评估 ProstaCare 电解水系统在缓解 BPH 症状方面的安全性和性能。
ProstaCare 水电解系统用于治疗良性前列腺增生
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 诊断为 BPH 的 45 岁或以上，
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) 为 12 或更高，
- 前列腺体积在 25 立方厘米到 55 立方厘米之间，
- 峰值流速 (Qmax) 不超过 13 毫升/秒的尿流，相应的排尿量至少为 100 毫升，排尿后残留量 (PVR) 为 250 毫升或更少。
- 前列腺的长度、宽度和高度必须至少分别为 3.2 厘米、3.5 厘米和 2.5 厘米
关键排除标准：
- 由于增大的中叶、中央腺体或显着的横向不对称引起的阻塞，
- 使用 5 α 还原酶抑制剂 (5-ARI) 的受试者（只有在治疗前被清除后才包括在内），
- 使用 α 受体阻滞剂的受试者（仅在治疗前清除后才包括在内），
- 治疗时活动性尿路感染，
- 保持生育能力的兴趣，
- 泌尿外科手术史或 BPH 微创治疗史，
- 禁忌择期泌尿外科手术的病史或当前的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月随访时的平均国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：治疗后3个月
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主要有效性目标是证明使用 prostaFix 系统治疗后平均 IPSS 改善 (Δ IPSS) 在治疗后 3 个月超过 6.5 分，置信度为 95%。 国际前列腺症状评分 (IPSS) 是经过验证的问卷，用于评估基线和治疗后 BPH 症状。 它基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许受试者从六个答案中选择一个，表明该特定症状的严重程度不断增加。 答案从 0 到 5 分。因此，总分范围从 0 到 35（无症状到非常有症状）：轻度（症状评分小于或等于 7）、中度（症状评分范围 8-19）和严重（症状评分范围 20-35）。 BPH 症状的改善被视为 IPSS 的降低。 |
治疗后3个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：治疗后3个月
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本研究的主要安全目标是估计受与设备使用相关的严重不良事件 (SAE) 影响的受试者的比例。
通过记录研究过程中观察到或报告的所有不良事件 (AE) 来实现这一目标。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QOL 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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IPSS问卷的第八题是指受试者的感知生活质量（QOL）。
在世界卫生组织 (WHO) 和国际抗癌联盟 (UICC) 的赞助下，国际科学委员会 (SCI) 建议仅使用一个问题来评估生活质量。
这个问题的答案范围从“高兴”到“糟糕”或 0 到 6。
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基线和治疗后 3 个月
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峰值流速 (Qmax) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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尿流率测量法测量尿液流量。
它跟踪尿液流动的速度（峰值流速 - Qmax）、流出多少以及需要多长时间。
这是一项评估泌尿道功能的诊断测试。
尿流率测定法用于 BPH 受试者，以帮助医生确定受试者的泌尿道状况以及前列腺引起的阻塞的严重程度。
Qmax 越高，尿道阻塞越少。
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基线和治疗后 3 个月
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与基线相比后作废残留 (PVR) 的平均变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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后排尿残留 (PVR) 是排尿后尿液残留在膀胱中的指标。
健康的膀胱在排尿后应该是相当排空的。
体积 < 50 mL 是正常的； < 100 mL 对于 > 65 岁的患者通常是可以接受的。
PVR 越高，留在膀胱中的尿液越多，这可以看作是尿道阻塞增加的迹象。
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基线和治疗后 3 个月
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MSHQ-EjD 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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MSHQ-EjD 简表（男性性健康问卷 - 射精功能障碍）由三个评估男性射精功能的问题组成。 第四个问题测量 MSHQ-EjD 烦扰，这会询问受试者是否对他的射精功能水平感到烦扰。 MSHQ-EjD 总分范围从 1 到 15，分数越高表明性功能越好。 MSHQ-EjD 打扰评分范围为 0 至 5，分数越高表示打扰程度越大。 MSHQ-EjD 总分的增加表明射精更好，而 MSHQ-EjD 烦扰分数的降低意味着受试者不太受射精功能的困扰。 由于问题的敏感性，此问卷是自愿的，并非所有受试者都在基线时完成了它。 一些受试者在基线完成但决定不在某些后续访问中完成，这解释了在不同分析时间范围内参与者的不同数量。 |
基线和治疗后 3 个月
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IIEF 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗后 3 个月
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IIEF（国际勃起功能指数）提供了广泛的性功能衡量标准；分数的增加表明性功能的改善。
该调查问卷包含五个问题，询问受试者在过去 4 周或自上次研究访问以来影响其性生活的任何勃起问题，以较短者为准。
IIEF 总分范围从 0 到 25，分数越高表示性功能越好，分数增加表示性功能改善。
由于问题的敏感性，此问卷是自愿的，并非所有受试者都在基线时完成了它。
一些受试者在基线完成但决定不在某些后续访问中完成，这解释了在不同分析时间范围内参与者的不同数量。
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基线和治疗后 3 个月
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IPSS 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是经过验证的问卷，用于评估基线和治疗后 BPH 症状。
它基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。
每个关于泌尿系统症状的问题都允许受试者从六个答案中选择一个，表明该特定症状的严重程度不断增加。
答案从 0 到 5 分。因此，总分范围从 0 到 35（无症状到非常有症状）：轻度（症状评分小于或等于 7）、中度（症状评分范围 8-19）和严重（症状评分范围 20-35）。
BPH 症状的改善被视为 IPSS 的降低。
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基线和治疗后 12 个月
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QOL 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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IPSS问卷的第八题是指受试者的感知生活质量（QOL）。
在世界卫生组织 (WHO) 和国际抗癌联盟 (UICC) 的赞助下，国际科学委员会 (SCI) 建议仅使用一个问题来评估生活质量。
这个问题的答案范围从“高兴”到“糟糕”或 0 到 6。
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基线和治疗后 12 个月
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峰值流速 (Qmax) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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尿流率测量法测量尿液流量。
它跟踪尿液流动的速度（峰值流速 - Qmax）、流出多少以及需要多长时间。
这是一项评估泌尿道功能的诊断测试。
尿流率测定法用于 BPH 受试者，以帮助医生确定受试者的泌尿道状况以及前列腺引起的阻塞的严重程度。
Qmax 越高，尿道阻塞越少。
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基线和治疗后 12 个月
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与基线相比后作废残留 (PVR) 的平均变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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后排尿残留 (PVR) 是排尿后尿液残留在膀胱中的指标。
健康的膀胱在排尿后应该是相当排空的。
体积 < 50 mL 是正常的； < 100 mL 对于 > 65 岁的患者通常是可以接受的。
PVR 越高，留在膀胱中的尿液越多，这可以看作是尿道阻塞增加的迹象。
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基线和治疗后 12 个月
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MSHQ-EjD 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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MSHQ-EjD 简表（男性性健康问卷 - 射精功能障碍）由三个评估男性射精功能的问题组成。 第四个问题测量 MSHQ-EjD 烦扰，这会询问受试者是否对他的射精功能水平感到烦扰。 MSHQ-EjD 总分范围从 1 到 15，分数越高表明性功能越好。 MSHQ-EjD 打扰评分范围为 0 至 5，分数越高表示打扰程度越大。 MSHQ-EjD 总分的增加表明射精更好，而 MSHQ-EjD 烦扰分数的降低意味着受试者不太受射精功能的困扰。 由于问题的敏感性，此问卷是自愿的，并非所有受试者都在基线时完成了它。 一些受试者在基线完成但决定不在某些后续访问中完成，这解释了在不同分析时间范围内参与者的不同数量。 |
基线和治疗后 12 个月
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IIEF 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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IIEF（国际勃起功能指数）提供了广泛的性功能衡量标准；分数的增加表明性功能的改善。
该调查问卷包含五个问题，询问受试者在过去 4 周或自上次研究访问以来影响其性生活的任何勃起问题，以较短者为准。
IIEF 总分范围从 0 到 25，分数越高表示性功能越好，分数增加表示性功能改善。
由于问题的敏感性，此问卷是自愿的，并非所有受试者都在基线时完成了它。
一些受试者在基线完成但决定不在某些后续访问中完成，这解释了在不同分析时间范围内参与者的不同数量。
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基线和治疗后 12 个月
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MRI 坏死体积
大体时间：治疗后3个月
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ProstaFix 系统使用电解水引起的 pH 值变化来诱导增生的前列腺组织坏死。
前列腺边界内诱导的坏死导致压力降低，从而缓解 BPH 的症状。
这种由手术引起的坏死最终会愈合，坏死体积会随着时间的推移而减少。
根据协议，只有前 10-15 名受试者会进行 MRI 研究，以评估受试者的安全性和治疗效果。
然后 MRI 是可选的。
总共有 14 名受试者实际接受了 MRI 检查并报告了这些受试者的结果。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henry Ho Sun Sien, MD、Singapore General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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