Om de veiligheid en prestaties van het ProstaCare-waterelektrolysesysteem te evalueren bij het verlichten van symptomen van BPH.
ProstaCare waterelektrolysesysteem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
- Urology Bay of Plenty (BOP)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 45 jaar of ouder met een diagnose van BPH,
- International Prostate Symptom Score (IPSS) van 12 of hoger,
- Prostaatvolume tussen 25 cm3 en 55 cm3,
- Uroflow met een piekstroomsnelheid (Qmax) van niet meer dan 13 ml/sec met een bijbehorend ledig volume van ten minste 100 ml en een post-poderesidu (PVR) van 250 ml of minder.
- De lengte, breedte en hoogte van de prostaat moeten minimaal respectievelijk 3,2 cm, 3,5 cm en 2,5 cm zijn
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Obstructie door een vergrote middenkwab, centrale klier of significante transversale asymmetrie,
- Proefpersonen op 5 alfa-reductaseremmers (5-ARI) (alleen opnemen indien uitgewassen voorafgaand aan de behandeling),
- Onderwerpen op alfablokkers (alleen opnemen als ze vóór de behandeling zijn uitgewassen),
- Actieve urineweginfectie op het moment van de behandeling,
- Interesse in het behoud van de vruchtbaarheid,
- Voorgeschiedenis van urologische chirurgie of minimaal invasieve behandeling voor BPH,
- Geschiedenis van of huidige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor electieve urologische procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) na 3 maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
De primaire effectiviteitsdoelstelling was om aan te tonen dat de gemiddelde IPSS-verbetering (ΔIPSS) na behandeling met het prostaFix-systeem 3 maanden na behandeling meer dan 6,5 punten bedroeg met een betrouwbaarheid van 95%. De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om BPH-symptomen bij aanvang en na de behandeling te beoordelen. Het is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. Elke vraag over urinaire symptomen stelt de proefpersoon in staat om een van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van dat specifieke symptoom aangeven. De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch): Mild (symptoomscore kleiner dan of gelijk aan 7), Matig (symptoomscore bereik 8-19) en Ernstig (symptoomscorebereik 20-35). Verbetering van BPH-symptomen wordt gezien als een afname van IPSS. |
3 maanden na behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Het primaire veiligheidsdoel van dit onderzoek was het schatten van het percentage proefpersonen dat werd getroffen door ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in verband met het gebruik van het apparaat.
Deze doelstelling werd bereikt door alle bijwerkingen (AE's) vast te leggen die in de loop van het onderzoek werden waargenomen of gemeld.
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Vraag acht van de IPSS-vragenlijst verwijst naar de ervaren kwaliteit van leven (QOL) van de proefpersoon.
Het Internationaal Wetenschappelijk Comité (SCI), onder auspiciën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Internationale Unie tegen Kanker (UICC), beveelt aan om slechts één enkele vraag te gebruiken om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De antwoorden op deze vraag variëren van "verheugd" tot "verschrikkelijk" of 0 tot 6.
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in piekstroomsnelheid (Qmax) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Uroflowmetrie meet de stroom van urine.
Het houdt bij hoe snel urine stroomt (piekstroomsnelheid - Qmax), hoeveel er uitstroomt en hoe lang het duurt.
Het is een diagnostische test om te beoordelen hoe goed de urinewegen functioneren.
Uroflowmetrie wordt gebruikt bij BPH-proefpersonen om de artsen te helpen bepalen hoe goed de urinewegen van de proefpersoon het doen en de ernst van de obstructie veroorzaakt door de prostaat.
Hoe hoger de Qmax is, hoe minder verstopt de plasbuis.
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in Post Void Residual (PVR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
De Post Void Residual (PVR) is een indicator van urine die na het ledigen in de blaas achterblijft.
Een gezonde blaas moet na het plassen redelijk leeg zijn.
Een volume < 50 ml is normaal; < 100 ml is meestal acceptabel bij patiënten > 65 jaar oud.
Hoe hoger de PVR, hoe meer urine er in de blaas achterblijft en dit kan worden gezien als een teken van een verhoogde obstructie van de urethra.
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in MSHQ-EjD-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
De MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatoire disfunctie) bestaat uit drie vragen die de ejaculatiefunctie bij mannen beoordelen. Een vierde vraag meet de MSHQ-EjD Bother, hiermee wordt de proefpersoon gevraagd of hij last heeft van zijn niveau van ejaculatie. De MSHQ-EjD-totaalscore varieert van 1 tot 15, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren aangeeft. MSHQ-EjD moeitescore varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score meer moeite aangeeft. Een toename van de MSHQ-EjD Total Score duidt op een betere ejaculatie en een afname van de MSHQ-EjD Bother Score betekent dat de proefpersoon minder last heeft van zijn ejaculatiefunctie. Vanwege de gevoelige aard van de vragen is deze vragenlijst vrijwillig en hebben niet alle proefpersonen deze bij aanvang ingevuld. Sommige proefpersonen voltooiden bij baseline maar besloten om niet af te ronden bij bepaalde vervolgbezoeken, wat het verschillende aantal deelnemers tijdens verschillende analyseperiodes verklaart. |
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in IIEF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
De IIEF (International Index of Erectile Function) biedt een brede maatstaf voor de seksuele functie; een toename van de score duidt op een verbetering van de seksuele functie.
Deze vragenlijst bestaat uit vijf vragen die de proefpersoon vragen naar eventuele erectieproblemen die zijn seksuele leven hebben beïnvloed in de afgelopen 4 weken of sinds het laatste studiebezoek, afhankelijk van welke korter is.
De IIEF-totaalscore varieert van 0 tot 25, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren aangeeft en een hogere score een verbetering van het seksueel functioneren aangeeft.
Vanwege de gevoelige aard van de vragen is deze vragenlijst vrijwillig en hebben niet alle proefpersonen deze bij aanvang ingevuld.
Sommige proefpersonen voltooiden bij baseline maar besloten om niet af te ronden bij bepaalde vervolgbezoeken, wat het verschillende aantal deelnemers tijdens verschillende analyseperiodes verklaart.
|
Baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in IPSS vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om BPH-symptomen bij aanvang en na de behandeling te beoordelen.
Het is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de proefpersoon in staat om een van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van dat specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch): Mild (symptoomscore kleiner dan of gelijk aan 7), Matig (symptoomscore bereik 8-19) en Ernstig (symptoomscorebereik 20-35).
Verbetering van BPH-symptomen wordt gezien als een afname van IPSS.
|
Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
Vraag acht van de IPSS-vragenlijst verwijst naar de ervaren kwaliteit van leven (QOL) van de proefpersoon.
Het Internationaal Wetenschappelijk Comité (SCI), onder auspiciën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Internationale Unie tegen Kanker (UICC), beveelt aan om slechts één enkele vraag te gebruiken om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De antwoorden op deze vraag variëren van "verheugd" tot "verschrikkelijk" of 0 tot 6.
|
Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in piekstroomsnelheid (Qmax) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
Uroflowmetrie meet de stroom van urine.
Het houdt bij hoe snel urine stroomt (piekstroomsnelheid - Qmax), hoeveel er uitstroomt en hoe lang het duurt.
Het is een diagnostische test om te beoordelen hoe goed de urinewegen functioneren.
Uroflowmetrie wordt gebruikt bij BPH-proefpersonen om de artsen te helpen bepalen hoe goed de urinewegen van de proefpersoon het doen en de ernst van de obstructie veroorzaakt door de prostaat.
Hoe hoger de Qmax is, hoe minder verstopt de plasbuis.
|
Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in Post Void Residual (PVR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
De Post Void Residual (PVR) is een indicator van urine die na het ledigen in de blaas achterblijft.
Een gezonde blaas moet na het plassen redelijk leeg zijn.
Een volume < 50 ml is normaal; < 100 ml is meestal acceptabel bij patiënten > 65 jaar oud.
Hoe hoger de PVR, hoe meer urine er in de blaas achterblijft en dit kan worden gezien als een teken van een verhoogde obstructie van de urethra.
|
Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in MSHQ-EjD vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
De MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatoire disfunctie) bestaat uit drie vragen die de ejaculatiefunctie bij mannen beoordelen. Een vierde vraag meet de MSHQ-EjD Bother, hiermee wordt de proefpersoon gevraagd of hij last heeft van zijn niveau van ejaculatie. De MSHQ-EjD-totaalscore varieert van 1 tot 15, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren aangeeft. MSHQ-EjD moeitescore varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score meer moeite aangeeft. Een toename van de MSHQ-EjD Total Score duidt op een betere ejaculatie en een afname van de MSHQ-EjD Bother Score betekent dat de proefpersoon minder last heeft van zijn ejaculatiefunctie. Vanwege de gevoelige aard van de vragen is deze vragenlijst vrijwillig en hebben niet alle proefpersonen deze bij aanvang ingevuld. Sommige proefpersonen voltooiden bij baseline maar besloten om niet af te ronden bij bepaalde vervolgbezoeken, wat het verschillende aantal deelnemers tijdens verschillende analyseperiodes verklaart. |
Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in IIEF vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
De IIEF (International Index of Erectile Function) biedt een brede maatstaf voor de seksuele functie; een toename van de score duidt op een verbetering van de seksuele functie.
Deze vragenlijst bestaat uit vijf vragen die de proefpersoon vragen naar eventuele erectieproblemen die zijn seksuele leven hebben beïnvloed in de afgelopen 4 weken of sinds het laatste studiebezoek, afhankelijk van welke korter is.
De IIEF-totaalscore varieert van 0 tot 25, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren aangeeft en een hogere score een verbetering van het seksueel functioneren aangeeft.
Vanwege de gevoelige aard van de vragen is deze vragenlijst vrijwillig en hebben niet alle proefpersonen deze bij aanvang ingevuld.
Sommige proefpersonen voltooiden bij baseline maar besloten om niet af te ronden bij bepaalde vervolgbezoeken, wat het verschillende aantal deelnemers tijdens verschillende analyseperiodes verklaart.
|
Basislijn en 12 maanden na behandeling
|
|
MRI-necrosevolume
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Het prostaFix-systeem maakt gebruik van pH-verschuivingen veroorzaakt door waterelektrolyse om necrose in het hyperplastische prostaatweefsel te induceren.
De geïnduceerde necrose binnen de randen van de prostaat resulteert in een drukverlaging en verlicht daardoor de symptomen van BPH.
Deze necrose die het gevolg was van de procedure geneest uiteindelijk en het necrosevolume zou na verloop van tijd moeten verminderen.
Volgens het protocol zouden alleen de eerste 10-15 proefpersonen MRI-onderzoeken ondergaan om de veiligheid van de proefpersonen en het behandelingseffect te beoordelen.
toen was MRI optioneel.
In totaal hebben 14 proefpersonen daadwerkelijk een MRI ondergaan en de resultaten worden voor die proefpersonen gerapporteerd.
|
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Ho Sun Sien, MD, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP# PC 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .