BPH 증상 완화에 있어 ProstaCare 물 전기분해 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.

다른: 치료

장치: 프로스타픽스 시스템

3개월 추적 방문 시 평균 국제 전립선 증상 점수(IPSS)

주요 유효성 목표는 prostaFix 시스템으로 치료한 후 평균 IPSS 개선(Δ IPSS)이 치료 3개월 후 95% 신뢰도로 6.5점을 초과했음을 입증하는 것이었습니다.

IPSS(International Prostate Symptom Score)는 기준선 및 치료 후 BPH 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 피험자가 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 대답은 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35(무증상에서 매우 증상이 있음)까지 가능합니다. 경증(증상 점수가 7 이하), 중등도(증상 점수 범위 8-19) 및 중증 (증상 점수 범위 20-35). BPH 증상의 개선은 IPSS의 감소로 나타납니다.

심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수

이 연구의 주요 안전 목표는 장치 사용과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 영향을 받는 피험자의 비율을 추정하는 것이었습니다. 이 목적은 연구 과정 동안 관찰되거나 보고된 모든 부작용(AE)을 기록함으로써 해결되었습니다.

기준선에서 QOL의 평균 변화

IPSS 설문지의 질문 8은 피험자의 인지된 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. 세계보건기구(WHO)와 국제암방지연맹(UICC)의 후원 아래 국제과학위원회(SCI)는 삶의 질을 평가하기 위해 단 하나의 질문만 사용할 것을 권장합니다. 이 질문에 대한 답변 범위는 "기쁨"에서 "끔찍함" 또는 0에서 6까지입니다.

기준선에서 최대 유량(Qmax)의 평균 변화

Uroflowmetry는 소변의 흐름을 측정합니다. 소변이 얼마나 빨리 흐르는지(최대 유속 - Qmax), 흘러나오는 양과 소요 시간을 추적합니다. 요로가 얼마나 잘 기능하는지 평가하는 진단 검사입니다. Uroflowmetry는 의사가 환자의 요로가 얼마나 잘 기능하고 있는지와 전립선으로 인한 폐색의 정도를 판단하는 데 도움을 주기 위해 BPH 환자에게 사용됩니다. Qmax가 높을수록 요도가 덜 막힙니다.

베이스라인에서 PVR(Post Void Residual)의 평균 변화

PVR(Post Void Residual)은 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 지표입니다. 건강한 방광은 배뇨 후에 상당히 비어 있어야 합니다. 용량 < 50mL는 정상입니다. < 100 mL는 일반적으로 > 65세의 환자에게 허용됩니다. PVR이 높을수록 더 많은 소변이 방광에 남아 있으며 이는 요도 폐쇄가 증가했다는 신호로 볼 수 있습니다.

기준선에서 MSHQ-EjD 점수의 평균 변화

MSHQ-EjD Short Form(Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Disfunction)은 남성의 사정 기능을 평가하는 세 가지 질문으로 구성됩니다. 네 번째 질문은 MSHQ-EjD 귀찮음을 측정하며, 사정 기능 수준에 의해 방해를 받는지 여부를 묻습니다.

MSHQ-EjD 총 점수 범위는 1에서 15까지이며 점수가 높을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. MSHQ-EjD 귀찮음 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 큰 귀찮음을 나타냅니다. MSHQ-EjD Total Score의 증가는 사정이 더 나은 것을 나타내고 MSHQ-EjD Bother Score의 감소는 피험자가 사정 기능으로 인해 덜 방해받는 것을 의미합니다. 질문의 민감한 특성으로 인해 이 설문지는 자발적이며 모든 피험자가 기준선에서 완료한 것은 아닙니다. 일부 피험자는 기준선에서 완료했지만 특정 후속 방문에서는 완료하지 않기로 결정했는데, 이는 다양한 분석 시간 프레임 동안 참가자의 다른 수를 설명합니다.

베이스라인에서 IIEF 점수의 변화

IIEF(International Index of Erectile Function)는 성기능의 광범위한 척도를 제공합니다. 점수의 증가는 성기능의 개선을 나타냅니다. 이 설문지는 지난 4주 동안 또는 마지막 연구 방문 이후 중 더 짧은 기간 동안 그의 성생활에 영향을 미친 발기 문제를 피험자에게 묻는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. IIEF 총점 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 성기능이 향상되고 점수가 증가하면 성기능이 향상됨을 나타냅니다. 질문의 민감한 특성으로 인해 이 설문지는 자발적이며 모든 피험자가 기준선에서 완료한 것은 아닙니다. 일부 피험자는 기준선에서 완료했지만 특정 후속 방문에서는 완료하지 않기로 결정했는데, 이는 다양한 분석 시간 프레임 동안 참가자의 다른 수를 설명합니다.

베이스라인에서 IPSS의 평균 변화

IPSS(International Prostate Symptom Score)는 기준선 및 치료 후 BPH 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 피험자가 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 대답은 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35(무증상에서 매우 증상이 있음)까지 가능합니다. 경증(증상 점수가 7 이하), 중등도(증상 점수 범위 8-19) 및 중증 (증상 점수 범위 20-35). BPH 증상의 개선은 IPSS의 감소로 나타납니다.

기준선에서 QOL의 평균 변화

IPSS 설문지의 질문 8은 피험자의 인지된 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. 세계보건기구(WHO)와 국제암방지연맹(UICC)의 후원 아래 국제과학위원회(SCI)는 삶의 질을 평가하기 위해 단 하나의 질문만 사용할 것을 권장합니다. 이 질문에 대한 답변 범위는 "기쁨"에서 "끔찍함" 또는 0에서 6까지입니다.

기준선에서 최대 유량(Qmax)의 평균 변화

Uroflowmetry는 소변의 흐름을 측정합니다. 소변이 얼마나 빨리 흐르는지(최대 유속 - Qmax), 흘러나오는 양과 소요 시간을 추적합니다. 요로가 얼마나 잘 기능하는지 평가하는 진단 검사입니다. Uroflowmetry는 의사가 환자의 요로가 얼마나 잘 기능하고 있는지와 전립선으로 인한 폐색의 정도를 판단하는 데 도움을 주기 위해 BPH 환자에게 사용됩니다. Qmax가 높을수록 요도가 덜 막힙니다.

베이스라인에서 PVR(Post Void Residual)의 평균 변화

PVR(Post Void Residual)은 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 지표입니다. 건강한 방광은 배뇨 후에 상당히 비어 있어야 합니다. 용량 < 50mL는 정상입니다. < 100 mL는 일반적으로 > 65세의 환자에게 허용됩니다. PVR이 높을수록 더 많은 소변이 방광에 남아 있으며 이는 요도 폐쇄가 증가했다는 신호로 볼 수 있습니다.

기준선에서 MSHQ-EjD의 평균 변화

MSHQ-EjD Short Form(Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Disfunction)은 남성의 사정 기능을 평가하는 세 가지 질문으로 구성됩니다. 네 번째 질문은 MSHQ-EjD 귀찮음을 측정하며, 사정 기능 수준에 의해 방해를 받는지 여부를 묻습니다.

MSHQ-EjD 총 점수 범위는 1에서 15까지이며 점수가 높을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. MSHQ-EjD 귀찮음 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 큰 귀찮음을 나타냅니다. MSHQ-EjD Total Score의 증가는 사정이 더 나은 것을 나타내고 MSHQ-EjD Bother Score의 감소는 피험자가 사정 기능으로 인해 덜 방해받는 것을 의미합니다. 질문의 민감한 특성으로 인해 이 설문지는 자발적이며 모든 피험자가 기준선에서 완료한 것은 아닙니다. 일부 피험자는 기준선에서 완료했지만 특정 후속 방문에서는 완료하지 않기로 결정했는데, 이는 다양한 분석 시간 프레임 동안 참가자의 다른 수를 설명합니다.

베이스라인에서 IIEF의 평균 변화

IIEF(International Index of Erectile Function)는 성기능의 광범위한 척도를 제공합니다. 점수의 증가는 성기능의 개선을 나타냅니다. 이 설문지는 지난 4주 동안 또는 마지막 연구 방문 이후 중 더 짧은 기간 동안 그의 성생활에 영향을 미친 발기 문제를 피험자에게 묻는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. IIEF 총점 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 성기능이 향상되고 점수가 증가하면 성기능이 향상됨을 나타냅니다. 질문의 민감한 특성으로 인해 이 설문지는 자발적이며 모든 피험자가 기준선에서 완료한 것은 아닙니다. 일부 피험자는 기준선에서 완료했지만 특정 후속 방문에서는 완료하지 않기로 결정했는데, 이는 다양한 분석 시간 프레임 동안 참가자의 다른 수를 설명합니다.

MRI 괴사 용적

ProstaFix 시스템은 물 전기분해로 유도된 pH 변화를 사용하여 과형성 전립선 조직의 괴사를 유도합니다. 전립선 경계 내에서 유도된 괴사는 압력 감소를 초래하여 BPH의 증상을 완화시킵니다. 절차로 인한 괴사는 결국 치유되고 괴사의 부피는 시간이 지남에 따라 감소해야 합니다. 프로토콜에 따라 처음 10-15명의 피험자만 MRI 연구를 수행하여 피험자의 안전성과 치료 효과를 평가합니다. 그런 다음 MRI는 선택 사항이었습니다. 총 14명의 피험자가 실제로 MRI를 받았고 해당 피험자에 대한 결과가 보고됩니다.