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CRT 候補者における TRIPLE 部位心室刺激と従来のペーシングを比較する前向きランダム化試験 (TRIPLEAD)

2026年4月24日 更新者:University Hospital, Rouen

CRT 候補者における TRIPLE 部位心室刺激と従来のペーシングを比較する前向きランダム化試験: TRIPLEAD 試験

心臓再同期療法(CRT)は、症候性心不全(HF)の一部の患者に推奨される治療法です。 ほとんどの治療を受けた患者はCRTによる利益を示していますが、臨床状態(NYHAクラス、パッカー臨床複合スコア)または評価された心室リモデリングパラメータに基づいて使用される反応基準が何であれ、その約25〜30%では反応の欠如が観察されます。超音波検査による(左心室収縮末期容積)。 この率は治療開始以来著しく安定しており、根底にある生理病理とCRTの作用機序をより深く理解するための多くの研究の動機となっています。

CRT 反応と反応率を改善するためのさまざまな研究軸の中で、心臓の機械的活動をより均一化するためにペーシング部位の数を増やすことが評価されています。 2 つの RV リードと 1 つの LV リードを備えた構成は、3 つの研究で厳密にテストされました。 すべての場合において、超音波検査パラメータまたは LV dp/dt 測定のいずれによって評価しても、心臓性能の大幅な改善が実証されました。 さらに、長期の CRT 送達に対するこのアプローチの実現可能性は、以前の研究中に実証されました。 三重部位心室刺激による最初の結果は有望であり、CRT 候補者にとっての関心を結論付けるために、その臨床効果をより多くの集団でテストする必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MEC 承認済みインフォームドコンセントに署名した患者
  • 18歳以上の患者
  • ESC ガイドライン 2013 による CRT (CRT-P または D) の適応症のある患者
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%
  • 最適な治療にもかかわらずNYHAクラスII/III/IV
  • 左束分岐ブロック (LBBB) および QRS ≥ 120 ms (クラス IA および IB の兆候)、または LBBB がない場合 QRS > 150 ms (クラス IIA の兆候)
  • デノボ移植
  • 洞調律

除外基準:

  • 永続的な上室性頻拍
  • 3 度房室ブロックのペーシング表示
  • 捜査センターでFUを実行することは不可能
  • 妊娠
  • 法的保護下にある成人
  • 心臓移植候補者
  • 研究結果を妨げる可能性のある併発病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3 つの心室部位の刺激
心臓再同期療法の移植は、追加の刺激リードを除いて通常どおりに行われます。 標準的な心エコー検査は1年後に行われます
症候性心不全患者には心臓再同期療法の移植が行われます
3 つの心室部位を刺激する心臓再同期療法
標準的な心エコー検査では患者の骨が除去されます
アクティブコンパレータ:2 つの心室部位の刺激
心臓再同期療法の移植は通常通り行われます。 標準的な心エコー検査は1年後に行われます
症候性心不全患者には心臓再同期療法の移植が行われます
標準的な心エコー検査では患者の骨が除去されます
2つの心室部位を刺激する心臓再同期療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積のベースラインとの差
時間枠:12ヶ月
左心室収縮終期容積は心エコー検査を使用して評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室リモデリングにおけるベースラインとの差異
時間枠:12ヶ月
左心室リモデリングは心エコー検査を使用して評価されます。
12ヶ月
生存している患者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
有害事象の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frédéric ANSELME, Pr、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (推定)

2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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