Avaliar a segurança e o desempenho do sistema de eletrólise de água ProstaCare no alívio dos sintomas da HBP.

Outro: Tratamento

Dispositivo: Sistema prostaFix

Pontuação média internacional de sintomas da próstata (IPSS) na visita de acompanhamento de 3 meses

O objetivo primário de eficácia foi demonstrar que a melhora média do IPSS (Δ IPSS) após o tratamento com o sistema prostaFix excedeu 6,5 pontos com 95% de confiança 3 meses após o tratamento.

O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário validado usado para avaliar os sintomas iniciais e pós-tratamento da HBP. Baseia-se na resposta a sete questões relativas a sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao sujeito escolher uma das seis respostas que indicam o aumento da gravidade daquele sintoma específico. As respostas recebem pontos de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático): Leve (escore de sintomas menor ou igual a 7), Moderado (escore de sintomas varia de 8 a 19) e Grave (intervalo de pontuação de sintomas 20-35). A melhora nos sintomas de BPH é vista como uma diminuição no IPSS.

Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)

O principal objetivo de segurança deste estudo foi estimar a proporção de indivíduos afetados por eventos adversos graves (SAEs) associados ao uso do dispositivo. Este objetivo foi abordado por meio do registro de todos os eventos adversos (EAs) observados ou relatados durante o estudo.

Mudança média na qualidade de vida desde o início

A questão oito do questionário IPSS refere-se à percepção da qualidade de vida (QV) do sujeito. O Comitê Científico Internacional (SCI), sob o patrocínio da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da União Internacional Contra o Câncer (UICC), recomenda o uso de apenas uma única questão para avaliar a qualidade de vida. As respostas a esta pergunta variam de "encantado" a "terrível" ou 0 a 6.

Mudança média na taxa de fluxo de pico (Qmax) da linha de base

Urofluxometria mede o fluxo de urina. Ele rastreia a velocidade com que a urina flui (taxa de pico de fluxo - Qmax), quanto flui e quanto tempo leva. É um teste de diagnóstico para avaliar o funcionamento do trato urinário. A urofluxometria é usada em indivíduos com HPB para ajudar os médicos a determinar o desempenho do trato urinário do indivíduo e a gravidade da obstrução causada pela próstata. Quanto maior o Qmax, menos obstruída a uretra.

Alteração média no resíduo pós-miccional (PVR) a partir da linha de base

O resíduo pós-miccional (PVR) é um indicador de urina remanescente na bexiga após a micção. Uma bexiga saudável deve estar razoavelmente vazia após a micção. Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos de idade. Quanto maior o PVR, mais urina é deixada na bexiga e isso pode ser visto como um sinal de aumento da obstrução da uretra.

Mudança média na pontuação MSHQ-EjD desde a linha de base

O MSHQ-EjD Short Form (Questionário de Saúde Sexual Masculina - Disfunção Ejaculatória) é composto por três questões que avaliam a função ejaculatória em homens. Uma quarta questão mede o incômodo do MSHQ-EjD, que pergunta ao sujeito se ele se incomoda com seu nível de função ejaculatória.

A pontuação total do MSHQ-EjD varia de 1 a 15, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento sexual. A pontuação de incômodo do MSHQ-EjD varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior incômodo. Um aumento no escore total do MSHQ-EjD indica melhor ejaculação e uma diminuição no escore de incômodo do MSHQ-EjD significa que o sujeito está menos incomodado com sua função ejaculatória. Devido à natureza sensível das perguntas, este questionário é voluntário e nem todos os participantes o completaram no início do estudo. Alguns indivíduos concluíram na linha de base, mas decidiram não concluir em certas visitas de acompanhamento, o que explica o número diferente de participantes durante vários períodos de análise.

Alteração na pontuação do IIEF desde a linha de base

O IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) fornece uma medida ampla da função sexual; um aumento na pontuação indica uma melhora na função sexual. Este questionário consiste em cinco perguntas que perguntam ao sujeito sobre quaisquer problemas de ereção que afetaram sua vida sexual nas últimas 4 semanas ou desde a última visita do estudo, o que for mais curto. A pontuação total do IIEF varia de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento sexual e um aumento na pontuação indica uma melhora na função sexual. Devido à natureza sensível das perguntas, este questionário é voluntário e nem todos os participantes o completaram no início do estudo. Alguns indivíduos concluíram na linha de base, mas decidiram não concluir em certas visitas de acompanhamento, o que explica o número diferente de participantes durante vários períodos de análise.

Mudança média no IPSS desde a linha de base

O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário validado usado para avaliar os sintomas iniciais e pós-tratamento da HBP. Baseia-se na resposta a sete questões relativas a sintomas urinários e uma questão relativa à qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao sujeito escolher uma das seis respostas que indicam o aumento da gravidade daquele sintoma específico. As respostas recebem pontos de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático): Leve (escore de sintomas menor ou igual a 7), Moderado (escore de sintomas varia de 8 a 19) e Grave (intervalo de pontuação de sintomas 20-35). A melhora nos sintomas de BPH é vista como uma diminuição no IPSS.

Mudança média na qualidade de vida desde o início

A questão oito do questionário IPSS refere-se à percepção da qualidade de vida (QV) do sujeito. O Comitê Científico Internacional (SCI), sob o patrocínio da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da União Internacional Contra o Câncer (UICC), recomenda o uso de apenas uma única questão para avaliar a qualidade de vida. As respostas a esta pergunta variam de "encantado" a "terrível" ou 0 a 6.

Mudança média na taxa de fluxo de pico (Qmax) da linha de base

Urofluxometria mede o fluxo de urina. Ele rastreia a velocidade com que a urina flui (taxa de pico de fluxo - Qmax), quanto flui e quanto tempo leva. É um teste de diagnóstico para avaliar o funcionamento do trato urinário. A urofluxometria é usada em indivíduos com HPB para ajudar os médicos a determinar o desempenho do trato urinário do indivíduo e a gravidade da obstrução causada pela próstata. Quanto maior o Qmax, menos obstruída a uretra.

Alteração média no resíduo pós-miccional (PVR) a partir da linha de base

O resíduo pós-miccional (PVR) é um indicador de urina remanescente na bexiga após a micção. Uma bexiga saudável deve estar razoavelmente vazia após a micção. Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos de idade. Quanto maior o PVR, mais urina é deixada na bexiga e isso pode ser visto como um sinal de aumento da obstrução da uretra.

Mudança média no MSHQ-EjD desde a linha de base

O MSHQ-EjD Short Form (Questionário de Saúde Sexual Masculina - Disfunção Ejaculatória) é composto por três questões que avaliam a função ejaculatória em homens. Uma quarta questão mede o incômodo do MSHQ-EjD, que pergunta ao sujeito se ele se incomoda com seu nível de função ejaculatória.

A pontuação total do MSHQ-EjD varia de 1 a 15, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento sexual. A pontuação de incômodo do MSHQ-EjD varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior incômodo. Um aumento no escore total do MSHQ-EjD indica melhor ejaculação e uma diminuição no escore de incômodo do MSHQ-EjD significa que o sujeito está menos incomodado com sua função ejaculatória. Devido à natureza sensível das perguntas, este questionário é voluntário e nem todos os participantes o completaram no início do estudo. Alguns indivíduos concluíram na linha de base, mas decidiram não concluir em certas visitas de acompanhamento, o que explica o número diferente de participantes durante vários períodos de análise.

Mudança média no IIEF desde a linha de base

O IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) fornece uma medida ampla da função sexual; um aumento na pontuação indica uma melhora na função sexual. Este questionário consiste em cinco perguntas que perguntam ao sujeito sobre quaisquer problemas de ereção que afetaram sua vida sexual nas últimas 4 semanas ou desde a última visita do estudo, o que for mais curto. A pontuação total do IIEF varia de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento sexual e um aumento na pontuação indica uma melhora na função sexual. Devido à natureza sensível das perguntas, este questionário é voluntário e nem todos os participantes o completaram no início do estudo. Alguns indivíduos concluíram na linha de base, mas decidiram não concluir em certas visitas de acompanhamento, o que explica o número diferente de participantes durante vários períodos de análise.

Volume de necrose de ressonância magnética

O sistema prostaFix usa mudanças de pH induzidas pela eletrólise da água para induzir necrose no tecido hiperplásico da próstata. A necrose induzida dentro das bordas da próstata resulta em uma redução da pressão e, assim, alivia os sintomas da BPH. Essa necrose resultante do procedimento acaba cicatrizando e o volume da necrose deve diminuir com o tempo. De acordo com o protocolo, apenas os primeiros 10 a 15 indivíduos teriam estudos de ressonância magnética para avaliar a segurança do indivíduo e o efeito do tratamento. então a ressonância magnética era opcional. Um total de 14 indivíduos realmente fez uma ressonância magnética e os resultados são relatados para esses indivíduos.