- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02962791
Prospektiv randomisert studie som sammenligner TRIPLE Site ventriculAr stimulering versus konvensjonell pacing hos CRT-kandidater (TRIPLEAD)
Prospektiv randomisert forsøk som sammenligner TRIPLE Site ventrikulær stimulering versus konvensjonell pacing i CRT-kandidater: TRIPLEAD-forsøk
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en anbefalt behandling for utvalgte pasienter med symptomatisk hjertesvikt (HF). Selv om de fleste behandlede pasienter viser en fordel av CRT, er mangel på respons observert for omtrent 25-30 % av dem uansett responskriteriene som brukes, enten basert på den kliniske statusen (NYHA-klasse, Packer clinical composite score) eller på ventrikulære remodelleringsparametere vurdert ved ekkografi (venstre ventrikkel ende av systolevolum). Denne frekvensen har holdt seg bemerkelsesverdig stabil siden behandlingen startet og har motivert mange studier for å bedre forstå den underliggende fysiopatologien og CRT-virkningsmekanismene.
Blant de ulike forskningsaksene for å forbedre CRT-responsen og responders rate, har det blitt evaluert å øke antallet pacingsteder i et forsøk på å homogenisere den hjertemekaniske aktiviteten. En konfigurasjon med to RV-ledninger og en LV-ledning ble testet akutt i tre studier. I alle tilfeller viste det en signifikant forbedring av hjerteytelsen enten det ble vurdert ved hjelp av ekkografiske parametere eller LV dp/dt-målinger. I tillegg ble gjennomførbarheten av denne tilnærmingen for langsiktig CRT-levering demonstrert under en tidligere studie. De første resultatene med trippel-site ventrikkelstimulering er oppmuntrende, og dens kliniske effekt bør nå testes på en større populasjon for å konkludere med interessen for CRT-kandidater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric ANSELME, Pr
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-post: frederic.anselme@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric ANSELME, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten som signerte MEC godkjente informert samtykke
- Pasient over 18 år
- Pasient med en CRT (CRT-P eller D) indikasjon i henhold til ESC-retningslinjene 2013
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA klasse II/III/IV til tross for optimal medisinsk behandling
- Venstre Bundle Branch Block (LBBB) og QRS ≥ 120 ms (klasse IA og IB indikasjoner) eller i fravær av LBBB QRS > 150 ms (klasse IIA indikasjon)
- De novo implantasjon
- Sinus rytme
Ekskluderingskriterier:
- Permanent supraventrikulær takykardi
- Pacing-indikasjon for 3. grads AV-blokk
- Umulig å utføre FU ved etterforskningssenteret
- Svangerskap
- Voksne under juridisk beskyttelse
- Hjertetransplantasjonskandidater
- Samtidig patologi som kan forstyrre studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stimulering av 3 ventrikulære steder
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi vil gjøres som vanlig, bortsett fra den ekstra stimuleringsledningen.
Standard ekkokardiografi vil bli utført etter ett år
|
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi vil bli utført for pasienter med symptomatisk hjertesvikt
Kardial resynkroniseringsterapi med stimulering av 3 ventrikulære steder
Standard ekkokardiografi vil dekke bein for pasienten
|
Aktiv komparator: Stimulering av 2 ventrikulære steder
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi vil gjøres som vanlig.
Standard ekkokardiografi vil bli utført etter ett år
|
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi vil bli utført for pasienter med symptomatisk hjertesvikt
Standard ekkokardiografi vil dekke bein for pasienten
Kardial resynkroniseringsterapi med stimulering av 2 ventrikulære steder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell fra baseline i venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell fra baseline ved remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Remodellering av venstre ventrikkel vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografi
|
12 måneder
|
Antall pasienter i live
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016/091/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
Kliniske studier på Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...FullførtKardial resynkroniseringsterapiItalia
-
Boston Scientific CorporationFullførtHjertefeilCanada, Spania, Forente stater, Tyskland, Storbritannia, Australia, Nederland, Belgia, Frankrike, Italia, Portugal, Østerrike, Tsjekkia, Slovakia, Sveits
-
Columbia UniversityMedtronicAvsluttetHjertefeilForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Frankrike, Spania, Tyskland, Danmark, Canada, Tsjekkisk Republikk, Belgia, Ungarn, Italia, Irland, Sverige, Storbritannia, Østerrike, Norge
-
Abbott Medical DevicesVA Pittsburgh Healthcare SystemFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvsluttetKongestiv hjertesvikt | Systolisk hjertesvikt | Venstre Bundle Branch BlockForente stater, Sverige, India, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Queen's UniversityAvsluttetKongestiv hjertesviktCanada
-
Medtronic ItaliaMedtronicTilbaketrukketArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi-Arabia, Italia, Japan, Storbritannia, Tyskland, Island, India, Sør-Afrika, Sverige
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesUkjent