Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie som jämför TRIPLE Site ventrikulär stimulering kontra konventionell pacing hos CRT-kandidater (TRIPLEAD)

24 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Prospektiv randomiserad studie som jämför TRIPLE Site ventrikulär stimulering kontra konventionell pacing hos CRT-kandidater: TRIPLEAD-försök

Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en rekommenderad behandling för utvalda patienter med symtomatisk hjärtsvikt (HF). Även om de flesta behandlade patienter visar en fördel med CRT, observeras en bristande respons för cirka 25-30 % av dem oavsett vilka svarskriterier som används antingen baserat på klinisk status (NYHA-klass, Packer clinical composite-poäng) eller på ventrikulära remodelleringsparametrar som bedöms genom ekografi (vänster ventrikelände av systolevolym). Denna frekvens har varit anmärkningsvärt stabil sedan behandlingen startade och har motiverat många studier för att bättre förstå den underliggande fysiopatologin och CRT-verkansmekanismerna.

Bland de olika forskningsaxlarna för att förbättra CRT-responsen och svarsfrekvensen har ökningen av antalet stimuleringsställen i ett försök att bättre homogenisera den hjärtmekaniska aktiviteten utvärderats. En konfiguration med två RV-avledningar och en LV-ledning testades akut i tre studier. I alla fall visade den en signifikant förbättring av hjärtprestanda oavsett om den bedömdes med ekografiska parametrar eller LV dp/dt-mätningar. Dessutom visades genomförbarheten av detta tillvägagångssätt för långvarig CRT-leverans under en tidigare studie. De första resultaten med trippelställs ventrikulär stimulering är uppmuntrande och dess kliniska effekt bör nu testas på en större population för att dra slutsatser om dess intresse för CRT-kandidater.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som undertecknade MEC godkände informerat samtycke
  • Patient äldre än 18
  • Patient med en CRT-indikation (CRT-P eller D) enligt ESC-riktlinjer 2013
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA klass II/III/IV trots optimal medicinsk behandling
  • Vänster Bundle Branch Block (LBBB) och QRS ≥ 120 ms (klass IA och IB indikationer) eller i frånvaro av LBBB QRS > 150 ms (klass IIA indikation)
  • De novo implantation
  • SINUSRYTM

Exklusions kriterier:

  • Permanent supra ventrikulär takykardi
  • Stimuleringsindikering för 3:e gradens AV-block
  • Omöjlighet att utföra FU på utredningscentrum
  • Graviditet
  • Vuxna under lagligt skydd
  • Hjärttransplantationskandidater
  • Samtidig patologi som kan störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulering av 3 ventrikulära platser
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi kommer att göras som vanligt, förutom den extra stimuleringsledningen. Standard ekokardiografi kommer att göras vid ett år
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi kommer att göras för patient med symtomatisk hjärtsvikt
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med stimulering av 3 ventrikulära platser
Standard ekokardiografi kommer att ta bort ben för patienten
Aktiv komparator: Stimulering av 2 ventrikulära platser
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi kommer att göras som vanligt. Standard ekokardiografi kommer att göras vid ett år
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi kommer att göras för patient med symtomatisk hjärtsvikt
Standard ekokardiografi kommer att ta bort ben för patienten
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med stimulering av 2 ventrikulära platser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad från baslinjen i vänster ventrikulär änd-systolisk volym
Tidsram: 12 månader
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad från baslinjen vid ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: 12 månader
Ombyggnad av vänster kammare kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiografi
12 månader
Antal patienter vid liv
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Beräknad)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera