Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner TRIPLE Site ventrikulær stimulering versus konventionel pacing i CRT-kandidater (TRIPLEAD)

24. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner TRIPLE Site ventrikulær stimulering versus konventionel pacing i CRT-kandidater: TRIPLEAD-forsøg

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en anbefalet behandling til udvalgte patienter med symptomatisk hjertesvigt (HF). Selvom de fleste behandlede patienter udviser en fordel ved CRT, observeres et manglende respons for ca. 25-30 % af dem uanset de anvendte responskriterier, enten baseret på den kliniske status (NYHA-klasse, Packer clinical composite-score) eller på vurderede ventrikulære remodelleringsparametre ved ekkografi (venstre ventrikel ende af systolevolumen). Denne hastighed har været bemærkelsesværdig stabil siden behandlingen startede og har motiveret mange undersøgelser til bedre at forstå den underliggende fysiopatologi og CRT-virkningsmekanismerne.

Blandt de forskellige forskningsakser for at forbedre CRT-respons og responders rate, er det blevet evalueret at øge antallet af pacingsteder i et forsøg på bedre at homogenisere den hjertemekaniske aktivitet. En konfiguration med to RV-ledninger og en LV-ledning blev testet akut i tre undersøgelser. I alle tilfælde viste den en signifikant forbedring af hjerteydelsen, uanset om den blev vurderet ved hjælp af ekkografiske parametre eller LV dp/dt-målinger. Derudover blev gennemførligheden af ​​denne tilgang til langsigtet CRT-levering demonstreret under en tidligere undersøgelse. De første resultater med triple-site ventrikulær stimulering er opmuntrende, og dens kliniske effektivitet bør nu testes på en større population for at konkludere om dens interesse for CRT-kandidater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der underskrev MEC godkendte informeret samtykke
  • Patient ældre end 18
  • Patient med en CRT (CRT-P eller D) indikation i henhold til ESC retningslinjer 2013
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA klasse II/III/IV trods optimal medicinsk behandling
  • Left Bundle Branch Block (LBBB) og QRS ≥ 120 ms (klasse IA og IB indikationer) eller i fravær af LBBB QRS > 150 ms (klasse IIA indikation)
  • De novo implantation
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent supraventrikulær takykardi
  • Pacing-indikation for 3. grads AV-blok
  • Umulighed at udføre FU på efterforskningscenteret
  • Graviditet
  • Voksne under retsbeskyttelse
  • Hjertetransplantationskandidater
  • Samtidig patologi, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulering af 3 ventrikulære steder
Hjerteresynkroniseringsterapiimplantation udføres som sædvanligt, undtagen den ekstra stimulationsledning. Standard ekkokardiografi vil blive udført efter et år
Procedure: Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi
Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi vil blive udført for patient med symptomatisk hjertesvigt
Enhed: Stimulering af 3 ventrikulære steder
Kardial resynkroniseringsterapi med stimulering af 3 ventrikulære steder
Enhed: Ekkokardiografi
Standard ekkokardiografi vil de knogler for patienten
Aktiv komparator: Stimulering af 2 ventrikulære steder
Hjerteresynkroniseringsterapi implantation vil blive udført som normalt. Standard ekkokardiografi vil blive udført efter et år
Procedure: Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi
Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi vil blive udført for patient med symptomatisk hjertesvigt
Enhed: Ekkokardiografi
Standard ekkokardiografi vil de knogler for patienten
Enhed: Stimulering af 2 ventrikulære steder
Kardial resynkroniseringsterapi med stimulering af 2 ventrikulære steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline i venstre ventrikulær ende-systolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen vil blive evalueret ved hjælp af ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline ved remodellering af venstre ventrikel
Tidsramme: 12 måneder
Ombygning af venstre ventrikel vil blive evalueret ved hjælp af ekkokardiografi
12 måneder
Antal patienter i live
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Anslået)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/091/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi

Kliniske forsøg med Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner