在 CRT 候选人中比较三重部位心室刺激与传统起搏的前瞻性随机试验 (TRIPLEAD)
2026年4月24日 更新者：University Hospital, Rouen
比较 TRIPLE 部位心室刺激与常规起搏在 CRT 候选人中的前瞻性随机试验：TRIPLEAD 试验
心脏再同步化治疗 (CRT) 是针对特定症状性心力衰竭 (HF) 患者的推荐治疗方法。 尽管大多数接受治疗的患者显示出 CRT 的益处，但无论使用基于临床状态（NYHA 分级、Packer 临床综合评分）或评估的心室重塑参数的反应标准，大约 25-30% 的患者都没有反应通过回声描记法（左心室收缩末期容积）。 自治疗开始以来，这一比率一直保持非常稳定，并促使许多研究更好地了解潜在的病理生理学和 CRT 作用机制。
在提高 CRT 反应和反应率的各种研究轴心中，增加起搏点的数量以试图更好地使心脏机械活动均匀化已经得到评估。 在三项研究中对具有两个 RV 导联和一个 LV 导联的配置进行了急性测试。 在所有情况下，无论是通过回波描记参数还是 LV dp/dt 测量来评估，它都证明了心脏性能的显着改善。 在先前的研究中证明了这种方法用于长期 CRT 交付的额外可行性。 三点心室刺激的初步结果令人鼓舞，现在应该在更大的人群中测试其临床疗效，以便得出其对 CRT 候选者的兴趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 MEC 的患者批准了知情同意书
- 18岁以上的患者
- 根据 2013 年 ESC 指南，具有 CRT（CRT-P 或 D）适应症的患者
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%
- NYHA II/III/IV 级，尽管进行了最佳药物治疗
- 左束支传导阻滞 (LBBB) 和 QRS ≥ 120 ms（IA 和 IB 类适应症）或没有 LBBB QRS > 150 ms（IIA 类适应症）
- 从头植入
- 窦性心律
排除标准：
- 永久性室上性心动过速
- 三度房室传导阻滞的起搏指征
- 不可能在调查中心进行 FU
- 怀孕
- 受法律保护的成年人
- 心脏移植候选人
- 可能干扰研究结果的伴随病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺激 3 个心室部位
心脏再同步化治疗植入将照常进行，除了额外的刺激导联。
标准超声心动图将在一年内完成
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为有症状的心力衰竭患者进行心脏再同步化治疗植入
刺激 3 个心室部位的心脏再同步化治疗
标准超声心动图将为患者去骨
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有源比较器：刺激 2 个心室部位
心脏再同步化治疗植入将照常进行。
标准超声心动图将在一年内完成
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为有症状的心力衰竭患者进行心脏再同步化治疗植入
标准超声心动图将为患者去骨
刺激 2 个心室部位的心脏再同步化治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩末期容积与基线的差异
大体时间：12个月
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将使用超声心动图评估左心室收缩末期容积
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室重塑与基线的差异
大体时间：12个月
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将使用超声心动图评估左心室重塑
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12个月
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活着的病人数
大体时间：12个月
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12个月
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不良事件数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric ANSELME, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2020年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计的)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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