Prospektivní randomizovaná studie porovnávající komorovou stimulaci TRIPLE Site versus konvenční stimulaci u kandidátů CRT (TRIPLEAD)
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající komorovou stimulaci TRIPLE Site versus konvenční stimulaci u kandidátů CRT: TripleAD Trial
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je doporučenou léčbou u vybraných pacientů se symptomatickým srdečním selháním (SS). Ačkoli většina léčených pacientů vykazuje prospěch z CRT, u přibližně 25–30 % z nich je pozorována nedostatečná odpověď bez ohledu na použitá kritéria odpovědi buď na základě klinického stavu (třída NYHA, Packerovo klinické složené skóre) nebo hodnocených parametrů remodelace komory. echografií (konec systoly levé komory). Tato míra zůstala pozoruhodně stabilní od začátku terapie a motivovala mnoho studií k lepšímu pochopení základní fyziopatologie a mechanismů působení CRT.
Mezi různými výzkumnými osami ke zlepšení odezvy CRT a frekvence respondérů bylo hodnoceno zvýšení počtu stimulačních míst ve snaze lépe homogenizovat srdeční mechanickou aktivitu. Konfigurace se dvěma elektrodami RV a jednou elektrodou LV byla akutně testována ve třech studiích. Ve všech případech prokázala významné zlepšení srdeční výkonnosti, ať už hodnocené echografickými parametry nebo měřením dp/dt LK. V předchozí studii byla navíc prokázána proveditelnost tohoto přístupu pro dlouhodobé podávání CRT. První výsledky s trojmístnou ventrikulární stimulací jsou povzbudivé a její klinická účinnost by nyní měla být testována na větší populaci, aby bylo možné učinit závěr o jejím zájmu pro kandidáty CRT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podepsal MEC, schválil informovaný souhlas
- Pacient starší 18 let
- Pacient s indikací CRT (CRT-P nebo D) podle pokynů ESC 2013
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA třídy II/III/IV navzdory optimální lékařské léčbě
- Blok levého svazku větví (LBBB) a QRS ≥ 120 ms (indikace třídy IA a IB) nebo při absenci LBBB QRS > 150 ms (indikace třídy IIA)
- De novo implantace
- Sinusový rytmus
Kritéria vyloučení:
- Trvalá supraventrikulární tachykardie
- Indikace stimulace pro AV blokádu 3. stupně
- Nemožnost provedení FU ve vyšetřovacím centru
- Těhotenství
- Dospělí pod zákonnou ochranou
- Kandidáti na transplantaci srdce
- Souběžná patologie, která může interferovat s výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace 3 komorových míst
Implantace srdeční resynchronizační terapie bude provedena jako obvykle, s výjimkou dodatečné stimulační elektrody.
Standardní echokardiografie bude provedena za jeden rok
|
Implantace srdeční resynchronizační terapie bude provedena u pacienta se symptomatickým srdečním selháním
Srdeční resynchronizační terapie se stimulací 3 komorových míst
Standardní echokardiografie provede kost u pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace 2 komorových míst
Implantace srdeční resynchronizační terapie bude provedena jako obvykle.
Standardní echokardiografie bude provedena za jeden rok
|
Implantace srdeční resynchronizační terapie bude provedena u pacienta se symptomatickým srdečním selháním
Standardní echokardiografie provede kost u pacienta
Srdeční resynchronizační terapie se stimulací 2 komorových míst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v end-systolickém objemu levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový systolický objem levé komory bude vyhodnocen pomocí echokardiografie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v remodelaci levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Remodelace levé komory bude hodnocena pomocí echokardiografie
|
12 měsíců
|
|
Počet žijících pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/091/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .