Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la estimulación ventricular del sitio TRIPLE frente a la estimulación convencional en candidatos a TRC (TRIPLEAD)
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la estimulación ventricular en el sitio TRIPLE con la estimulación convencional en candidatos a TRC: ensayo TRIPLEAD
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento recomendado para pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca (IC) sintomática. Aunque la mayoría de los pacientes tratados muestran un beneficio con la TRC, se observa una falta de respuesta en alrededor del 25-30 % de ellos, independientemente de los criterios de respuesta utilizados, ya sea en función del estado clínico (clase NYHA, puntuación compuesta clínica de Packer) o de los parámetros de remodelado ventricular evaluados. por ecografía (Volumen al final de la sístole del ventrículo izquierdo). Esta tasa se ha mantenido notablemente estable desde que comenzó la terapia y ha motivado muchos estudios para comprender mejor la fisiopatología subyacente y los mecanismos de acción de la TRC.
Entre los diversos ejes de investigación para mejorar la respuesta de la TRC y la tasa de respondedores, se ha evaluado aumentar el número de sitios de estimulación en un intento de homogeneizar mejor la actividad mecánica cardíaca. Una configuración con dos cables RV y un cable LV se probó de forma aguda en tres estudios. En todos los casos, demostró una mejora significativa del rendimiento cardíaco, ya sea evaluado mediante parámetros ecográficos o mediciones de dp/dt del VI. Además, la viabilidad de este enfoque para la entrega de CRT a largo plazo se demostró durante un estudio anterior. Los primeros resultados con estimulación ventricular de triple sitio son alentadores y su eficacia clínica ahora debe probarse en una población más grande para concluir sobre su interés para los candidatos a TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
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Investigador principal:
- Frédéric ANSELME, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que firmó el consentimiento informado aprobado por el MEC
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con indicación de TRC (TRC-P o D) según las guías ESC 2013
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %
- NYHA clase II/III/IV a pesar de tratamiento médico óptimo
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) y QRS ≥ 120 ms (indicaciones de clase IA e IB) o en ausencia de BRI QRS > 150 ms (indicación de clase IIA)
- Implantación de novo
- Ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Taquicardia supraventricular permanente
- Indicación de marcapasos para bloqueo AV de tercer grado
- Imposibilidad de realizar FU en el centro de investigación
- El embarazo
- Mayores de edad bajo tutela legal
- Candidatos a trasplante de corazón
- Patología concomitante que pueda interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de 3 sitios ventriculares
La implantación de la terapia de resincronización cardiaca se realizará como de costumbre, excepto el cable de estimulación adicional.
La ecocardiografía estándar se realizará al año
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Se realizará implantación de terapia de resincronización cardiaca para pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática
Terapia de resincronización cardíaca con estimulación de 3 sitios ventriculares
La ecocardiografía estándar deshuesará al paciente
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Comparador activo: Estimulación de 2 sitios ventriculares
La implantación de la terapia de resincronización cardiaca se realizará como de costumbre.
La ecocardiografía estándar se realizará al año
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Se realizará implantación de terapia de resincronización cardiaca para pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática
La ecocardiografía estándar deshuesará al paciente
Terapia de resincronización cardíaca con estimulación de 2 sitios ventriculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia con respecto al valor inicial en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia desde el inicio en la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La remodelación del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Número de pacientes vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016/091/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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