Studio prospettico randomizzato che confronta la stimolazione ventricolare TRIPLE Site rispetto alla stimolazione convenzionale nei candidati CRT (TRIPLEAD)
Studio prospettico randomizzato che confronta la stimolazione ventricolare del sito TRIPLE rispetto al pacing convenzionale nei candidati alla CRT: studio TRIPLEAD
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento raccomandato per pazienti selezionati con insufficienza cardiaca sintomatica (HF). Sebbene la maggior parte dei pazienti trattati mostri un beneficio dalla CRT, si osserva una mancanza di risposta per circa il 25-30% di essi qualunque sia il criterio di risposta utilizzato basato sullo stato clinico (classe NYHA, punteggio composito clinico di Packer) o sui parametri di rimodellamento ventricolare valutati mediante ecografia (volume di fine sistole del ventricolo sinistro). Questo tasso è rimasto notevolmente stabile dall'inizio della terapia e ha motivato molti studi per comprendere meglio la fisiopatologia sottostante e i meccanismi di azione della CRT.
Tra i vari assi di ricerca per migliorare la risposta CRT e il tasso di risposta, è stato valutato l'aumento del numero di siti di pacing nel tentativo di omogeneizzare meglio l'attività meccanica cardiaca. Una configurazione con due elettrocateteri RV e un elettrocatetere LV è stata testata in modo acuto in tre studi. In tutti i casi, ha dimostrato un significativo miglioramento della performance cardiaca sia valutata mediante parametri ecografici o misurazioni LV dp/dt. Inoltre, durante uno studio precedente è stata dimostrata la fattibilità di questo approccio per l'erogazione di CRT a lungo termine. I primi risultati con la stimolazione ventricolare a triplo sito sono incoraggianti e la sua efficacia clinica dovrebbe ora essere testata su una popolazione più ampia per concludere sul suo interesse per i candidati CRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha firmato il consenso informato approvato dal MEC
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con indicazione CRT (CRT-P o D) secondo le linee guida ESC 2013
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
- Classe NYHA II/III/IV nonostante un trattamento medico ottimale
- Blocco di branca sinistra (BBS) e QRS ≥ 120 ms (indicazioni di classe IA e IB) o in assenza di QRS LBBB > 150 ms (indicazione di classe IIA)
- Impianto de novo
- Ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- Tachicardia sopraventricolare permanente
- Indicazione di stimolazione per blocco AV di 3° grado
- Impossibilità di eseguire FU presso il centro investigativo
- Gravidanza
- Adulti sotto protezione legale
- Candidati al trapianto di cuore
- Patologia concomitante che può interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione di 3 siti ventricolari
L'impianto della terapia di resincronizzazione cardiaca verrà eseguito come di consueto, ad eccezione del cavo di stimolazione aggiuntivo.
L'ecocardiografia standard verrà eseguita a un anno
|
L'impianto della terapia di resincronizzazione cardiaca verrà eseguito per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica
Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione di 3 siti ventricolari
L'ecocardiografia standard rimuoverà l'osso per il paziente
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|
Comparatore attivo: Stimolazione di 2 siti ventricolari
L'impianto della terapia di resincronizzazione cardiaca verrà eseguito come di consueto.
L'ecocardiografia standard verrà eseguita a un anno
|
L'impianto della terapia di resincronizzazione cardiaca verrà eseguito per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica
L'ecocardiografia standard rimuoverà l'osso per il paziente
Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione di 2 siti ventricolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza dal basale nel volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il volume telesistolico del ventricolo sinistro sarà valutato mediante ecocardiografia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza rispetto al basale nel rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rimodellamento ventricolare sinistro sarà valutato mediante ecocardiografia
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12 mesi
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Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/091/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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