Att utvärdera säkerheten och prestandan hos ProstaCares vattenelektrolyssystem för att lindra symtom på BPH.

Övrig: Behandling

Enhet: prostaFix System

Genomsnittlig internationell prostatasymtompoäng (IPSS) vid 3 månaders uppföljningsbesök

Det primära effektivitetsmålet var att visa att den genomsnittliga förbättringen av IPSS (Δ IPSS) efter behandling med prostaFix-systemet översteg 6,5 poäng med 95 % konfidens 3 månader efter behandling.

International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma BPH-symtom vid baslinjen och efter behandlingen. Den bygger på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet. Varje fråga om urinvägssymtom tillåter försökspersonen att välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Den totala poängen kan därför variera från 0 till 35 (asymtomatisk till mycket symtomatisk): Mild (symtompoäng mindre än eller lika med 7), Måttlig (symptompoäng 8-19) och Svår (symptompoängintervall 20-35). Förbättring av BPH-symtom ses som en minskning av IPSS.

Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)

Det primära säkerhetsmålet med denna studie var att uppskatta andelen försökspersoner som påverkas av allvarliga biverkningar (SAE) i samband med användningen av produkten. Detta mål uppnåddes genom att registrera alla biverkningar (AE) som observerats eller rapporterats under studiens gång.

Genomsnittlig förändring i QOL från baslinjen

Fråga åtta i IPSS-enkäten hänvisar till försökspersonens upplevda livskvalitet (QOL). Internationella vetenskapliga kommittén (SCI), under beskydd av Världshälsoorganisationen (WHO) och International Union Against Cancer (UICC), rekommenderar att endast en enda fråga används för att bedöma livskvaliteten. Svaren på denna fråga sträcker sig från "förtjust" till "hemskt" eller 0 till 6.

Genomsnittlig förändring i toppflödeshastighet (Qmax) från baslinjen

Uroflödesmetri mäter urinflödet. Den spårar hur snabbt urin rinner (toppflöde - Qmax), hur mycket som rinner ut och hur lång tid det tar. Det är ett diagnostiskt test för att bedöma hur väl urinvägarna fungerar. Uroflödesmetri används i BPH-ämnen för att hjälpa läkarna att avgöra hur väl patientens urinvägar mår och svårighetsgraden av obstruktion orsakad av prostata. Ju högre Qmax är, desto mindre blockerad är urinröret.

Genomsnittlig förändring i Post Void Residual (PVR) från baslinjen

Post Void Residual (PVR) är en indikator på urin som finns kvar i urinblåsan efter tömning. En frisk blåsa bör vara ganska tom efter urinering. En volym < 50 ml är normalt; < 100 ml är vanligtvis acceptabelt hos patienter > 65 år. Ju högre PVR, desto mer urin finns kvar i urinblåsan och detta kan ses som ett tecken på ökad obstruktion av urinröret.

Genomsnittlig förändring i MSHQ-EjD-poäng från baslinjen

MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Disfunction) är sammansatt av tre frågor som bedömer ejakulationsfunktionen hos män. En fjärde fråga mäter MSHQ-EjD-besväret, denna frågar försökspersonen om han är besvärad av sin nivå av ejakulationsfunktion.

MSHQ-EjD totalpoäng varierar från 1 till 15 med en högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. MSHQ-EjD störningspoäng varierar från 0 till 5 med en högre poäng som indikerar större besvär. En ökning av MSHQ-EjD Total Score indikerar bättre ejakulation och en minskning av MSHQ-EjD Bother Score innebär att försökspersonen är mindre besvärad av sin utlösningsfunktion. På grund av frågornas känsliga karaktär är det här frågeformuläret frivilligt och inte alla ämnen fyllde i det vid baslinjen. Vissa ämnen avslutade vid baslinjen men beslutade att inte slutföra vid vissa uppföljningsbesök, vilket förklarar det olika antalet deltagare under olika analystidsramar.

Ändring av IIEF-poäng från baslinjen

IIEF (International Index of Erectile Function) ger ett brett mått på sexuell funktion; en ökning av poängen indikerar en förbättring av sexuell funktion. Detta frågeformulär består av fem frågor som ställer frågan om erektionsproblem som har påverkat hans sexuella liv under de senaste 4 veckorna eller sedan det senaste studiebesöket, beroende på vilket som är kortast. IIEF totalpoäng varierar från 0 till 25 med en högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion och en ökning av poäng indikerar en förbättring av sexuell funktion. På grund av frågornas känsliga karaktär är det här frågeformuläret frivilligt och inte alla ämnen fyllde i det vid baslinjen. Vissa ämnen avslutade vid baslinjen men beslutade att inte slutföra vid vissa uppföljningsbesök, vilket förklarar det olika antalet deltagare under olika analystidsramar.

Genomsnittlig förändring i IPSS från baslinjen

International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma BPH-symtom vid baslinjen och efter behandlingen. Den bygger på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet. Varje fråga om urinvägssymtom tillåter försökspersonen att välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Den totala poängen kan därför variera från 0 till 35 (asymtomatisk till mycket symtomatisk): Mild (symtompoäng mindre än eller lika med 7), Måttlig (symptompoäng 8-19) och Svår (symptompoängintervall 20-35). Förbättring av BPH-symtom ses som en minskning av IPSS.

Genomsnittlig förändring i QOL från baslinjen

Fråga åtta i IPSS-enkäten hänvisar till försökspersonens upplevda livskvalitet (QOL). Internationella vetenskapliga kommittén (SCI), under beskydd av Världshälsoorganisationen (WHO) och International Union Against Cancer (UICC), rekommenderar att endast en enda fråga används för att bedöma livskvaliteten. Svaren på denna fråga sträcker sig från "förtjust" till "hemskt" eller 0 till 6.

Genomsnittlig förändring i toppflödeshastighet (Qmax) från baslinjen

Uroflödesmetri mäter urinflödet. Den spårar hur snabbt urin rinner (toppflöde - Qmax), hur mycket som rinner ut och hur lång tid det tar. Det är ett diagnostiskt test för att bedöma hur väl urinvägarna fungerar. Uroflödesmetri används i BPH-ämnen för att hjälpa läkarna att avgöra hur väl patientens urinvägar mår och svårighetsgraden av obstruktion orsakad av prostata. Ju högre Qmax är, desto mindre blockerad är urinröret.

Genomsnittlig förändring i Post Void Residual (PVR) från baslinjen

Post Void Residual (PVR) är en indikator på urin som finns kvar i urinblåsan efter tömning. En frisk blåsa bör vara ganska tom efter urinering. En volym < 50 ml är normalt; < 100 ml är vanligtvis acceptabelt hos patienter > 65 år. Ju högre PVR, desto mer urin finns kvar i urinblåsan och detta kan ses som ett tecken på ökad obstruktion av urinröret.

Genomsnittlig förändring i MSHQ-EjD från baslinjen

MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Disfunction) är sammansatt av tre frågor som bedömer ejakulationsfunktionen hos män. En fjärde fråga mäter MSHQ-EjD-besväret, denna frågar försökspersonen om han är besvärad av sin nivå av ejakulationsfunktion.

MSHQ-EjD totalpoäng varierar från 1 till 15 med en högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion. MSHQ-EjD störningspoäng varierar från 0 till 5 med en högre poäng som indikerar större besvär. En ökning av MSHQ-EjD Total Score indikerar bättre ejakulation och en minskning av MSHQ-EjD Bother Score innebär att försökspersonen är mindre besvärad av sin utlösningsfunktion. På grund av frågornas känsliga karaktär är det här frågeformuläret frivilligt och inte alla ämnen fyllde i det vid baslinjen. Vissa ämnen avslutade vid baslinjen men beslutade att inte slutföra vid vissa uppföljningsbesök, vilket förklarar det olika antalet deltagare under olika analystidsramar.

Genomsnittlig förändring i IIEF från baslinjen

IIEF (International Index of Erectile Function) ger ett brett mått på sexuell funktion; en ökning av poängen indikerar en förbättring av sexuell funktion. Detta frågeformulär består av fem frågor som ställer frågan om erektionsproblem som har påverkat hans sexuella liv under de senaste 4 veckorna eller sedan det senaste studiebesöket, beroende på vilket som är kortast. IIEF totalpoäng varierar från 0 till 25 med en högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion och en ökning av poäng indikerar en förbättring av sexuell funktion. På grund av frågornas känsliga karaktär är det här frågeformuläret frivilligt och inte alla ämnen fyllde i det vid baslinjen. Vissa ämnen avslutade vid baslinjen men beslutade att inte slutföra vid vissa uppföljningsbesök, vilket förklarar det olika antalet deltagare under olika analystidsramar.

MRT Nekrosvolym

ProstaFix-systemet använder pH-förskjutningar inducerade av vattenelektrolys för att inducera nekros i den hyperplastiska prostatavävnaden. Den inducerade nekrosen inom prostatagränserna resulterar i en tryckminskning och lindrar därigenom symtomen på BPH. Denna nekros som resulterade av proceduren läker så småningom och nekrosvolymen bör minska övertiden. Per protokoll skulle endast de första 10-15 försökspersonerna ha MRT-studier utförda för att bedöma patientens säkerhet och behandlingseffekt. då var MRT valfritt. Totalt 14 försökspersoner hade faktiskt en MRT och resultaten rapporteras för dessa försökspersoner.