Évaluer la sécurité et les performances du système d'électrolyse de l'eau ProstaCare pour soulager les symptômes de l'HBP.

Autre: Traitement

Dispositif: Système prostaFix

Score international moyen des symptômes de la prostate (IPSS) lors de la visite de suivi à 3 mois

L'objectif principal d'efficacité était de démontrer que l'amélioration moyenne de l'IPSS (Δ IPSS) après le traitement avec le système prostaFix dépassait 6,5 points avec une confiance de 95 % 3 mois après le traitement.

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de l'HBP au départ et après le traitement. Il est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au sujet de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante de ce symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc aller de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique) : Léger (score de symptôme inférieur ou égal à 7), Modéré (score de symptôme compris entre 8 et 19) et Sévère (score des symptômes compris entre 20 et 35). L'amélioration des symptômes de l'HBP est considérée comme une diminution de l'IPSS.

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)

L'objectif principal de sécurité de cette étude était d'estimer la proportion de sujets affectés par des événements indésirables graves (EIG) associés à l'utilisation du dispositif. Cet objectif a été atteint en enregistrant tous les événements indésirables (EI) observés ou signalés au cours de l'étude.

Changement moyen de la qualité de vie par rapport à la ligne de base

La question 8 du questionnaire IPSS fait référence à la qualité de vie perçue (QOL) du sujet. Le Comité scientifique international (SCI), sous l'égide de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Union internationale contre le cancer (UICC), recommande l'utilisation d'une seule question pour évaluer la qualité de vie. Les réponses à cette question vont de "ravi" à "terrible" ou de 0 à 6.

Changement moyen du débit de pointe (Qmax) par rapport à la ligne de base

L'urodébitmétrie mesure le débit d'urine. Il suit la vitesse à laquelle l'urine s'écoule (débit de pointe - Qmax), la quantité qui s'écoule et le temps que cela prend. C'est un test de diagnostic pour évaluer le bon fonctionnement des voies urinaires. L'urodébitmétrie est utilisée chez les sujets HBP pour aider les médecins à déterminer l'état des voies urinaires du sujet et la gravité de l'obstruction causée par la prostate. Plus le Qmax est élevé, moins l'urètre est obstrué.

Changement moyen du résidu post-mictionnel (PVR) par rapport à la ligne de base

Le post-vide résiduel (PVR) est un indicateur de l'urine restant dans la vessie après la miction. Une vessie saine doit être assez vide après la miction. Un volume < 50 ml est normal ; < 100 mL est généralement acceptable chez les patients > 65 ans. Plus le PVR est élevé, plus il reste d'urine dans la vessie, ce qui peut être considéré comme un signe d'obstruction accrue de l'urètre.

Changement moyen du score MSHQ-EjD par rapport au départ

Le formulaire abrégé MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaulatory Disfunction) est composé de trois questions qui évaluent la fonction éjaculatoire chez les hommes. Une quatrième question mesure le MSHQ-EjD Bother, elle demande au sujet s'il est gêné par son niveau de fonction éjaculatoire.

Le score total MSHQ-EjD varie de 1 à 15, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement sexuel. Le score de gêne MSHQ-EjD varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une gêne plus importante. Une augmentation du MSHQ-EjD Total Score indique une meilleure éjaculation et une diminution du MSHQ-EjD Bother Score signifie que le sujet est moins gêné par sa fonction éjaculatoire. En raison de la nature sensible des questions, ce questionnaire est volontaire et tous les sujets ne l'ont pas rempli au départ. Certains sujets ont terminé au départ mais ont décidé de ne pas terminer lors de certaines visites de suivi, ce qui explique le nombre différent de participants au cours des différentes périodes d'analyse.

Changement du score IIEF par rapport à la ligne de base

L'IIEF (Indice international de la fonction érectile) fournit une large mesure de la fonction sexuelle ; une augmentation du score indique une amélioration de la fonction sexuelle. Ce questionnaire se compose de cinq questions qui interrogent le sujet sur tout problème d'érection qui a eu un impact sur sa vie sexuelle au cours des 4 dernières semaines ou depuis la dernière visite d'étude, selon la plus courte des deux. Le score total de l'IIEF varie de 0 à 25, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement sexuel et une augmentation du score indiquant une amélioration de la fonction sexuelle. En raison de la nature sensible des questions, ce questionnaire est volontaire et tous les sujets ne l'ont pas rempli au départ. Certains sujets ont terminé au départ mais ont décidé de ne pas terminer lors de certaines visites de suivi, ce qui explique le nombre différent de participants au cours des différentes périodes d'analyse.

Changement moyen de l'IPSS par rapport à la ligne de base

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de l'HBP au départ et après le traitement. Il est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au sujet de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante de ce symptôme particulier. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc aller de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique) : Léger (score de symptôme inférieur ou égal à 7), Modéré (score de symptôme compris entre 8 et 19) et Sévère (score des symptômes compris entre 20 et 35). L'amélioration des symptômes de l'HBP est considérée comme une diminution de l'IPSS.

Changement moyen de la qualité de vie par rapport à la ligne de base

La question 8 du questionnaire IPSS fait référence à la qualité de vie perçue (QOL) du sujet. Le Comité scientifique international (SCI), sous l'égide de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Union internationale contre le cancer (UICC), recommande l'utilisation d'une seule question pour évaluer la qualité de vie. Les réponses à cette question vont de "ravi" à "terrible" ou de 0 à 6.

Changement moyen du débit de pointe (Qmax) par rapport à la ligne de base

L'urodébitmétrie mesure le débit d'urine. Il suit la vitesse à laquelle l'urine s'écoule (débit de pointe - Qmax), la quantité qui s'écoule et le temps que cela prend. C'est un test de diagnostic pour évaluer le bon fonctionnement des voies urinaires. L'urodébitmétrie est utilisée chez les sujets HBP pour aider les médecins à déterminer l'état des voies urinaires du sujet et la gravité de l'obstruction causée par la prostate. Plus le Qmax est élevé, moins l'urètre est obstrué.

Changement moyen du résidu post-mictionnel (PVR) par rapport à la ligne de base

Le post-vide résiduel (PVR) est un indicateur de l'urine restant dans la vessie après la miction. Une vessie saine doit être assez vide après la miction. Un volume < 50 ml est normal ; < 100 mL est généralement acceptable chez les patients > 65 ans. Plus le PVR est élevé, plus il reste d'urine dans la vessie, ce qui peut être considéré comme un signe d'obstruction accrue de l'urètre.

Changement moyen du MSHQ-EjD par rapport au départ

Le formulaire abrégé MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaulatory Disfunction) est composé de trois questions qui évaluent la fonction éjaculatoire chez les hommes. Une quatrième question mesure le MSHQ-EjD Bother, elle demande au sujet s'il est gêné par son niveau de fonction éjaculatoire.

Le score total MSHQ-EjD varie de 1 à 15, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement sexuel. Le score de gêne MSHQ-EjD varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une gêne plus importante. Une augmentation du MSHQ-EjD Total Score indique une meilleure éjaculation et une diminution du MSHQ-EjD Bother Score signifie que le sujet est moins gêné par sa fonction éjaculatoire. En raison de la nature sensible des questions, ce questionnaire est volontaire et tous les sujets ne l'ont pas rempli au départ. Certains sujets ont terminé au départ mais ont décidé de ne pas terminer lors de certaines visites de suivi, ce qui explique le nombre différent de participants au cours des différentes périodes d'analyse.

Changement moyen de l'IIEF par rapport à la ligne de base

L'IIEF (Indice international de la fonction érectile) fournit une large mesure de la fonction sexuelle ; une augmentation du score indique une amélioration de la fonction sexuelle. Ce questionnaire se compose de cinq questions qui interrogent le sujet sur tout problème d'érection qui a eu un impact sur sa vie sexuelle au cours des 4 dernières semaines ou depuis la dernière visite d'étude, selon la plus courte des deux. Le score total de l'IIEF varie de 0 à 25, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement sexuel et une augmentation du score indiquant une amélioration de la fonction sexuelle. En raison de la nature sensible des questions, ce questionnaire est volontaire et tous les sujets ne l'ont pas rempli au départ. Certains sujets ont terminé au départ mais ont décidé de ne pas terminer lors de certaines visites de suivi, ce qui explique le nombre différent de participants au cours des différentes périodes d'analyse.

Volume de nécrose IRM

Le système prostaFix utilise les changements de pH induits par l'électrolyse de l'eau pour induire une nécrose dans le tissu hyperplasique de la prostate. La nécrose induite dans les limites de la prostate entraîne une réduction de la pression et soulage ainsi les symptômes de l'HBP. Cette nécrose qui a résulté de la procédure finit par guérir et le volume de la nécrose devrait réduire les heures supplémentaires. Selon le protocole, seuls les 10 à 15 premiers sujets subiraient des études IRM pour évaluer l'innocuité des sujets et l'effet du traitement. alors l'IRM était facultative. Un total de 14 sujets ont effectivement eu une IRM et les résultats sont rapportés pour ces sujets.