Arvioida ProstaCare-vesielektrolyysijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä BPH:n oireiden lievittämisessä.
ProstaCare-vesielektrolyysijärjestelmä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Urology Bay of Plenty (BOP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 45-vuotias tai vanhempi, jolla on BPH-diagnoosi,
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) on 12 tai suurempi,
- Eturauhasen tilavuus 25–55 cm3,
- Uroflow, jonka huippuvirtausnopeus (Qmax) on korkeintaan 13 ml/s ja vastaava tyhjennystilavuus vähintään 100 ml ja tyhjennysjäännös (PVR) on 250 ml tai vähemmän.
- Eturauhasen pituuden, leveyden ja korkeuden on oltava vähintään 3,2 cm, 3,5 cm ja 2,5 cm.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tukkeuma, joka johtuu suurentuneesta keskilohkosta, keskusrauhasesta tai merkittävästä poikittaisesta epäsymmetriasta,
- Koehenkilöt, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjää (5-ARI) (sisällytetään vain, jos ne on pesty ennen hoitoa),
- Alfasalpaajia käyttävät koehenkilöt (sisällytetään vain, jos ne on pesty ennen hoitoa),
- Aktiivinen virtsatietulehdus hoidon aikana,
- Kiinnostus hedelmällisyyden ylläpitämiseen,
- Aiempi urologinen leikkaus tai BPH:n minimaalisesti invasiivinen hoito,
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia valinnaisille urologisille toimenpiteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) 3 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden tavoite oli osoittaa, että IPSS:n keskimääräinen paraneminen (Δ IPSS) prostaFix System -hoidon jälkeen ylitti 6,5 pistettä 95 %:n varmuudella 3 kuukautta hoidon jälkeen. International Prostate Symptom Score (IPSS) on validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan BPH-oireita lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Se perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokainen virtsaamisoireita koskeva kysymys antaa tutkittavan valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0-5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-35 (oireeton tai erittäin oireellinen): lievä (oirepistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7), kohtalainen (oirepistemäärä 8-19) ja vaikea (oirepisteiden vaihteluväli 20-35). BPH-oireiden paraneminen nähdään IPSS:n vähenemisenä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite oli arvioida niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät laitteen käyttöön liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE).
Tämä tavoite saavutettiin kirjaamalla kaikki tutkimuksen aikana havaitut tai raportoidut haittatapahtumat (AE).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos QOL:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
IPSS-kyselyn kahdeksas kysymys koskee koehenkilön koettua elämänlaatua (QOL).
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kansainvälisen syövän vastaisen liiton (UICC) suojeluksessa oleva kansainvälinen tiedekomitea (SCI) suosittelee vain yhden kysymyksen käyttöä elämänlaadun arvioinnissa.
Vastaukset tähän kysymykseen vaihtelevat "ilahdutusta" ja "kauheasta" tai 0-6.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Huippuvirtausnopeuden (Qmax) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Uroflowmetria mittaa virtsan virtausta.
Se seuraa, kuinka nopeasti virtsa virtaa (huippuvirtausnopeus - Qmax), kuinka paljon virtaa ulos ja kuinka kauan se kestää.
Se on diagnostinen testi, jolla arvioidaan, kuinka hyvin virtsatiet toimivat.
Uroflowmetriaa käytetään BPH-potilailla auttamaan lääkäreitä määrittämään potilaan virtsateiden vointi ja eturauhasen aiheuttaman tukosten vakavuuden.
Mitä korkeampi Qmax on, sitä vähemmän virtsaputki on tukkeutunut.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos Post Void Residualissa (PVR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Post Void Residual (PVR) on osoitus virtsasta, joka on jäänyt virtsarakkoon tyhjentymisen jälkeen.
Terve virtsarakon tulee olla melko tyhjä virtsaamisen jälkeen.
Tilavuus < 50 ml on normaalia; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille.
Mitä korkeampi PVR, sitä enemmän virtsaa jää rakkoon, ja tämä voidaan nähdä merkkinä lisääntyneestä virtsaputken tukkeutumisesta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos MSHQ-EjD-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
MSHQ-EjD lyhyt lomake (miesten seksuaaliterveyskysely - Ejaculatory Disfunction) koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat miesten siemensyöksytoimintoa. Neljäs kysymys mittaa MSHQ-EjD-häiriötä, tämä kysyy koehenkilöltä, häiritseekö häntä hänen siemensyöksytoimintonsa taso. MSHQ-EjD kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa. MSHQ-EjD-häiriöpisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaivaa. MSHQ-EjD-kokonaispistemäärän nousu osoittaa parempaa siemensyöksyä ja MSHQ-EjD-häiriöpisteen lasku tarkoittaa, että tutkittavaa häiritsee vähemmän hänen siemensyöksytoimintonsa. Kysymysten arkaluontoisuudesta johtuen tämä kysely on vapaaehtoinen, eivätkä kaikki tutkittavat täyttäneet sitä lähtötilanteessa. Jotkut koehenkilöt valmistuivat lähtötilanteessa, mutta päättivät olla suorittamatta tietyillä seurantakäynneillä, mikä selittää erilaisen osallistujamäärän eri analyysijaksojen aikana. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos IIEF-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
IIEF (International Index of Erectile Function) tarjoaa laajan mittarin seksuaalisesta toiminnasta; pistemäärän nousu osoittaa seksuaalisen toiminnan paranemisen.
Tämä kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joissa kysytään erektio-ongelmista, jotka ovat vaikuttaneet hänen seksuaaliseen elämäänsä viimeisten 4 viikon aikana tai edellisen opintokäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
IIEF-kokonaispisteet vaihtelevat 0–25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa ja pistemäärän nousu osoittaa seksuaalisen toiminnan paranemisen.
Kysymysten arkaluontoisuudesta johtuen tämä kysely on vapaaehtoinen, eivätkä kaikki tutkittavat täyttäneet sitä lähtötilanteessa.
Jotkut koehenkilöt valmistuivat lähtötilanteessa, mutta päättivät olla suorittamatta tietyillä seurantakäynneillä, mikä selittää erilaisen osallistujamäärän eri analyysijaksojen aikana.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos IPSS:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) on validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan BPH-oireita lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Se perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokainen virtsaamisoireita koskeva kysymys antaa tutkittavan valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0-5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-35 (oireeton tai erittäin oireellinen): lievä (oirepistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7), kohtalainen (oirepistemäärä 8-19) ja vaikea (oirepisteiden vaihteluväli 20-35).
BPH-oireiden paraneminen nähdään IPSS:n vähenemisenä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
|
Keskimääräinen muutos QOL:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
IPSS-kyselyn kahdeksas kysymys koskee koehenkilön koettua elämänlaatua (QOL).
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kansainvälisen syövän vastaisen liiton (UICC) suojeluksessa oleva kansainvälinen tiedekomitea (SCI) suosittelee vain yhden kysymyksen käyttöä elämänlaadun arvioinnissa.
Vastaukset tähän kysymykseen vaihtelevat "ilahdutusta" ja "kauheasta" tai 0-6.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
|
Huippuvirtausnopeuden (Qmax) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
Uroflowmetria mittaa virtsan virtausta.
Se seuraa, kuinka nopeasti virtsa virtaa (huippuvirtausnopeus - Qmax), kuinka paljon virtaa ulos ja kuinka kauan se kestää.
Se on diagnostinen testi, jolla arvioidaan, kuinka hyvin virtsatiet toimivat.
Uroflowmetriaa käytetään BPH-potilailla auttamaan lääkäreitä määrittämään potilaan virtsateiden vointi ja eturauhasen aiheuttaman tukosten vakavuuden.
Mitä korkeampi Qmax on, sitä vähemmän virtsaputki on tukkeutunut.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
|
Keskimääräinen muutos Post Void Residualissa (PVR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
Post Void Residual (PVR) on osoitus virtsasta, joka on jäänyt virtsarakkoon tyhjentymisen jälkeen.
Terve virtsarakon tulee olla melko tyhjä virtsaamisen jälkeen.
Tilavuus < 50 ml on normaalia; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille.
Mitä korkeampi PVR, sitä enemmän virtsaa jää rakkoon, ja tämä voidaan nähdä merkkinä lisääntyneestä virtsaputken tukkeutumisesta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
|
Keskimääräinen muutos MSHQ-EjD:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
MSHQ-EjD lyhyt lomake (miesten seksuaaliterveyskysely - Ejaculatory Disfunction) koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat miesten siemensyöksytoimintoa. Neljäs kysymys mittaa MSHQ-EjD-häiriötä, tämä kysyy koehenkilöltä, häiritseekö häntä hänen siemensyöksytoimintonsa taso. MSHQ-EjD kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa. MSHQ-EjD-häiriöpisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaivaa. MSHQ-EjD-kokonaispistemäärän nousu osoittaa parempaa siemensyöksyä ja MSHQ-EjD-häiriöpisteen lasku tarkoittaa, että tutkittavaa häiritsee vähemmän hänen siemensyöksytoimintonsa. Kysymysten arkaluontoisuudesta johtuen tämä kysely on vapaaehtoinen, eivätkä kaikki tutkittavat täyttäneet sitä lähtötilanteessa. Jotkut koehenkilöt valmistuivat lähtötilanteessa, mutta päättivät olla suorittamatta tietyillä seurantakäynneillä, mikä selittää erilaisen osallistujamäärän eri analyysijaksojen aikana. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
|
Keskimääräinen muutos IIEF:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
IIEF (International Index of Erectile Function) tarjoaa laajan mittarin seksuaalisesta toiminnasta; pistemäärän nousu osoittaa seksuaalisen toiminnan paranemisen.
Tämä kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joissa kysytään erektio-ongelmista, jotka ovat vaikuttaneet hänen seksuaaliseen elämäänsä viimeisten 4 viikon aikana tai edellisen opintokäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
IIEF-kokonaispisteet vaihtelevat 0–25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa ja pistemäärän nousu osoittaa seksuaalisen toiminnan paranemisen.
Kysymysten arkaluontoisuudesta johtuen tämä kysely on vapaaehtoinen, eivätkä kaikki tutkittavat täyttäneet sitä lähtötilanteessa.
Jotkut koehenkilöt valmistuivat lähtötilanteessa, mutta päättivät olla suorittamatta tietyillä seurantakäynneillä, mikä selittää erilaisen osallistujamäärän eri analyysijaksojen aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidosta
|
|
MRI-nekroosin tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
ProstaFix-järjestelmä käyttää vesielektrolyysin aiheuttamia pH-muutoksia indusoimaan nekroosia hyperplastisessa eturauhaskudoksessa.
Indusoitunut nekroosi eturauhasen rajojen sisällä johtaa paineen laskuun ja siten lievittää BPH:n oireita.
Tämä toimenpiteestä syntynyt nekroosi paranee lopulta ja nekroosin määrän pitäisi vähentää ylityötä.
Protokollan mukaan vain ensimmäisille 10-15 koehenkilölle tehdään MRI-tutkimuksia kohteen turvallisuuden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
sitten MRI oli valinnainen.
Yhteensä 14 koehenkilölle tehtiin magneettikuvaus, ja tulokset raportoidaan näiltä koehenkilöiltä.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Ho Sun Sien, MD, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP# PC 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .