At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ProstaCare-vandelektrolysesystemet til lindring af symptomer på BPH.

Andet: Behandling

Enhed: prostaFix System

Gennemsnitlig International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 3 måneders opfølgningsbesøg

Det primære effektivitetsmål var at påvise, at den gennemsnitlige IPSS-forbedring (Δ IPSS) efter behandling med prostaFix-systemet oversteg 6,5 point med 95 % sikkerhed 3 måneder efter behandling.

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere BPH-symptomer ved baseline og efter behandling. Den er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver forsøgspersonen mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det pågældende symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk): Mild (symptomscore mindre end eller lig med 7), Moderat (symptomscore mellem 8-19) og Alvorlig (symptomscore spænder fra 20-35). Forbedring af BPH-symptomer ses som et fald i IPSS.

Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)

Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse var at estimere andelen af ​​forsøgspersoner, der var påvirket af alvorlige bivirkninger (SAE) i forbindelse med brugen af ​​udstyret. Dette mål blev imødekommet ved at registrere alle uønskede hændelser (AE'er) observeret eller rapporteret i løbet af undersøgelsen.

Gennemsnitlig ændring i QOL fra baseline

Spørgsmål otte i IPSS-spørgeskemaet refererer til forsøgspersonens oplevede livskvalitet (QOL). Den Internationale Videnskabelige Komité (SCI), under protektion af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og International Union Against Cancer (UICC), anbefaler, at der kun bruges et enkelt spørgsmål til at vurdere livskvaliteten. Svarene på dette spørgsmål spænder fra "glad" til "forfærdelig" eller 0 til 6.

Gennemsnitlig ændring i spidsflowhastighed (Qmax) fra baseline

Uroflowmetri måler strømmen af ​​urin. Den sporer, hvor hurtigt urinen strømmer (peak flow rate - Qmax), hvor meget der flyder ud, og hvor lang tid det tager. Det er en diagnostisk test for at vurdere, hvor godt urinvejene fungerer. Uroflowmetri bruges i BPH-emner for at hjælpe lægerne med at bestemme, hvor godt patientens urinveje klarer sig og sværhedsgraden af ​​obstruktion forårsaget af prostata. Jo højere Qmax er, jo mindre blokeret er urinrøret.

Gennemsnitlig ændring i Post Void Residual (PVR) fra baseline

Post Void Residual (PVR) er en indikator for urin, der er tilbage i blæren efter tømning. En sund blære skal være ret tom efter vandladning. Et volumen < 50 ml er normalt; < 100 ml er normalt acceptabelt hos patienter > 65 år. Jo højere PVR, jo mere urin er der tilbage i blæren, og dette kan ses som et tegn på øget obstruktion af urinrøret.

Gennemsnitlig ændring i MSHQ-EjD-score fra baseline

MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Disfunction) er sammensat af tre spørgsmål, der vurderer ejakulatorisk funktion hos mænd. Et fjerde spørgsmål måler MSHQ-EjD Bother, dette spørger forsøgspersonen, om han er generet af sit niveau af ejakulatorisk funktion.

MSHQ-EjD totalscore varierer fra 1 til 15 med en højere score, der indikerer bedre seksuel funktion. MSHQ-EjD-besvær-score varierer fra 0 til 5 med en højere score, der indikerer større besvær. En stigning i MSHQ-EjD Total Score indikerer bedre ejakulation og et fald i MSHQ-EjD Bother Score betyder, at forsøgspersonen er mindre generet af sin ejakulationsfunktion. På grund af spørgsmålenes følsomme karakter er dette spørgeskema frivilligt, og ikke alle forsøgspersoner udfyldte det ved baseline. Nogle emner afsluttede ved baseline, men besluttede ikke at gennemføre ved visse opfølgningsbesøg, hvilket forklarer det forskellige antal deltagere under forskellige analysetidsrammer.

Ændring i IIEF-score fra baseline

IIEF (International Index of Erectile Function) giver et bredt mål for seksuel funktion; en stigning i score indikerer en forbedring i seksuel funktion. Dette spørgeskema består af fem spørgsmål, der stiller emnet til eventuelle erektionsproblemer, der har påvirket hans seksuelle liv i løbet af de sidste 4 uger eller siden det sidste studiebesøg, alt efter hvad der er kortest. IIEF total score spænder fra 0 til 25 med en højere score, der indikerer bedre seksuel funktion, og en stigning i score indikerer en forbedring i seksuel funktion. På grund af spørgsmålenes følsomme karakter er dette spørgeskema frivilligt, og ikke alle forsøgspersoner udfyldte det ved baseline. Nogle emner afsluttede ved baseline, men besluttede ikke at gennemføre ved visse opfølgningsbesøg, hvilket forklarer det forskellige antal deltagere under forskellige analysetidsrammer.

Gennemsnitlig ændring i IPSS fra baseline

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere BPH-symptomer ved baseline og efter behandling. Den er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver forsøgspersonen mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det pågældende symptom. Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk): Mild (symptomscore mindre end eller lig med 7), Moderat (symptomscore mellem 8-19) og Alvorlig (symptomscore spænder fra 20-35). Forbedring af BPH-symptomer ses som et fald i IPSS.

Gennemsnitlig ændring i QOL fra baseline

Spørgsmål otte i IPSS-spørgeskemaet refererer til forsøgspersonens oplevede livskvalitet (QOL). Den Internationale Videnskabelige Komité (SCI), under protektion af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og International Union Against Cancer (UICC), anbefaler, at der kun bruges et enkelt spørgsmål til at vurdere livskvaliteten. Svarene på dette spørgsmål spænder fra "glad" til "forfærdelig" eller 0 til 6.

Gennemsnitlig ændring i spidsflowhastighed (Qmax) fra baseline

Uroflowmetri måler strømmen af ​​urin. Den sporer, hvor hurtigt urinen strømmer (peak flow rate - Qmax), hvor meget der flyder ud, og hvor lang tid det tager. Det er en diagnostisk test for at vurdere, hvor godt urinvejene fungerer. Uroflowmetri bruges i BPH-emner for at hjælpe lægerne med at bestemme, hvor godt patientens urinveje klarer sig og sværhedsgraden af ​​obstruktion forårsaget af prostata. Jo højere Qmax er, jo mindre blokeret er urinrøret.

Gennemsnitlig ændring i Post Void Residual (PVR) fra baseline

Post Void Residual (PVR) er en indikator for urin, der er tilbage i blæren efter tømning. En sund blære skal være ret tom efter vandladning. Et volumen < 50 ml er normalt; < 100 ml er normalt acceptabelt hos patienter > 65 år. Jo højere PVR, jo mere urin er der tilbage i blæren, og dette kan ses som et tegn på øget obstruktion af urinrøret.

Gennemsnitlig ændring i MSHQ-EjD fra baseline

MSHQ-EjD Short Form (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Disfunction) er sammensat af tre spørgsmål, der vurderer ejakulatorisk funktion hos mænd. Et fjerde spørgsmål måler MSHQ-EjD Bother, dette spørger forsøgspersonen, om han er generet af sit niveau af ejakulatorisk funktion.

MSHQ-EjD totalscore varierer fra 1 til 15 med en højere score, der indikerer bedre seksuel funktion. MSHQ-EjD-besvær-score varierer fra 0 til 5 med en højere score, der indikerer større besvær. En stigning i MSHQ-EjD Total Score indikerer bedre ejakulation og et fald i MSHQ-EjD Bother Score betyder, at forsøgspersonen er mindre generet af sin ejakulationsfunktion. På grund af spørgsmålenes følsomme karakter er dette spørgeskema frivilligt, og ikke alle forsøgspersoner udfyldte det ved baseline. Nogle emner afsluttede ved baseline, men besluttede ikke at gennemføre ved visse opfølgningsbesøg, hvilket forklarer det forskellige antal deltagere under forskellige analysetidsrammer.

Gennemsnitlig ændring i IIEF fra baseline

IIEF (International Index of Erectile Function) giver et bredt mål for seksuel funktion; en stigning i score indikerer en forbedring i seksuel funktion. Dette spørgeskema består af fem spørgsmål, der stiller emnet til eventuelle erektionsproblemer, der har påvirket hans seksuelle liv i løbet af de sidste 4 uger eller siden det sidste studiebesøg, alt efter hvad der er kortest. IIEF total score spænder fra 0 til 25 med en højere score, der indikerer bedre seksuel funktion, og en stigning i score indikerer en forbedring i seksuel funktion. På grund af spørgsmålenes følsomme karakter er dette spørgeskema frivilligt, og ikke alle forsøgspersoner udfyldte det ved baseline. Nogle emner afsluttede ved baseline, men besluttede ikke at gennemføre ved visse opfølgningsbesøg, hvilket forklarer det forskellige antal deltagere under forskellige analysetidsrammer.

MRI-nekrosevolumen

ProstaFix-systemet bruger pH-skift induceret af vandelektrolyse til at inducere nekrose i det hyperplastiske prostatavæv. Den inducerede nekrose inden for prostatas grænser resulterer i en trykreduktion og lindrer derved symptomerne på BPH. Denne nekrose, der er et resultat af proceduren heler til sidst, og nekrosevolumen skulle reducere overarbejde. Pr. protokol ville kun de første 10-15 forsøgspersoner få udført MR-undersøgelser for at vurdere forsøgspersonens sikkerhed og behandlingseffekt. så var MR valgfrit. I alt 14 forsøgspersoner fik faktisk en MR-scanning, og resultaterne er rapporteret for disse forsøgspersoner.