Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin TRIPLE-site ventriculaire stimulatie wordt vergeleken met conventionele stimulatie in CRT-kandidaten (TRIPLEAD)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin TRIPLE-site ventriculaire stimulatie wordt vergeleken met conventionele stimulatie in CRT-kandidaten: TRIPLEAD-onderzoek
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een aanbevolen behandeling voor geselecteerde patiënten met symptomatisch hartfalen (HF). Hoewel de meeste behandelde patiënten baat hebben bij CRT, wordt bij ongeveer 25-30% van hen een gebrek aan respons waargenomen, ongeacht de gebruikte responscriteria, hetzij op basis van de klinische status (NYHA-klasse, Packer klinische samengestelde score) of beoordeelde parameters voor ventriculaire remodellering door echografie (linker ventrikel einde van systole volume). Dit percentage is opmerkelijk stabiel gebleven sinds de start van de therapie en heeft veel studies gemotiveerd om de onderliggende fysiopathologie en de CRT-actiemechanismen beter te begrijpen.
Van de verschillende onderzoeksassen om de CRT-respons en het aantal responders te verbeteren, is het verhogen van het aantal stimulatiesites in een poging om de cardiale mechanische activiteit beter te homogeniseren, geëvalueerd. In drie onderzoeken werd een configuratie met twee RV-leads en één LV-lead acuut getest. In alle gevallen toonde het een significante verbetering van de cardiale prestatie aan, ongeacht of dit werd bepaald door echografische parameters of LV dp/dt-metingen. Bovendien werd de haalbaarheid van deze aanpak voor CRT-afgifte op de lange termijn aangetoond tijdens een eerdere studie. De eerste resultaten met triple-site ventriculaire stimulatie zijn bemoedigend en de klinische doeltreffendheid ervan zou nu moeten worden getest op een grotere populatie om te concluderen of het interessant is voor CRT-kandidaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die de MEC ondertekende, keurde geïnformeerde toestemming goed
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een CRT (CRT-P of D) indicatie volgens ESC-richtlijnen 2013
- Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
- NYHA klasse II/III/IV ondanks optimale medische behandeling
- Linkerbundeltakblok (LBBB) en QRS ≥ 120 ms (klasse IA- en IB-indicaties) of bij afwezigheid van LBBB QRS > 150 ms (klasse IIA-indicatie)
- De novo implantatie
- Sinus ritme
Uitsluitingscriteria:
- Permanente supraventriculaire tachycardie
- Stimulatie-indicatie voor 3e graads AV-blok
- Onmogelijkheid om FU uit te voeren in het onderzoekscentrum
- Zwangerschap
- Volwassenen onder wettelijke bescherming
- Kandidaten voor harttransplantatie
- Gelijktijdige pathologie die de studieresultaten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van 3 ventriculaire sites
De implantatie van de cardiale resynchronisatietherapie vindt zoals gebruikelijk plaats, behalve de extra stimulatielead.
Standaard echocardiografie zal na één jaar worden gedaan
|
Cardiale resynchronisatietherapie-implantatie zal worden gedaan voor patiënten met symptomatisch hartfalen
Cardiale resynchronisatietherapie met stimulatie van 3 ventriculaire locaties
Standaard echocardiografie zal het bot voor de patiënt verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: Stimulatie van 2 ventriculaire sites
De implantatie van cardiale resynchronisatietherapie zal zoals gewoonlijk plaatsvinden.
Standaard echocardiografie zal na één jaar worden gedaan
|
Cardiale resynchronisatietherapie-implantatie zal worden gedaan voor patiënten met symptomatisch hartfalen
Standaard echocardiografie zal het bot voor de patiënt verwijderen
Cardiale resynchronisatietherapie met stimulatie van 2 ventriculaire locaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in linkerventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume wordt geëvalueerd met behulp van echocardiografie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij hermodellering van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikelremodellering zal worden geëvalueerd met behulp van echocardiografie
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten in leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/091/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .