Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan TRIPLE Site kammiostimulaatiota verrattuna perinteiseen tahdistukseen CRT-ehdokkailla (TRIPLEAD)
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan TRIPLE Site kammiostimulaatiota verrattuna perinteiseen tahdistukseen CRT-ehdokkailla: TRIPLEAD-kokeilu
Sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) suositellaan valituille potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (HF). Vaikka useimmat hoidetut potilaat osoittavat hyötyä CRT-hoidosta, vasteen puutetta havaitaan noin 25–30 prosentilla heistä riippumatta käytetyistä vastekriteereistä joko kliinisen tilan (NYHA-luokka, Packerin kliininen yhdistetty pistemäärä) tai arvioituihin kammioiden uudelleenmuotoiluparametreihin perustuen. kaikukuvauksella (systolisen tilavuuden vasemman kammion pää). Tämä määrä on pysynyt huomattavan vakaana hoidon aloittamisen jälkeen ja on motivoinut monia tutkimuksia ymmärtämään paremmin taustalla olevaa fysiopatologiaa ja CRT-toimintamekanismeja.
CRT-vasteen ja vasteiden taajuuden parantamiseen liittyvien tutkimusten joukossa on arvioitu tahdistuskohtien määrän lisäämistä, jotta sydämen mekaanista aktiivisuutta voitaisiin homogenoida paremmin. Konfiguraatio, jossa oli kaksi RV-johtoa ja yksi LV-johto, testattiin akuutisti kolmessa tutkimuksessa. Kaikissa tapauksissa se osoitti sydämen suorituskyvyn merkittävää parannusta arvioituna ekografisilla parametreilla tai LV dp/dt -mittauksilla. Lisäksi tämän lähestymistavan soveltuvuus pitkäaikaiseen CRT-antoon osoitettiin aikaisemmassa tutkimuksessa. Ensimmäiset tulokset kolmoispisteen kammiostimulaatiosta ovat rohkaisevia, ja sen kliinistä tehoa tulisi nyt testata suuremmalla populaatiolla, jotta voidaan päätellä sen kiinnostuksesta CRT-ehdokkaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MEC:n allekirjoittanut potilas hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on CRT (CRT-P tai D) indikaatio ESC 2013 -ohjeiden mukaisesti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA-luokka II/III/IV optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Left Bundle Branch Block (LBBB) ja QRS ≥ 120 ms (luokkien IA ja IB indikaatiot) tai LBBB QRS:n puuttuessa > 150 ms (luokan IIA indikaatio)
- De novo implantaatio
- Sinusrytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä suprakammiotakykardia
- Tahdistusilmaisin 3. asteen AV-katkoksen yhteydessä
- FU:n suorittaminen tutkintakeskuksessa on mahdotonta
- Raskaus
- Aikuiset lain suojassa
- Sydämensiirtoehdokkaat
- Samanaikainen patologia, joka voi häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kammiokohdan stimulaatio
Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi suoritetaan tavalliseen tapaan, lukuun ottamatta lisästimulaatiojohtoa.
Normaali kaikututkimus tehdään vuoden kuluttua
|
Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantaatio tehdään potilaalle, jolla on oireinen sydämen vajaatoiminta
Sydämen uudelleensynkronointihoito 3 kammiokohdan stimulaatiolla
Tavallinen kaikukuvaus poistaa luut potilaalle
|
|
Active Comparator: 2 kammiokohdan stimulaatio
Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantaatio tehdään tavalliseen tapaan.
Normaali kaikututkimus tehdään vuoden kuluttua
|
Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantaatio tehdään potilaalle, jolla on oireinen sydämen vajaatoiminta
Tavallinen kaikukuvaus poistaa luut potilaalle
Sydämen uudelleensynkronointihoito 2 kammiokohdan stimulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden ero lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus arvioidaan kaikukardiografialla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta vasemman kammion uudelleenmuodostuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu arvioidaan kaikukardiografialla
|
12 kuukautta
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/091/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .