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CRT canDidates에서 TRIPLE 부위 심실 자극 대 기존 페이싱을 비교하는 전향적 무작위 시험 (TRIPLEAD)

2026년 4월 24일 업데이트: University Hospital, Rouen

CRT canDidates에서 TRIPLE 부위 심실 자극과 기존 조율을 비교하는 전향적 무작위 시험: TRIPLEAD 시험

심장 재동기화 요법(CRT)은 증상이 있는 심부전(HF)이 있는 선별된 환자에게 권장되는 치료법입니다. 치료를 받은 대부분의 환자가 CRT에서 혜택을 보였지만, 임상 상태(NYHA 등급, Packer 임상 복합 점수) 또는 평가된 심실 리모델링 매개변수에 기반하여 사용된 반응 기준이 무엇이든 약 25-30%에서 반응 부족이 관찰되었습니다. 초음파 검사(수축기 용적의 좌심실 끝). 이 비율은 치료가 시작된 이후로 매우 안정적으로 유지되었으며 근본적인 생리 병리학 및 CRT 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 많은 연구에 동기를 부여했습니다.

CRT 응답 및 응답자 비율을 개선하기 위한 다양한 연구 축 중에서 심장 기계적 활동을 더 잘 균질화하기 위한 시도로 페이싱 사이트의 수를 늘리는 것이 평가되었습니다. 2개의 RV 리드와 1개의 LV 리드가 있는 구성이 3건의 연구에서 엄격하게 테스트되었습니다. 모든 경우에서 초음파 검사 매개변수 또는 LV dp/dt 측정으로 평가하든 상관없이 심장 성능이 크게 향상되었음을 보여주었습니다. 또한 장기 CRT 전달을 위한 이 접근법의 실행 가능성은 이전 연구에서 입증되었습니다. 삼중 부위 심실 자극을 사용한 첫 번째 결과는 고무적이며 CRT 후보에 대한 관심을 결론짓기 위해 이제 더 많은 인구에서 임상적 효능을 테스트해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MEC 승인 동의서에 서명한 환자
  • 18세 이상의 환자
  • ESC 가이드라인 2013에 따른 CRT(CRT-P 또는 D) 표시가 있는 환자
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
  • 최적의 치료에도 불구하고 NYHA 클래스 II/III/IV
  • LBBB(Left Bundle Branch Block) 및 QRS ≥ 120ms(클래스 IA 및 IB 표시) 또는 LBBB가 없는 경우 QRS > 150ms(클래스 IIA 표시)
  • 드 노보 이식
  • 동리듬

제외 기준:

  • 영구 상심실성 빈맥
  • 3도 AV 블록의 페이싱 표시
  • 수사본부에서 FU 수행 불가
  • 임신
  • 법적 보호를 받는 성인
  • 심장 이식 후보자
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 수반되는 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개의 심실 부위 자극
심장 재동기화 요법 이식은 추가 자극 리드를 제외하고 평소와 같이 수행됩니다. 표준 심초음파 검사는 1년 후에 수행됩니다.
절차: 심장 재동기화 요법 이식
증상이 있는 심부전 환자에게 심장 재동기화 요법 이식을 시행합니다.
장치: 3개의 심실 부위 자극
3개의 심실 부위를 자극하는 심장 재동기화 요법
장치: 심초음파
표준 심초음파는 환자의 뼈를 제거합니다.
활성 비교기: 2개의 심실 부위 자극
심장 재동기화 치료 이식은 평소처럼 할 것입니다. 표준 심초음파 검사는 1년 후에 수행됩니다.
절차: 심장 재동기화 요법 이식
증상이 있는 심부전 환자에게 심장 재동기화 요법 이식을 시행합니다.
장치: 심초음파
표준 심초음파는 환자의 뼈를 제거합니다.
장치: 2개의 심실 부위 자극
2개의 심실 부위를 자극하는 심장 재동기화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기말 용적의 기준선과의 차이
기간: 12 개월
심초음파를 사용하여 좌심실 수축기말 용적을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 리모델링의 기준선과의 차이
기간: 12 개월
좌심실 재형성은 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
살아있는 환자의 수
기간: 12 개월
12 개월
부작용의 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/091/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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