Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu elektrolizy wody ProstaCare w łagodzeniu objawów BPH.

Inny: Leczenie

Urządzenie: systemu prostaFix

Średnia międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach

Głównym celem skuteczności było wykazanie, że średnia poprawa w skali IPSS (Δ IPSS) po leczeniu systemem prostaFix przekroczyła 6,5 ​​punktu z 95% pewnością 3 miesiące po leczeniu.

International Prostate Symptom Score (IPSS) jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do oceny objawów BPH przed i po leczeniu. Polega na udzieleniu odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego badany może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie tego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Całkowita punktacja może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych): Łagodna (ocena objawów mniejsza lub równa 7), Umiarkowana (zakres punktacji objawów 8-19) i Ciężka (zakres punktacji objawów 20-35). Poprawa objawów BPH jest postrzegana jako spadek IPSS.

Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)

Głównym celem tego badania dotyczącym bezpieczeństwa było oszacowanie odsetka osób dotkniętych poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z używaniem urządzenia. Cel ten osiągnięto poprzez rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych lub zgłoszonych w trakcie badania.

Średnia zmiana QOL od wartości początkowej

Pytanie ósme kwestionariusza IPSS odnosi się do postrzeganej jakości życia (QOL) osoby badanej. Międzynarodowy Komitet Naukowy (SCI), pod patronatem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem (UICC), zaleca stosowanie tylko jednego pytania do oceny jakości życia. Odpowiedzi na to pytanie wahają się od „zachwycony” do „straszny” lub od 0 do 6.

Średnia zmiana szczytowego natężenia przepływu (Qmax) od linii bazowej

Uroflowmetria mierzy przepływ moczu. Śledzi, jak szybko przepływa mocz (szczytowe natężenie przepływu - Qmax), ile wypływa i jak długo to trwa. Jest to badanie diagnostyczne, które pozwala ocenić, jak dobrze funkcjonuje układ moczowy. Uroflowmetria jest stosowana u pacjentów z BPH, aby pomóc lekarzom określić, jak dobrze działają drogi moczowe pacjenta i stopień niedrożności spowodowanej przez prostatę. Im wyższy Qmax, tym mniej zatkana cewka moczowa.

Średnia zmiana pozostałości po mikcji (PVR) od wartości wyjściowej

Post Void Residual (PVR) jest wskaźnikiem moczu pozostającego w pęcherzu po mikcji. Zdrowy pęcherz powinien być dość pusty po oddaniu moczu. Objętość < 50 ml jest normalna; < 100 ml jest zwykle akceptowalne u pacjentów > 65 lat. Im wyższy PVR, tym więcej moczu pozostaje w pęcherzu, co może być postrzegane jako oznaka zwiększonej niedrożności cewki moczowej.

Średnia zmiana wyniku MSHQ-EjD od wartości początkowej

Krótka forma MSHQ-EjD (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn – zaburzenia wytrysku) składa się z trzech pytań oceniających funkcje wytrysku u mężczyzn. Czwarte pytanie mierzy MSHQ-EjD Zakłócenie, to pyta badanego, czy przeszkadza mu jego poziom funkcji wytrysku.

Całkowity wynik MSHQ-EjD waha się od 1 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie seksualne. Skala MSHQ-EjD wynosi od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy kłopot. Wzrost całkowitego wyniku MSHQ-EjD wskazuje na lepszy wytrysk, a spadek wyniku MSHQ-EjD oznacza, że ​​osoba jest mniej zaniepokojona funkcją wytrysku. Ze względu na delikatny charakter pytań niniejszy kwestionariusz jest dobrowolny i nie wszyscy badani wypełnili go na początku badania. Niektóre osoby ukończyły na początku badania, ale zdecydowały się ich nie ukończyć podczas niektórych wizyt kontrolnych, co wyjaśnia różną liczbę uczestników w różnych ramach czasowych analizy.

Zmiana wyniku IIEF od wartości wyjściowej

IIEF (International Index of Erection Function) zapewnia szeroką miarę funkcji seksualnych; wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji seksualnych. Kwestionariusz ten składa się z pięciu pytań, które dotyczą wszelkich problemów z erekcją, które wpłynęły na jego życie seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni lub od ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, który z tych okresów był krótszy. Całkowity wynik IIEF mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie seksualne, a wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji seksualnych. Ze względu na delikatny charakter pytań niniejszy kwestionariusz jest dobrowolny i nie wszyscy badani wypełnili go na początku badania. Niektóre osoby ukończyły na początku badania, ale zdecydowały się ich nie ukończyć podczas niektórych wizyt kontrolnych, co wyjaśnia różną liczbę uczestników w różnych ramach czasowych analizy.

Średnia zmiana w IPSS od linii podstawowej

International Prostate Symptom Score (IPSS) jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do oceny objawów BPH przed i po leczeniu. Polega na udzieleniu odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego badany może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie tego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Całkowita punktacja może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych): Łagodna (ocena objawów mniejsza lub równa 7), Umiarkowana (zakres punktacji objawów 8-19) i Ciężka (zakres punktacji objawów 20-35). Poprawa objawów BPH jest postrzegana jako spadek IPSS.

Średnia zmiana QOL od wartości początkowej

Pytanie ósme kwestionariusza IPSS odnosi się do postrzeganej jakości życia (QOL) osoby badanej. Międzynarodowy Komitet Naukowy (SCI), pod patronatem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem (UICC), zaleca stosowanie tylko jednego pytania do oceny jakości życia. Odpowiedzi na to pytanie wahają się od „zachwycony” do „straszny” lub od 0 do 6.

Średnia zmiana szczytowego natężenia przepływu (Qmax) od linii bazowej

Uroflowmetria mierzy przepływ moczu. Śledzi, jak szybko przepływa mocz (szczytowe natężenie przepływu - Qmax), ile wypływa i jak długo to trwa. Jest to badanie diagnostyczne, które pozwala ocenić, jak dobrze funkcjonuje układ moczowy. Uroflowmetria jest stosowana u pacjentów z BPH, aby pomóc lekarzom określić, jak dobrze działają drogi moczowe pacjenta i stopień niedrożności spowodowanej przez prostatę. Im wyższy Qmax, tym mniej zatkana cewka moczowa.

Średnia zmiana pozostałości po mikcji (PVR) od wartości wyjściowej

Post Void Residual (PVR) jest wskaźnikiem moczu pozostającego w pęcherzu po mikcji. Zdrowy pęcherz powinien być dość pusty po oddaniu moczu. Objętość < 50 ml jest normalna; < 100 ml jest zwykle akceptowalne u pacjentów > 65 lat. Im wyższy PVR, tym więcej moczu pozostaje w pęcherzu, co może być postrzegane jako oznaka zwiększonej niedrożności cewki moczowej.

Średnia zmiana w MSHQ-EjD od linii podstawowej

Krótka forma MSHQ-EjD (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn – zaburzenia wytrysku) składa się z trzech pytań oceniających funkcje wytrysku u mężczyzn. Czwarte pytanie mierzy MSHQ-EjD Zakłócenie, to pyta badanego, czy przeszkadza mu jego poziom funkcji wytrysku.

Całkowity wynik MSHQ-EjD waha się od 1 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie seksualne. Skala MSHQ-EjD wynosi od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy kłopot. Wzrost całkowitego wyniku MSHQ-EjD wskazuje na lepszy wytrysk, a spadek wyniku MSHQ-EjD oznacza, że ​​osoba jest mniej zaniepokojona funkcją wytrysku. Ze względu na delikatny charakter pytań niniejszy kwestionariusz jest dobrowolny i nie wszyscy badani wypełnili go na początku badania. Niektóre osoby ukończyły na początku badania, ale zdecydowały się ich nie ukończyć podczas niektórych wizyt kontrolnych, co wyjaśnia różną liczbę uczestników w różnych ramach czasowych analizy.

Średnia zmiana w IIEF od wartości początkowej

IIEF (International Index of Erection Function) zapewnia szeroką miarę funkcji seksualnych; wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji seksualnych. Kwestionariusz ten składa się z pięciu pytań, które dotyczą wszelkich problemów z erekcją, które wpłynęły na jego życie seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni lub od ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, który z tych okresów był krótszy. Całkowity wynik IIEF mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie seksualne, a wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji seksualnych. Ze względu na delikatny charakter pytań niniejszy kwestionariusz jest dobrowolny i nie wszyscy badani wypełnili go na początku badania. Niektóre osoby ukończyły na początku badania, ale zdecydowały się ich nie ukończyć podczas niektórych wizyt kontrolnych, co wyjaśnia różną liczbę uczestników w różnych ramach czasowych analizy.

Objętość martwicy MRI

System prostaFix wykorzystuje zmiany pH wywołane elektrolizą wody w celu wywołania martwicy w rozrośniętej tkance gruczołu krokowego. Wywołana martwica w granicach gruczołu krokowego powoduje obniżenie ciśnienia i tym samym złagodzenie objawów BPH. Martwica, która powstała w wyniku zabiegu, w końcu się zagoi, a objętość martwicy powinna się zmniejszyć w miarę upływu czasu. Zgodnie z protokołem tylko pierwszych 10-15 pacjentów miałoby wykonane badania MRI w celu oceny bezpieczeństwa pacjentów i efektu leczenia. wtedy MRI było opcjonalne. W sumie 14 pacjentów faktycznie miało MRI, a wyniki są zgłaszane dla tych pacjentów.