prostaFix

Punteggio medio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) alla visita di follow-up a 3 mesi

L'obiettivo primario di efficacia era dimostrare che il miglioramento medio dell'IPSS (Δ IPSS) dopo il trattamento con il sistema prostaFix superava i 6,5 punti con una confidenza del 95% 3 mesi dopo il trattamento.

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario convalidato utilizzato per valutare i sintomi dell'IPB al basale e dopo il trattamento. Si basa sulle risposte a sette domande sui sintomi urinari e una domanda sulla qualità della vita. Ogni domanda riguardante i sintomi urinari consente al soggetto di scegliere una delle sei risposte che indicano la gravità crescente di quel particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico): Lieve (punteggio sintomatico inferiore o uguale a 7), Moderato (punteggio sintomatico compreso tra 8 e 19) e Grave (intervallo di punteggio dei sintomi 20-35). Il miglioramento dei sintomi dell'IPS è visto come una diminuzione dell'IPSS.

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)

L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio era stimare la percentuale di soggetti affetti da eventi avversi gravi (SAE) associati all'uso del dispositivo. Questo obiettivo è stato raggiunto attraverso la registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) osservati o segnalati nel corso dello studio.

Variazione media della qualità della vita rispetto al basale

L'ottava domanda del questionario IPSS si riferisce alla qualità della vita (QOL) percepita dal soggetto. Il Comitato Scientifico Internazionale (SCI), con il patrocinio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dell'Unione Internazionale contro il Cancro (UICC), raccomanda l'utilizzo di un'unica domanda per valutare la qualità della vita. Le risposte a questa domanda vanno da "felice" a "terribile" o da 0 a 6.

Variazione media della portata di picco (Qmax) rispetto al basale

L'uroflussometria misura il flusso di urina. Tiene traccia della velocità con cui scorre l'urina (portata di picco - Qmax), della quantità che esce e del tempo necessario. È un test diagnostico per valutare il buon funzionamento delle vie urinarie. L'uroflussometria viene utilizzata nei soggetti con BPH per aiutare i medici a determinare quanto bene sta facendo il tratto urinario del soggetto e la gravità dell'ostruzione causata dalla prostata. Maggiore è il Qmax, minore è l'ostruzione dell'uretra.

Variazione media del residuo post vuoto (PVR) rispetto al basale

Il Post Void Residual (PVR) è un indicatore dell'urina che rimane nella vescica dopo lo svuotamento. Una vescica sana dovrebbe essere abbastanza vuota dopo la minzione. Un volume < 50 ml è normale; < 100 mL è solitamente accettabile nei pazienti > 65 anni. Più alto è il PVR, più urina rimane nella vescica e questo può essere visto come un segno di maggiore ostruzione dell'uretra.

Variazione media del punteggio MSHQ-EjD rispetto al basale

Il modulo breve MSHQ-EjD (Questionario sulla salute sessuale maschile - Disfunzione eiaculatoria) è composto da tre domande che valutano la funzione eiaculatoria negli uomini. Una quarta domanda misura il Disturbo MSHQ-EjD, questo chiede al soggetto se è infastidito dal suo livello di funzione eiaculatoria.

Il punteggio totale MSHQ-EjD varia da 1 a 15 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento sessuale. Il punteggio di disturbo MSHQ-EjD varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica un disturbo maggiore. Un aumento del MSHQ-EjD Total Score indica una migliore eiaculazione e una diminuzione del MSHQ-EjD Bother Score indica che il soggetto è meno infastidito dalla sua funzione eiaculatoria. A causa della natura delicata delle domande, questo questionario è volontario e non tutti i soggetti lo hanno completato al basale. Alcuni soggetti hanno completato al basale ma hanno deciso di non completare in determinate visite di follow-up, il che spiega il diverso numero di partecipanti durante i vari periodi di tempo dell'analisi.

Variazione del punteggio IIEF rispetto al basale

L'IIEF (International Index of Erectile Function) fornisce un'ampia misura della funzione sessuale; un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione sessuale. Questo questionario è composto da cinque domande che pongono al soggetto eventuali problemi di erezione che hanno avuto un impatto sulla sua vita sessuale nelle ultime 4 settimane o dall'ultima visita di studio, a seconda di quale sia la più breve. Il punteggio totale IIEF varia da 0 a 25 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento sessuale e un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione sessuale. A causa della natura delicata delle domande, questo questionario è volontario e non tutti i soggetti lo hanno completato al basale. Alcuni soggetti hanno completato al basale ma hanno deciso di non completare in determinate visite di follow-up, il che spiega il diverso numero di partecipanti durante i vari periodi di tempo dell'analisi.

Variazione media dell'IPSS rispetto al basale

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario convalidato utilizzato per valutare i sintomi dell'IPB al basale e dopo il trattamento. Si basa sulle risposte a sette domande sui sintomi urinari e una domanda sulla qualità della vita. Ogni domanda riguardante i sintomi urinari consente al soggetto di scegliere una delle sei risposte che indicano la gravità crescente di quel particolare sintomo. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico): Lieve (punteggio sintomatico inferiore o uguale a 7), Moderato (punteggio sintomatico compreso tra 8 e 19) e Grave (intervallo di punteggio dei sintomi 20-35). Il miglioramento dei sintomi dell'IPS è visto come una diminuzione dell'IPSS.

Variazione media della qualità della vita rispetto al basale

L'ottava domanda del questionario IPSS si riferisce alla qualità della vita (QOL) percepita dal soggetto. Il Comitato Scientifico Internazionale (SCI), con il patrocinio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dell'Unione Internazionale contro il Cancro (UICC), raccomanda l'utilizzo di un'unica domanda per valutare la qualità della vita. Le risposte a questa domanda vanno da "felice" a "terribile" o da 0 a 6.

Variazione media della portata di picco (Qmax) rispetto al basale

L'uroflussometria misura il flusso di urina. Tiene traccia della velocità con cui scorre l'urina (portata di picco - Qmax), della quantità che esce e del tempo necessario. È un test diagnostico per valutare il buon funzionamento delle vie urinarie. L'uroflussometria viene utilizzata nei soggetti con BPH per aiutare i medici a determinare quanto bene sta facendo il tratto urinario del soggetto e la gravità dell'ostruzione causata dalla prostata. Maggiore è il Qmax, minore è l'ostruzione dell'uretra.

Variazione media del residuo post vuoto (PVR) rispetto al basale

Il Post Void Residual (PVR) è un indicatore dell'urina che rimane nella vescica dopo lo svuotamento. Una vescica sana dovrebbe essere abbastanza vuota dopo la minzione. Un volume < 50 ml è normale; < 100 mL è solitamente accettabile nei pazienti > 65 anni. Più alto è il PVR, più urina rimane nella vescica e questo può essere visto come un segno di maggiore ostruzione dell'uretra.

Variazione media in MSHQ-EjD rispetto al basale

Il modulo breve MSHQ-EjD (Questionario sulla salute sessuale maschile - Disfunzione eiaculatoria) è composto da tre domande che valutano la funzione eiaculatoria negli uomini. Una quarta domanda misura il Disturbo MSHQ-EjD, questo chiede al soggetto se è infastidito dal suo livello di funzione eiaculatoria.

Il punteggio totale MSHQ-EjD varia da 1 a 15 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento sessuale. Il punteggio di disturbo MSHQ-EjD varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica un disturbo maggiore. Un aumento del MSHQ-EjD Total Score indica una migliore eiaculazione e una diminuzione del MSHQ-EjD Bother Score indica che il soggetto è meno infastidito dalla sua funzione eiaculatoria. A causa della natura delicata delle domande, questo questionario è volontario e non tutti i soggetti lo hanno completato al basale. Alcuni soggetti hanno completato al basale ma hanno deciso di non completare in determinate visite di follow-up, il che spiega il diverso numero di partecipanti durante i vari periodi di tempo dell'analisi.

Variazione media dell'IIEF rispetto al basale

L'IIEF (International Index of Erectile Function) fornisce un'ampia misura della funzione sessuale; un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione sessuale. Questo questionario è composto da cinque domande che pongono al soggetto eventuali problemi di erezione che hanno avuto un impatto sulla sua vita sessuale nelle ultime 4 settimane o dall'ultima visita di studio, a seconda di quale sia la più breve. Il punteggio totale IIEF varia da 0 a 25 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento sessuale e un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione sessuale. A causa della natura delicata delle domande, questo questionario è volontario e non tutti i soggetti lo hanno completato al basale. Alcuni soggetti hanno completato al basale ma hanno deciso di non completare in determinate visite di follow-up, il che spiega il diverso numero di partecipanti durante i vari periodi di tempo dell'analisi.

Volume di necrosi MRI

Il sistema prostaFix utilizza le variazioni di pH indotte dall'elettrolisi dell'acqua per indurre la necrosi nel tessuto prostatico iperplastico. La necrosi indotta all'interno dei confini della prostata provoca una riduzione della pressione e quindi allevia i sintomi dell'IPB. Questa necrosi risultante dalla procedura alla fine guarisce e il volume della necrosi dovrebbe ridursi nel tempo. Per protocollo, solo i primi 10-15 soggetti avrebbero eseguito studi di risonanza magnetica per valutare la sicurezza del soggetto e l'effetto del trattamento. quindi la risonanza magnetica era facoltativa. Un totale di 14 soggetti è stato effettivamente sottoposto a risonanza magnetica ei risultati sono riportati per tali soggetti.