- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02962791
Prospektiv randomiserad studie som jämför TRIPLE Site ventrikulär stimulering kontra konventionell pacing hos CRT-kandidater (TRIPLEAD)
Prospektiv randomiserad studie som jämför TRIPLE Site ventrikulär stimulering kontra konventionell pacing hos CRT-kandidater: TRIPLEAD-försök
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en rekommenderad behandling för utvalda patienter med symtomatisk hjärtsvikt (HF). Även om de flesta behandlade patienter visar en fördel med CRT, observeras en bristande respons för cirka 25-30 % av dem oavsett vilka svarskriterier som används antingen baserat på klinisk status (NYHA-klass, Packer clinical composite-poäng) eller på ventrikulära remodelleringsparametrar som bedöms genom ekografi (vänster ventrikelände av systolevolym). Denna frekvens har varit anmärkningsvärt stabil sedan behandlingen startade och har motiverat många studier för att bättre förstå den underliggande fysiopatologin och CRT-verkansmekanismerna.
Bland de olika forskningsaxlarna för att förbättra CRT-responsen och svarsfrekvensen har ökningen av antalet stimuleringsställen i ett försök att bättre homogenisera den hjärtmekaniska aktiviteten utvärderats. En konfiguration med två RV-avledningar och en LV-ledning testades akut i tre studier. I alla fall visade den en signifikant förbättring av hjärtprestanda oavsett om den bedömdes med ekografiska parametrar eller LV dp/dt-mätningar. Dessutom visades genomförbarheten av detta tillvägagångssätt för långvarig CRT-leverans under en tidigare studie. De första resultaten med trippelställs ventrikulär stimulering är uppmuntrande och dess kliniska effekt bör nu testas på en större population för att dra slutsatser om dess intresse för CRT-kandidater.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som undertecknade MEC godkände informerat samtycke
- Patient äldre än 18
- Patient med en CRT-indikation (CRT-P eller D) enligt ESC-riktlinjer 2013
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA klass II/III/IV trots optimal medicinsk behandling
- Vänster Bundle Branch Block (LBBB) och QRS ≥ 120 ms (klass IA och IB indikationer) eller i frånvaro av LBBB QRS > 150 ms (klass IIA indikation)
- De novo implantation
- SINUSRYTM
Exklusions kriterier:
- Permanent supra ventrikulär takykardi
- Stimuleringsindikering för 3:e gradens AV-block
- Omöjlighet att utföra FU på utredningscentrum
- Graviditet
- Vuxna under lagligt skydd
- Hjärttransplantationskandidater
- Samtidig patologi som kan störa studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulering av 3 ventrikulära platser
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi kommer att göras som vanligt, förutom den extra stimuleringsledningen.
Standard ekokardiografi kommer att göras vid ett år
|
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi kommer att göras för patient med symtomatisk hjärtsvikt
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med stimulering av 3 ventrikulära platser
Standard ekokardiografi kommer att ta bort ben för patienten
|
|
Aktiv komparator: Stimulering av 2 ventrikulära platser
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi kommer att göras som vanligt.
Standard ekokardiografi kommer att göras vid ett år
|
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi kommer att göras för patient med symtomatisk hjärtsvikt
Standard ekokardiografi kommer att ta bort ben för patienten
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med stimulering av 2 ventrikulära platser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad från baslinjen i vänster ventrikulär änd-systolisk volym
Tidsram: 12 månader
|
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiografi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad från baslinjen vid ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: 12 månader
|
Ombyggnad av vänster kammare kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiografi
|
12 månader
|
|
Antal patienter vid liv
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/091/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .