Essai prospectif randomisé comparant la stimulation ventriculaire TRIPLE site à la stimulation conventionnelle chez des candidats CRT (TRIPLEAD)
Essai prospectif randomisé comparant la stimulation ventriculaire TRIPLE Site à la stimulation conventionnelle chez des candidats CRT : essai TRIPLEAD
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un traitement recommandé pour certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) symptomatique. Bien que la plupart des patients traités montrent un bénéfice de la RCT, une absence de réponse est observée pour environ 25 à 30 % d'entre eux quels que soient les critères de réponse utilisés soit en fonction de l'état clinique (classe NYHA, score composite clinique de Packer) soit en fonction des paramètres de remodelage ventriculaire évalués par échographie (ventricule gauche en fin de volume systolique). Ce taux est resté remarquablement stable depuis le début de la thérapie et a motivé de nombreuses études pour mieux comprendre la physiopathologie sous-jacente et les mécanismes d'action du CRT.
Parmi les différents axes de recherche pour améliorer la réponse CRT et le taux de répondeurs, l'augmentation du nombre de sites de stimulation pour tenter de mieux homogénéiser l'activité mécanique cardiaque a été évaluée. Une configuration avec deux dérivations VD et une dérivation VG a été testée de manière aiguë dans trois études. Dans tous les cas, il a démontré une amélioration significative des performances cardiaques, qu'elles soient évaluées par des paramètres échographiques ou des mesures de dp/dt VG. De plus, la faisabilité de cette approche pour la livraison CRT à long terme a été démontrée lors d'une étude précédente. Les premiers résultats de la stimulation ventriculaire triple site sont encourageants et son efficacité clinique doit maintenant être testée sur une population plus large afin de conclure sur son intérêt pour les candidats CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant signé le consentement éclairé approuvé par le MEC
- Patient de plus de 18 ans
- Patient avec une indication CRT (CRT-P ou D) selon les directives ESC 2013
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
- Classe NYHA II/III/IV malgré un traitement médical optimal
- Bloc de branche gauche (LBBB) et QRS ≥ 120 ms (indications de classe IA et IB) ou en l'absence de LBBB QRS > 150 ms (indication de classe IIA)
- Implantation de novo
- Un rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Tachycardie supra ventriculaire permanente
- Indication de stimulation pour le bloc AV du 3e degré
- Impossibilité de réaliser l'EF au centre d'investigation
- Grossesse
- Les majeurs sous protection légale
- Candidats à la transplantation cardiaque
- Pathologie concomitante pouvant interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de 3 sites ventriculaires
L'implantation de la thérapie de resynchronisation cardiaque se fera comme d'habitude, à l'exception de la sonde de stimulation supplémentaire.
L'échocardiographie standard sera effectuée à un an
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L'implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque sera effectuée pour les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique
Thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation de 3 sites ventriculaires
L'échocardiographie standard désossera le patient
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Comparateur actif: Stimulation de 2 sites ventriculaires
L'implantation de la thérapie de resynchronisation cardiaque se fera comme d'habitude.
L'échocardiographie standard sera effectuée à un an
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L'implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque sera effectuée pour les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique
L'échocardiographie standard désossera le patient
Thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation de 2 sites ventriculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence par rapport à la ligne de base du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: 12 mois
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Le volume télésystolique du ventricule gauche sera évalué par échocardiographie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence par rapport à la ligne de base dans le remodelage ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Le remodelage ventriculaire gauche sera évalué par échocardiographie
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12 mois
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Nombre de patients vivants
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/091/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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