Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie som sammenligner TRIPLE Site ventriculAr stimulering versus konvensjonell pacing hos CRT-kandidater (TRIPLEAD)

25. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Prospektiv randomisert forsøk som sammenligner TRIPLE Site ventrikulær stimulering versus konvensjonell pacing i CRT-kandidater: TRIPLEAD-forsøk

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en anbefalt behandling for utvalgte pasienter med symptomatisk hjertesvikt (HF). Selv om de fleste behandlede pasienter viser en fordel av CRT, er mangel på respons observert for omtrent 25-30 % av dem uansett responskriteriene som brukes, enten basert på den kliniske statusen (NYHA-klasse, Packer clinical composite score) eller på ventrikulære remodelleringsparametere vurdert ved ekkografi (venstre ventrikkel ende av systolevolum). Denne frekvensen har holdt seg bemerkelsesverdig stabil siden behandlingen startet og har motivert mange studier for å bedre forstå den underliggende fysiopatologien og CRT-virkningsmekanismene.

Blant de ulike forskningsaksene for å forbedre CRT-responsen og responders rate, har det blitt evaluert å øke antallet pacingsteder i et forsøk på å homogenisere den hjertemekaniske aktiviteten. En konfigurasjon med to RV-ledninger og en LV-ledning ble testet akutt i tre studier. I alle tilfeller viste det en signifikant forbedring av hjerteytelsen enten det ble vurdert ved hjelp av ekkografiske parametere eller LV dp/dt-målinger. I tillegg ble gjennomførbarheten av denne tilnærmingen for langsiktig CRT-levering demonstrert under en tidligere studie. De første resultatene med trippel-site ventrikkelstimulering er oppmuntrende, og dens kliniske effekt bør nå testes på en større populasjon for å konkludere med interessen for CRT-kandidater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric ANSELME, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som signerte MEC godkjente informert samtykke
  • Pasient over 18 år
  • Pasient med en CRT (CRT-P eller D) indikasjon i henhold til ESC-retningslinjene 2013
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA klasse II/III/IV til tross for optimal medisinsk behandling
  • Venstre Bundle Branch Block (LBBB) og QRS ≥ 120 ms (klasse IA og IB indikasjoner) eller i fravær av LBBB QRS > 150 ms (klasse IIA indikasjon)
  • De novo implantasjon
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent supraventrikulær takykardi
  • Pacing-indikasjon for 3. grads AV-blokk
  • Umulig å utføre FU ved etterforskningssenteret
  • Svangerskap
  • Voksne under juridisk beskyttelse
  • Hjertetransplantasjonskandidater
  • Samtidig patologi som kan forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulering av 3 ventrikulære steder
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi vil gjøres som vanlig, bortsett fra den ekstra stimuleringsledningen. Standard ekkokardiografi vil bli utført etter ett år
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi vil bli utført for pasienter med symptomatisk hjertesvikt
Kardial resynkroniseringsterapi med stimulering av 3 ventrikulære steder
Standard ekkokardiografi vil dekke bein for pasienten
Aktiv komparator: Stimulering av 2 ventrikulære steder
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi vil gjøres som vanlig. Standard ekkokardiografi vil bli utført etter ett år
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi vil bli utført for pasienter med symptomatisk hjertesvikt
Standard ekkokardiografi vil dekke bein for pasienten
Kardial resynkroniseringsterapi med stimulering av 2 ventrikulære steder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra baseline i venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra baseline ved remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 12 måneder
Remodellering av venstre ventrikkel vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografi
12 måneder
Antall pasienter i live
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016/091/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

Kliniske studier på Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi

3
Abonnere