Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando Estimulação Ventricular TRIPLE Local Versus Estimulação Convencional em Candidatos à TRC (TRIPLEAD)
Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando Estimulação Ventricular Local TRIPLE Versus Estimulação Convencional em TRC Candidatos: Estudo TRIPLEAD
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um tratamento recomendado para pacientes selecionados com insuficiência cardíaca (IC) sintomática. Embora a maioria dos pacientes tratados mostre benefício com a TRC, observa-se falta de resposta em cerca de 25-30% deles, qualquer que seja o critério de resposta utilizado, seja com base no estado clínico (classe NYHA, escore clínico composto de Packer) ou nos parâmetros de remodelação ventricular avaliados por ecografia (Volume final do ventrículo esquerdo da sístole). Esta taxa manteve-se notavelmente estável desde o início da terapia e motivou muitos estudos para melhor compreender a fisiopatologia subjacente e os mecanismos de ação da TRC.
Dentre os vários eixos de pesquisa para melhorar a resposta da TRC e a taxa de respondedores, tem sido avaliado o aumento do número de locais de estimulação na tentativa de melhor homogeneizar a atividade mecânica cardíaca. Uma configuração com duas derivações RV e uma derivação LV foi testada de forma aguda em três estudos. Em todos os casos, demonstrou melhora significativa do desempenho cardíaco, seja avaliado por parâmetros ecográficos ou por medidas de dp/dt do VE. Além disso, a viabilidade dessa abordagem para entrega de CRT a longo prazo foi demonstrada durante um estudo anterior. Os primeiros resultados com estimulação ventricular tripla são animadores e sua eficácia clínica deve agora ser testada em uma população maior para concluir sobre seu interesse por candidatos à TRC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que assinou o consentimento informado aprovado pelo MEC
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com indicação de CRT (CRT-P ou D) de acordo com as diretrizes ESC 2013
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- NYHA classe II/III/IV apesar do tratamento médico ideal
- Bloqueio de Ramo Esquerdo (BRE) e QRS ≥ 120 ms (indicações classe IA e IB) ou na ausência de BRE QRS > 150 ms (indicação classe IIA)
- Implantação de novo
- Ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Taquicardia supraventricular permanente
- Indicação de estimulação para bloqueio AV de 3º grau
- Impossibilidade de realizar UF no centro investigativo
- Gravidez
- Adultos sob proteção legal
- Candidatos a transplante de coração
- Patologia concomitante que pode interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de 3 locais ventriculares
O implante da terapia de ressincronização cardíaca será feito normalmente, exceto o eletrodo de estimulação adicional.
Ecocardiografia padrão será feita em um ano
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Implante de terapia de ressincronização cardíaca será feito para paciente com insuficiência cardíaca sintomática
Terapia de ressincronização cardíaca com estimulação de 3 sítios ventriculares
Ecocardiografia padrão irá desossar para o paciente
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Comparador Ativo: Estimulação de 2 locais ventriculares
O implante da terapia de ressincronização cardíaca será feito normalmente.
Ecocardiografia padrão será feita em um ano
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Implante de terapia de ressincronização cardíaca será feito para paciente com insuficiência cardíaca sintomática
Ecocardiografia padrão irá desossar para o paciente
Terapia de ressincronização cardíaca com estimulação de 2 sítios ventriculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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O Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo será avaliado por ecocardiografia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base na remodelação ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
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A remodelação ventricular esquerda será avaliada por meio de ecocardiografia
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12 meses
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Número de pacientes vivos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/091/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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