Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее стимуляцию желудочков TRIPLE Site с традиционной кардиостимуляцией у кандидатов на СРТ (TRIPLEAD)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее стимуляцию желудочков TRIPLE Site с традиционной кардиостимуляцией у кандидатов на СРТ: исследование TRIPLEAD
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является рекомендованным лечением для отдельных пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (СН). Хотя у большинства пролеченных пациентов наблюдается положительный эффект от СРТ, примерно у 25-30% из них наблюдается отсутствие ответа, независимо от используемых критериев ответа, основанных либо на клиническом статусе (класс NYHA, клиническая сводная шкала Пакера), либо на оцениваемых параметрах ремоделирования желудочков. по эхографии (объем левого желудочка в конце систолы). Этот показатель оставался удивительно стабильным с момента начала терапии и побудил многих исследователей лучше понять лежащую в основе физиопатологию и механизмы действия СРТ.
Среди различных направлений исследований, направленных на улучшение ответа СРТ и частоты ответивших, оценивалось увеличение количества мест стимуляции в попытке лучше гомогенизировать механическую активность сердца. Конфигурация с двумя отведениями ПЖ и одним отведением ЛЖ остро тестировалась в трех исследованиях. Во всех случаях было продемонстрировано значительное улучшение сердечной деятельности независимо от того, оценивались ли они по эхографическим параметрам или измерениям dp/dt LV. Кроме того, в ходе предыдущего исследования была продемонстрирована осуществимость этого подхода для долгосрочной доставки СРТ. Первые результаты трехсторонней стимуляции желудочков обнадеживают, и теперь ее клиническая эффективность должна быть проверена на большей популяции, чтобы сделать вывод о ее интересе для кандидатов на СРТ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подписавший MEC, одобрил информированное согласие
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с показанием к CRT (CRT-P или D) в соответствии с рекомендациями ESC 2013 г.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
- Класс II/III/IV по NYHA, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и QRS ≥ 120 мс (признаки класса IA и IB) или при отсутствии БЛНПГ QRS > 150 мс (признак класса IIA)
- Имплантация de novo
- Синусовый ритм
Критерий исключения:
- Постоянная наджелудочковая тахикардия
- Индикация кардиостимуляции при АВ-блокаде 3-й степени
- Невозможность проведения ФУ в следственном центре
- Беременность
- Взрослые под защитой закона
- Кандидаты на пересадку сердца
- Сопутствующая патология, которая может повлиять на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция 3 желудочковых участков
Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии будет проводиться как обычно, за исключением дополнительного электрода стимуляции.
Стандартную эхокардиографию делают через год.
|
Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью будет проведена имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии.
Сердечная ресинхронизирующая терапия со стимуляцией 3 желудочковых зон
Стандартная эхокардиография удалит кости пациента
|
|
Активный компаратор: Стимуляция 2 желудочковых участков
Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии будет проводиться в обычном режиме.
Стандартную эхокардиографию делают через год.
|
Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью будет проведена имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии.
Стандартная эхокардиография удалит кости пациента
Сердечная ресинхронизирующая терапия со стимуляцией 2 желудочковых отделов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие конечного систолического объема левого желудочка от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечно-систолический объем левого желудочка будет оцениваться с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие ремоделирования левого желудочка от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ремоделирование левого желудочка будет оцениваться с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/091/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .