Prospektywne randomizowane badanie porównujące TRIPLE Site stymulacji komorowej z konwencjonalną stymulacją u kandydatów do CRT (TRIPLEAD)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące POTRÓJNĄ miejscową stymulację komorową z konwencjonalną stymulacją u kandydatów do CRT: badanie TRIPLEAD
Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest zalecanym sposobem leczenia wybranych pacjentów z objawową niewydolnością serca (HF). Chociaż większość leczonych pacjentów wykazuje korzyści z CRT, brak odpowiedzi obserwuje się u około 25-30% z nich, niezależnie od zastosowanych kryteriów odpowiedzi na podstawie stanu klinicznego (klasa NYHA, złożona skala kliniczna Packera) lub parametrów przebudowy komór ocenianych za pomocą echografii (objętość skurczowa lewej komory). Odsetek ten pozostał niezwykle stabilny od rozpoczęcia terapii i zmotywował wiele badań, aby lepiej zrozumieć podstawową fizjopatologię i mechanizmy działania CRT.
Wśród różnych osi badawczych mających na celu poprawę odpowiedzi CRT i wskaźnika odpowiedzi, oceniono zwiększenie liczby miejsc stymulacji w celu lepszego ujednolicenia czynności mechanicznej serca. Konfiguracja z dwiema elektrodami RV i jedną elektrodą LV została dokładnie przetestowana w trzech badaniach. We wszystkich przypadkach wykazano istotną poprawę wydolności serca, czy to ocenianą za pomocą parametrów echograficznych, czy też pomiarów LV dp/dt. Dodatkowo wykonalność tego podejścia do długoterminowego dostarczania CRT została wykazana podczas poprzedniego badania. Pierwsze wyniki potrójnej stymulacji komorowej są zachęcające, a jej skuteczność kliniczną należy teraz przetestować na większej populacji, aby stwierdzić, czy jest interesująca dla kandydatów do CRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę MEC
- Pacjent powyżej 18
- Pacjent ze wskazaniem do CRT (CRT-P lub D) zgodnie z wytycznymi ESC 2013
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
- Klasa NYHA II/III/IV pomimo optymalnego leczenia
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i QRS ≥ 120 ms (wskazania klasy IA i IB) lub przy braku LBBB QRS > 150 ms (wskazania klasy IIA)
- Implantacja de novo
- Rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia:
- Trwały częstoskurcz nadkomorowy
- Wskazanie stymulacji dla bloku przedsionkowo-komorowego 3. stopnia
- Brak możliwości wykonania FU w ośrodku badawczym
- Ciąża
- Dorośli pod ochroną prawną
- Kandydaci do przeszczepu serca
- Współistniejąca patologia, która może wpływać na wyniki badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja 3 miejsc komorowych
Implantacja terapii resynchronizującej serce zostanie przeprowadzona jak zwykle, z wyjątkiem dodatkowego przewodu stymulacyjnego.
Standardowa echokardiografia zostanie wykonana za rok
|
Wszczepienie terapii resynchronizującej zostanie przeprowadzone u pacjenta z objawową niewydolnością serca
Terapia resynchronizująca serca ze stymulacją 3 miejsc komorowych
Standardowa echokardiografia usunie kości pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja 2 miejsc komorowych
Implantacja terapii resynchronizującej serce zostanie przeprowadzona jak zwykle.
Standardowa echokardiografia zostanie wykonana za rok
|
Wszczepienie terapii resynchronizującej zostanie przeprowadzone u pacjenta z objawową niewydolnością serca
Standardowa echokardiografia usunie kości pacjenta
Terapia resynchronizująca serca ze stymulacją 2 miejsc komorowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica od wartości początkowej w objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w przebudowie lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przebudowa lewej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii
|
12 miesięcy
|
|
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/091/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .