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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der ventrikulären TRIPLE-Site-Stimulation mit konventioneller Stimulation bei CRT-Kandidaten (TRIPLEAD)

24. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der ventrikulären TRIPLE-Site-Stimulation mit der konventionellen Stimulation bei CRT-Studien: TRIPLEAD-Studie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine empfohlene Behandlung für ausgewählte Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (HF). Obwohl die meisten behandelten Patienten von einer CRT profitieren, wird bei etwa 25–30 % von ihnen ein mangelndes Ansprechen beobachtet, unabhängig von den verwendeten Ansprechkriterien, die entweder auf dem klinischen Status (NYHA-Klasse, klinischer Packer-Composite-Score) oder den bewerteten ventrikulären Umbauparametern basieren durch Echographie (Volumen am Ende der Systole des linken Ventrikels). Diese Rate ist seit Beginn der Therapie bemerkenswert stabil geblieben und hat viele Studien motiviert, die zugrunde liegende Physiopathologie und die Wirkmechanismen der CRT besser zu verstehen.

Unter den verschiedenen Forschungsschwerpunkten zur Verbesserung der CRT-Reaktion und der Responderrate wurde die Erhöhung der Anzahl der Stimulationsstellen evaluiert, um die mechanische Herzaktivität besser zu homogenisieren. Eine Konfiguration mit zwei RV-Elektroden und einer LV-Elektrode wurde in drei Studien akut getestet. In allen Fällen zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Herzleistung, unabhängig davon, ob sie anhand echographischer Parameter oder LV-dp/dt-Messungen beurteilt wurde. Darüber hinaus wurde in einer früheren Studie die Machbarkeit dieses Ansatzes für eine langfristige CRT-Verabreichung nachgewiesen. Die ersten Ergebnisse mit der Triple-Site-Ventrikelstimulation sind ermutigend und ihre klinische Wirksamkeit sollte nun an einer größeren Population getestet werden, um zu entscheiden, ob sie für CRT-Kandidaten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die vom MEC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Patient älter als 18
  • Patient mit einer CRT-Indikation (CRT-P oder D) gemäß den ESC-Richtlinien 2013
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA-Klasse II/III/IV trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Linksschenkelblock (LSB) und QRS ≥ 120 ms (Indikationen der Klassen IA und IB) oder bei Fehlen eines QRS im linken Schenkel > 150 ms (Indikationen der Klasse IIA)
  • De-novo-Implantation
  • Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Permanente supraventrikuläre Tachykardie
  • Stimulationsanzeige für AV-Block 3. Grades
  • Unmöglichkeit, FU im Untersuchungszentrum durchzuführen
  • Schwangerschaft
  • Erwachsene unter Rechtsschutz
  • Kandidaten für eine Herztransplantation
  • Begleitende Pathologie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation von 3 ventrikulären Stellen
Die Implantation der kardialen Resynchronisationstherapie erfolgt wie gewohnt, mit Ausnahme der zusätzlichen Stimulationsleitung. Die Standard-Echokardiographie wird nach einem Jahr durchgeführt
Verfahren: Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie
Die Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie wird bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz durchgeführt
Gerät: Stimulation von 3 ventrikulären Stellen
Kardiale Resynchronisationstherapie mit Stimulation von 3 ventrikulären Stellen
Gerät: Echokardiographie
Durch die Standard-Echokardiographie wird der Knochen des Patienten entfernt
Aktiver Komparator: Stimulation von 2 ventrikulären Stellen
Die Implantation der kardialen Resynchronisationstherapie erfolgt wie gewohnt. Die Standard-Echokardiographie wird nach einem Jahr durchgeführt
Verfahren: Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie
Die Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie wird bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz durchgeführt
Gerät: Echokardiographie
Durch die Standard-Echokardiographie wird der Knochen des Patienten entfernt
Gerät: Stimulation von 2 ventrikulären Stellen
Kardiale Resynchronisationstherapie mit Stimulation von 2 ventrikulären Stellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zum Ausgangswert des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: 12 Monate
Das linksventrikuläre endsystolische Volumen wird mittels Echokardiographie bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zum Ausgangswert beim linksventrikulären Umbau
Zeitfenster: 12 Monate
Der Umbau des linken Ventrikels wird mittels Echokardiographie beurteilt
12 Monate
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/091/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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