Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému elektrolýzy vody ProstaCare při zmírňování příznaků BPH.

Jiný: Léčba

Přístroj: systém prostaFix

Střední mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) po 3 měsících následné návštěvy

Primárním cílem účinnosti bylo prokázat, že průměrné zlepšení IPSS (Δ IPSS) po léčbě systémem prostaFix přesáhlo 6,5 bodu s 95% spolehlivostí 3 měsíce po léčbě.

International Prostate Symptom Score (IPSS) je validovaný dotazník používaný k hodnocení výchozích a po léčbě BPH symptomů. Vychází z odpovědí na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje subjektu vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících zvyšující se závažnost daného konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické): Mírné (skóre symptomů menší nebo rovno 7), Střední (rozsah skóre symptomů 8-19) a Těžké (rozmezí skóre příznaků 20-35). Zlepšení symptomů BPH je viděno jako pokles IPSS.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)

Primárním bezpečnostním cílem této studie bylo odhadnout podíl subjektů postižených závažnými nežádoucími účinky (SAE) spojenými s používáním zařízení. Tento cíl byl řešen záznamem všech nežádoucích příhod (AE) pozorovaných nebo hlášených v průběhu studie.

Průměrná změna v QOL od základní linie

Osmá otázka dotazníku IPSS se týká vnímané kvality života (QOL) subjektem. Mezinárodní vědecký výbor (SCI) pod patronací Světové zdravotnické organizace (WHO) a Mezinárodní unie proti rakovině (UICC) doporučuje k posouzení kvality života použít pouze jedinou otázku. Odpovědi na tuto otázku se pohybují od „potěšených“ po „strašné“ nebo 0 až 6.

Střední změna ve špičkové průtokové rychlosti (Qmax) od základní linie

Uroflowmetrie měří průtok moči. Sleduje, jak rychle teče moč (vrcholový průtok - Qmax), kolik vyteče a jak dlouho to trvá. Je to diagnostický test k posouzení, jak dobře funguje močový trakt. Uroflowmetrie se používá u subjektů s BPH, aby pomohla lékařům určit, jak dobře jsou na tom močové cesty subjektu a závažnost obstrukce způsobené prostatou. Čím vyšší je Qmax, tím méně je ucpaná močová trubice.

Průměrná změna v post Void Residual (PVR) od základní linie

Post Void Residual (PVR) je indikátorem zbývající moči v močovém měchýři po vymočení. Zdravý močový měchýř by měl být po vymočení dosti prázdný. Objem < 50 ml je normální; < 100 ml je obvykle přijatelné u pacientů ve věku > 65 let. Čím vyšší je PVR, tím více moči zůstává v močovém měchýři, což lze považovat za známku zvýšené obstrukce močové trubice.

Průměrná změna ve skóre MSHQ-EjD od základní linie

Krátký formulář MSHQ-EjD (Dotazník o sexuálním zdraví mužů – ejakulační dysfunkce) se skládá ze tří otázek, které hodnotí ejakulační funkce u mužů. Čtvrtá otázka měří MSHQ-EjD Bother, tato se subjektu ptá, zda ho trápí jeho úroveň ejakulační funkce.

Celkové skóre MSHQ-EjD se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre obtěžování MSHQ-EjD se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtěžování. Zvýšení celkového skóre MSHQ-EjD ukazuje lepší ejakulaci a snížení skóre MSHQ-EjD Bother Score znamená, že subjekt je méně obtěžován svou ejakulační funkcí. Vzhledem k citlivé povaze otázek je tento dotazník dobrovolný a ne všechny subjekty jej na začátku vyplnily. Některé subjekty dokončily na začátku studie, ale rozhodly se nedokončit některé následné návštěvy, což vysvětluje rozdílný počet účastníků během různých časových rámců analýzy.

Změna skóre IIEF od základní linie

IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) poskytuje širokou míru sexuální funkce; zvýšení skóre ukazuje na zlepšení sexuální funkce. Tento dotazník se skládá z pěti otázek, které se dotazují na jakékoli problémy s erekcí, které ovlivnily jeho sexuální život za poslední 4 týdny nebo od poslední studijní návštěvy, podle toho, co je kratší. Celkové skóre IIEF se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce a zvýšení skóre ukazuje na zlepšení sexuální funkce. Vzhledem k citlivé povaze otázek je tento dotazník dobrovolný a ne všechny subjekty jej na začátku vyplnily. Některé subjekty dokončily na začátku studie, ale rozhodly se nedokončit některé následné návštěvy, což vysvětluje rozdílný počet účastníků během různých časových rámců analýzy.

Průměrná změna v IPSS od základní linie

International Prostate Symptom Score (IPSS) je validovaný dotazník používaný k hodnocení výchozích a po léčbě BPH symptomů. Vychází z odpovědí na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje subjektu vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících zvyšující se závažnost daného konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické): Mírné (skóre symptomů menší nebo rovno 7), Střední (rozsah skóre symptomů 8-19) a Těžké (rozmezí skóre příznaků 20-35). Zlepšení symptomů BPH je viděno jako pokles IPSS.

Průměrná změna v QOL od základní linie

Osmá otázka dotazníku IPSS se týká vnímané kvality života (QOL) subjektem. Mezinárodní vědecký výbor (SCI) pod patronací Světové zdravotnické organizace (WHO) a Mezinárodní unie proti rakovině (UICC) doporučuje k posouzení kvality života použít pouze jedinou otázku. Odpovědi na tuto otázku se pohybují od „potěšených“ po „strašné“ nebo 0 až 6.

Střední změna ve špičkové průtokové rychlosti (Qmax) od základní linie

Uroflowmetrie měří průtok moči. Sleduje, jak rychle teče moč (vrcholový průtok - Qmax), kolik vyteče a jak dlouho to trvá. Je to diagnostický test k posouzení, jak dobře funguje močový trakt. Uroflowmetrie se používá u subjektů s BPH, aby pomohla lékařům určit, jak dobře jsou na tom močové cesty subjektu a závažnost obstrukce způsobené prostatou. Čím vyšší je Qmax, tím méně je ucpaná močová trubice.

Průměrná změna v post Void Residual (PVR) od základní linie

Post Void Residual (PVR) je indikátorem zbývající moči v močovém měchýři po vymočení. Zdravý močový měchýř by měl být po vymočení dosti prázdný. Objem < 50 ml je normální; < 100 ml je obvykle přijatelné u pacientů ve věku > 65 let. Čím vyšší je PVR, tím více moči zůstává v močovém měchýři, což lze považovat za známku zvýšené obstrukce močové trubice.

Průměrná změna v MSHQ-EjD od základní linie

Krátký formulář MSHQ-EjD (Dotazník o sexuálním zdraví mužů – ejakulační dysfunkce) se skládá ze tří otázek, které hodnotí ejakulační funkce u mužů. Čtvrtá otázka měří MSHQ-EjD Bother, tato se subjektu ptá, zda ho trápí jeho úroveň ejakulační funkce.

Celkové skóre MSHQ-EjD se pohybuje od 1 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre obtěžování MSHQ-EjD se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtěžování. Zvýšení celkového skóre MSHQ-EjD ukazuje lepší ejakulaci a snížení skóre MSHQ-EjD Bother Score znamená, že subjekt je méně obtěžován svou ejakulační funkcí. Vzhledem k citlivé povaze otázek je tento dotazník dobrovolný a ne všechny subjekty jej na začátku vyplnily. Některé subjekty dokončily na začátku studie, ale rozhodly se nedokončit některé následné návštěvy, což vysvětluje rozdílný počet účastníků během různých časových rámců analýzy.

Průměrná změna v IIEF od základní linie

IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) poskytuje širokou míru sexuální funkce; zvýšení skóre ukazuje na zlepšení sexuální funkce. Tento dotazník se skládá z pěti otázek, které se dotazují na jakékoli problémy s erekcí, které ovlivnily jeho sexuální život za poslední 4 týdny nebo od poslední studijní návštěvy, podle toho, co je kratší. Celkové skóre IIEF se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce a zvýšení skóre ukazuje na zlepšení sexuální funkce. Vzhledem k citlivé povaze otázek je tento dotazník dobrovolný a ne všechny subjekty jej na začátku vyplnily. Některé subjekty dokončily na začátku studie, ale rozhodly se nedokončit některé následné návštěvy, což vysvětluje rozdílný počet účastníků během různých časových rámců analýzy.

Objem nekrózy MRI

Systém prostaFix využívá změny pH vyvolané elektrolýzou vody k vyvolání nekrózy v hyperplastické tkáni prostaty. Indukovaná nekróza v hranicích prostaty vede ke snížení tlaku a tím ke zmírnění příznaků BPH. Tato nekróza, která byla důsledkem postupu, se nakonec zahojí a objem nekrózy by měl snížit přesčasy. Podle protokolu by pouze prvních 10-15 subjektů mělo mít provedeny studie MRI pro posouzení bezpečnosti subjektu a účinku léčby. pak byla magnetická rezonance volitelná. Celkem 14 subjektů skutečně podstoupilo MRI a výsledky jsou uvedeny pro tyto subjekty.